Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cementovaná versus necementovaná totální endoprotéza kolena: prospektivní randomizovaná studie (HLS)

5. ledna 2017 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Srovnání dvou chirurgických strategií totální endoprotézy kolene: Cementovaná versus necementovaná HLS Knee-Tec protetický systém. Prospektivní randomizovaná studie.

Cílem této prospektivní randomizované dvojitě zaslepené studie je porovnat klinické a radiologické výsledky cementované a necementované totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA).

Dvě stě padesát pacientů bude randomizováno do dvou skupin: cementovaná TKA a necementovaná TKA.

Primárním výsledkem je srovnání skóre International Knee Society (IKS) revidované v roce 2011 v období jednoho roku po operaci.

Druhým výstupem je srovnání standardních jednoročních pooperačních rentgenových snímků hledajících známky uvolnění.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza kolena
  • Potřeba totální endoprotézy kolene

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 50 nebo > 80
  • Potřeba jiného postupu než TKA
  • Předoperační flexe kolene < 90°
  • Potřeba TKA spojená s kombinovanou osteotomií femuru nebo tibie
  • Koleno již operované kromě artroskopie
  • Průměrná kvalita kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cementovaná TKA
Přístroj: Chirurgická totální náhrada kolenního kloubu pomocí cementovaných komponent
Každý pacient této paže podstoupí chirurgický zákrok totální náhrady kolena (nebo totální endoprotézy kolene) s použitím cementovaných femorálních a tibiálních protetických komponent.
Aktivní komparátor: Necementovaná TKA
Přístroj: Chirurgická totální náhrada kolenního kloubu s použitím necementovaných komponentů
Každý pacient s touto paží podstoupí chirurgický zákrok totální náhrady kolena (nebo totální endoprotézy kolene) s použitím necementovaných femorálních a tibiálních protetických komponent.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IKS 2011 Skóre měřící klinické výsledky TKA
Časové okno: Jeden rok po operaci
Skóre IKS 2011 bude hodnoceno pro každého pacienta a průměrné skóre IKS bude porovnáno mezi oběma rameny
Jeden rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů v každé paži s radiologickými známkami uvolnění komponent TKA
Časové okno: Jeden rok po operaci
Jeden rok po operaci bude každý pacient podroben standardnímu radiologickému vyšetření s cílem zjistit známky uvolnění protetických součástí. Mezi oběma pažemi bude porovnán počet pacientů vykazujících radiologické známky uvolnění.
Jeden rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe NEYRET, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2014.883

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit