Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cementált versus cement nélküli teljes térdízületi arthroplasztika: leendő véletlenszerű vizsgálat (HLS)

2017. január 5. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A teljes térdízületi plasztika két sebészeti stratégiájának összehasonlítása: cementált versus nem cementált HLS térdprotézis rendszer. Leendő véletlenszerű vizsgálat.

Ennek a prospektív, randomizált kettős vak vizsgálatnak a célja a cementált és nem cementált teljes térdízületi műtét (TKA) klinikai és radiológiai eredményeinek összehasonlítása.

Kétszázötven beteget randomizálnak két csoportba: cementált TKA és nem cementált TKA.

Az elsődleges eredmény a Nemzetközi Térd Társaság (IKS) 2011-ben felülvizsgált pontszámának összehasonlítása egy évvel a műtét után.

A második eredmény a szokásos, egy évvel a műtét utáni röntgenfelvételek összehasonlítása, amely a lazulás jeleit keresi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Térd osteoarthritis
  • Teljes térdízületi műtét szükséges

Kizárási kritériumok:

  • 50 év alatti vagy 80 év feletti életkor
  • A TKA-tól eltérő eljárásra van szükség
  • Preoperatív térdhajlítás < 90°
  • Kombinált femorális vagy tibia osteotómiával kapcsolatos TKA szükségessége
  • A térd már műtött, kivéve az artroszkópiát
  • Közepes csontminőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cementált TKA
Eszköz: Sebészeti teljes térdprotézis cementált alkatrészekkel
Ennek a karnak minden betege teljes térdprotézis (vagy teljes térdízületi plasztika) sebészeti beavatkozáson esik át, cementes combcsont és sípcsont protézis komponensekkel.
Aktív összehasonlító: Cement nélküli TKA
Eszköz: Műtéti teljes térdprotézis cementmentes alkatrészekkel
Ennek a karnak minden betege teljes térdprotézis (vagy teljes térdízületi plasztika) sebészeti beavatkozáson esik át, nem cementált femorális és sípcsont protézis komponensekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TKA klinikai eredményeit mérő IKS 2011 Score
Időkeret: Egy évvel a műtét után
Az IKS 2011 pontszámot minden egyes betegnél értékelik, és az átlagos IKS pontszámot összehasonlítják a két karon.
Egy évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karonként azon betegek száma, akiknél a TKA komponensek radiológiai lazulási tünetei vannak
Időkeret: Egy évvel a műtét után
Egy évvel a műtét után minden beteget standard radiológiai vizsgálatnak vetnek alá, hogy a protézis komponenseinek meglazulásának jeleit keressük. A lazulás radiológiai jeleit mutató betegek számát a két kar összehasonlítja.
Egy évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe NEYRET, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014.883

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel