Sementert versus usementert total kneartroplastikk: en prospektiv randomisert studie (HLS)
5. januar 2017 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Sammenligning av to kirurgiske strategier for total kneartroplastikk: sementert versus usementert HLS Knee-Tec-protesesystem. En prospektiv randomisert studie.
Målet med denne prospektive randomiserte dobbeltblinde studien er å sammenligne kliniske og radiologiske resultater av sementert og usementert total kneartroplastikk (TKA).
To hundre og femti pasienter vil bli randomisert i to grupper: sementert TKA og usementert TKA.
Det primære resultatet er sammenligningen av International Knee Society (IKS) Score revidert i 2011 ett år postoperativt.
Det andre resultatet er sammenligningen av standard røntgenbilder ett år postoperativt på jakt etter tegn på løsner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kneartrose
- Behov for en total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 50 eller > 80
- Behov for en annen prosedyre enn en TKA
- Preoperativ knefleksjon < 90°
- Behov for en TKA forbundet med en kombinert lårbens- eller tibial osteotomi
- Kneet er allerede operert bortsett fra artroskopi
- Middelmådig beinkvalitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sementert TKA
|
Hver pasient i denne armen vil gjennomgå en kirurgisk prosedyre med total kneprotese (eller total kneprotese) ved bruk av sementerte femorale og tibiale proteser.
|
|
Aktiv komparator: Usementert TKA
|
Hver pasient i denne armen vil gjennomgå en kirurgisk prosedyre med total kneprotese (eller total kneprotese) ved bruk av usementerte femorale og tibiale proteser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKS 2011 Poengsum som måler de kliniske resultatene av TKA
Tidsramme: Ett år postoperativt
|
IKS 2011 Score vil bli vurdert for hver pasient og gjennomsnittlig IKS Score vil bli sammenlignet mellom begge armer
|
Ett år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter i hver arm med radiologiske løsnede tegn på TKA-komponentene
Tidsramme: Ett år postoperativt
|
Ett år etter operasjonen vil hver pasient gå til standard radiologisk undersøkelse for å se etter tegn på løsnede protesekomponenter.
Antall pasienter som viser radiologiske tegn på løsner vil bli sammenlignet mellom begge armer.
|
Ett år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe NEYRET, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014.883
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .