Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cementeret versus ucementeret total knæarthroplastik: en prospektiv randomiseret undersøgelse (HLS)

5. januar 2017 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Sammenligning af to kirurgiske strategier for total knæarthroplastik: cementeret versus ucementeret HLS Knee-Tec-protesesystem. En prospektiv randomiseret undersøgelse.

Målet med denne prospektive randomiserede dobbeltblindede undersøgelse er at sammenligne kliniske og radiologiske resultater af cementeret og ucementeret total knæarthroplastik (TKA).

To hundrede og halvtreds patienter vil blive randomiseret i to grupper: cementeret TKA og ucementeret TKA.

Det primære resultat er sammenligningen af ​​International Knee Society (IKS) Score revideret i 2011 et år efter operationen.

Det andet resultat er sammenligningen af ​​standard røntgenbilleder efter et år efter operation, der leder efter tegn på løsning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knæ slidgigt
  • Behov for en total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 50 eller > 80
  • Behov for en anden procedure end en TKA
  • Præoperativ knæfleksion < 90°
  • Behov for en TKA forbundet med en kombineret lårbens- eller tibial osteotomi
  • Knæet er allerede opereret bortset fra artroskopi
  • Middelmådig knoglekvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cementeret TKA
Enhed: Kirurgisk total knæudskiftning ved hjælp af cementerede komponenter
Hver patient i denne arm vil gennemgå en kirurgisk procedure med total knæudskiftning (eller total knæarthroplastik) ved hjælp af cementerede femorale og tibiale protetiske komponenter.
Aktiv komparator: Ucementeret TKA
Enhed: Kirurgisk total udskiftning af knæ med ucementerede komponenter
Hver patient i denne arm vil gennemgå en kirurgisk procedure med total knæudskiftning (eller total knæarthroplastik) ved hjælp af ucementerede femorale og tibiale protetiske komponenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKS 2011 Score, der måler de kliniske resultater af TKA
Tidsramme: Et år efter operationen
IKS 2011-score vil blive vurderet for hver patient, og den gennemsnitlige IKS-score vil blive sammenlignet mellem begge arme
Et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i hver arm med radiologiske løsnede tegn på TKA-komponenterne
Tidsramme: Et år efter operationen
Et år efter operationen vil hver patient gennemgå en standard radiologisk undersøgelse for at søge efter tegn på løsning af protesekomponenterne. Antallet af patienter med radiologiske tegn på løsning vil blive sammenlignet mellem begge arme.
Et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe NEYRET, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2015

Først opslået (Skøn)

4. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014.883

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Kirurgisk total knæudskiftning ved hjælp af cementerede komponenter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner