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Artroplastica totale del ginocchio cementata rispetto a quella non cementata: uno studio prospettico randomizzato (HLS)

5 gennaio 2017 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Confronto tra due strategie chirurgiche di artroplastica totale del ginocchio: sistema protesico HLS Knee-Tec cementato e non cementato. Uno studio prospettico randomizzato.

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è confrontare i risultati clinici e radiologici dell'artroplastica totale del ginocchio cementata e non cementata (TKA).

Duecentocinquanta pazienti saranno randomizzati in due gruppi: TKA cementata e TKA non cementata.

L'esito primario è il confronto del punteggio dell'International Knee Society (IKS) rivisto nel 2011 a un anno dall'intervento.

Il secondo risultato è il confronto delle radiografie postoperatorie standard di un anno alla ricerca di segni di mobilizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi al ginocchio
  • Necessità di un'artroplastica totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Età < 50 o > 80
  • Necessità di una procedura diversa da una TKA
  • Flessione del ginocchio preoperatoria < 90°
  • Necessità di una TKA associata a un'osteotomia femorale o tibiale combinata
  • Ginocchio già operato tranne che per artroscopia
  • Qualità ossea mediocre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TKA cementata
Dispositivo: Protesi chirurgica totale del ginocchio con componenti cementate
Ogni paziente di questo braccio sarà sottoposto a una procedura chirurgica di sostituzione totale del ginocchio (o artroplastica totale del ginocchio) utilizzando componenti protesici femorali e tibiali cementati.
Comparatore attivo: TKA non cementata
Dispositivo: Protesi chirurgica totale del ginocchio con componenti non cementate
Ogni paziente di questo braccio sarà sottoposto a una procedura chirurgica di sostituzione totale del ginocchio (o artroplastica totale del ginocchio) utilizzando componenti protesici femorali e tibiali non cementati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio IKS 2011 che misura i risultati clinici della TKA
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Il punteggio IKS 2011 sarà valutato per ogni paziente e il punteggio medio IKS sarà confrontato tra i due bracci
Un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in ciascun braccio con segni radiologici di mobilizzazione dei componenti della PTG
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Dopo un anno dall'intervento, ogni paziente verrà sottoposto a esame radiologico standard alla ricerca di segni di allentamento dei componenti protesici. Il numero di pazienti che presentano segni radiologici di mobilizzazione verrà confrontato tra i due bracci.
Un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe NEYRET, Pr, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014.883

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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