Gecementeerde versus ongecementeerde totale knieartroplastiek: een prospectieve gerandomiseerde studie (HLS)
5 januari 2017 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Vergelijking van twee chirurgische strategieën voor totale knieartroplastiek: gecementeerd versus ongecementeerd HLS Knee-Tec-prothesesysteem. Een prospectieve gerandomiseerde studie.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie is het vergelijken van klinische en radiologische resultaten van gecementeerde en ongecementeerde totale knieartroplastiek (TKA).
Tweehonderdvijftig patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: gecementeerde TKP en ongecementeerde TKP.
Het primaire resultaat is de vergelijking van de International Knee Society (IKS)-score, herzien in 2011 één jaar na de operatie.
Het tweede resultaat is de vergelijking van standaard één jaar postoperatieve röntgenfoto's op zoek naar tekenen van losraken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Knie artrose
- Behoefte aan een totale knieprothese
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 50 of > 80
- Behoefte aan een andere ingreep dan een TKP
- Preoperatieve knieflexie < 90°
- Behoefte aan een TKP geassocieerd met een gecombineerde femorale of tibiale osteotomie
- Knie al geopereerd behalve artroscopie
- Matige botkwaliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gecementeerde TKA
|
Elke patiënt van deze arm ondergaat een chirurgische ingreep van totale knievervanging (of totale knieartroplastiek) met behulp van gecementeerde femorale en tibiale prothetische componenten.
|
|
Actieve vergelijker: Ongecementeerde TKA
|
Elke patiënt van deze arm ondergaat een chirurgische ingreep van totale knievervanging (of totale knieartroplastiek) met behulp van ongecementeerde femorale en tibiale prothetische componenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IKS 2011 Score die de klinische resultaten van TKP meet
Tijdsspanne: Een jaar postoperatief
|
De IKS 2011-score zal voor elke patiënt worden beoordeeld en de gemiddelde IKS-score zal tussen beide armen worden vergeleken
|
Een jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten in elke arm met radiologische tekenen van loslating van de TKP-componenten
Tijdsspanne: Een jaar postoperatief
|
Een jaar na de operatie ondergaat elke patiënt een standaard radiologisch onderzoek, waarbij wordt gezocht naar tekenen van losraken van de prothetische componenten.
Het aantal patiënten met radiologische tekenen van loslating zal worden vergeleken tussen beide armen.
|
Een jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe NEYRET, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2014.883
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .