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Zementierte versus unzementierte Knieendoprothetik: eine prospektive randomisierte Studie (HLS)

5. Januar 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Vergleich zweier chirurgischer Strategien der Knietotalendoprothetik: Zementiertes vs. unzementiertes HLS Knee-Tec Prothesensystem. Eine prospektive randomisierte Studie.

Das Ziel dieser prospektiv randomisierten Doppelblindstudie ist der Vergleich klinischer und radiologischer Ergebnisse der zementierten und unzementierten Knieendoprothetik (TEP).

Zweihundertfünfzig Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: zementierte TKA und unzementierte TKA.

Das primäre Ergebnis ist der Vergleich des 2011 revidierten International Knee Society (IKS) Scores ein Jahr nach der Operation.

Das zweite Ergebnis ist der Vergleich von Standard-Röntgenaufnahmen nach einem Jahr nach der Operation, um nach Anzeichen einer Lockerung zu suchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose im Knie
  • Notwendigkeit einer totalen Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 50 oder > 80
  • Benötigen Sie ein anderes Verfahren als eine TKA
  • Präoperative Knieflexion < 90°
  • Notwendigkeit einer TKA in Verbindung mit einer kombinierten femoralen oder tibialen Osteotomie
  • Knie bereits operiert außer Arthroskopie
  • Mittelmäßige Knochenqualität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zementierte TKA
Gerät: Chirurgischer totaler Kniegelenkersatz mit zementierten Komponenten
Jeder Patient dieses Arms wird einem chirurgischen Eingriff unterzogen, bei dem ein totaler Knieersatz (oder eine totale Kniearthroplastik) unter Verwendung von zementierten femoralen und tibialen Prothesenkomponenten durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Unzementierte TKA
Gerät: Chirurgischer Knietotalersatz mit zementfreien Komponenten
Jeder Patient dieses Arms wird einem chirurgischen Eingriff unterzogen, bei dem ein totaler Knieersatz (oder eine totale Kniearthroplastik) unter Verwendung von zementfreien femoralen und tibialen Prothesenkomponenten durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKS 2011 Score zur Messung der klinischen Ergebnisse von TKA
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ
Der IKS-Score 2011 wird für jeden Patienten bewertet und der mittlere IKS-Score wird zwischen beiden Armen verglichen
Ein Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in jedem Arm mit radiologischen Lockerungszeichen der TKA-Komponenten
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ
Ein Jahr nach der Operation wird jeder Patient einer standardmäßigen radiologischen Untersuchung unterzogen, um nach Anzeichen einer Lockerung der prothetischen Komponenten zu suchen. Die Anzahl der Patienten mit radiologischen Anzeichen einer Lockerung wird zwischen beiden Armen verglichen.
Ein Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe NEYRET, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014.883

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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