Sementoitu vs. sementoimaton polven kokonaisartroplastia: tuleva satunnaistettu tutkimus (HLS)
torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Kahden koko polven artroplastian kirurgisen strategian vertailu: Sementoitu vs. sementoimaton HLS-polvi-Tec-proteesijärjestelmä. Tuleva satunnaistettu tutkimus.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä ja radiologisia tuloksia sementoidusta ja sementoimattomasta polven kokonaisartroplastiasta (TKA).
Kaksisataaviisikymmentä potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään: sementoitu TKA ja sementoimaton TKA.
Ensisijainen tulos on International Knee Society (IKS) -pisteiden vertailu, joka tarkistettiin vuonna 2011 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Toinen tulos on vuoden leikkauksen jälkeisten tavallisten röntgenkuvausten vertailu, jossa etsitään löystymisen merkkejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven nivelrikko
- Polven täydellisen artroplastian tarve
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 50 tai > 80
- Tarvitaan erilainen menettely kuin TKA
- Ennen leikkausta polven koukistus < 90°
- TKA:n tarve yhdistettyyn reisiluun tai sääriluun osteotomiaan
- Polvi on jo leikattu artroskopiaa lukuun ottamatta
- Keskinkertainen luuston laatu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sementoitu TKA
|
Jokaiselle tämän käsivarren potilaalle tehdään kirurginen toimenpide, jossa tehdään koko polviproteesi (tai koko polvinivelleikkaus), jossa käytetään sementoituja reisi- ja sääriluun proteesin osia.
|
|
Active Comparator: Sementoimaton TKA
|
Jokaiselle tämän käsivarren potilaalle tehdään kirurginen toimenpide, jossa tehdään koko polviproteesi (tai koko polvinivelleikkaus), jossa käytetään sementoimattomia reisi- ja sääriluun proteesin osia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IKS 2011 TKA:n kliinisiä tuloksia mittaava pistemäärä
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
IKS 2011 -pistemäärä arvioidaan jokaiselle potilaalle ja keskimääräistä IKS-pistemäärää verrataan molempien käsien välillä
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin käsivarressa, joilla on radiologisia merkkejä TKA-komponenttien löystymisestä
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vuoden kuluttua leikkauksesta jokaiselle potilaalle tehdään standardi radiologinen tutkimus, jossa etsitään merkkejä proteesin osien löystymisestä.
Niiden potilaiden lukumäärää, joilla on radiologisia löystymisen merkkejä, verrataan molempien käsivarsien välillä.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe NEYRET, Pr, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014.883
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .