Cementowana kontra bezcementowa całkowita alloplastyka stawu kolanowego: prospektywne badanie z randomizacją (HLS)
5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Porównanie dwóch strategii chirurgicznych całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: system protez cementowych i bezcementowych HLS Knee-Tec. Prospektywne badanie z randomizacją.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest porównanie klinicznych i radiologicznych wyników cementowej i bezcementowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).
Dwustu pięćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: TKA cementowana i TKA bezcementowa.
Podstawowym wynikiem jest porównanie wyniku International Knee Society (IKS) skorygowanego w 2011 r. po roku od operacji.
Drugi wynik to porównanie standardowych zdjęć rentgenowskich wykonanych rok po operacji w poszukiwaniu oznak obluzowania.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- Konieczność całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 50 lub > 80 lat
- Potrzeba innej procedury niż TKA
- Przedoperacyjne zgięcie kolana < 90°
- Potrzeba TKA związana z kombinowaną osteotomią kości udowej lub piszczelowej
- Kolano już operowane poza artroskopią
- Średnia jakość kości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cementowana TKA
|
Każdy pacjent tej ręki będzie poddany zabiegowi chirurgicznemu całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (lub alloplastyki stawu kolanowego) przy użyciu cementowych elementów protez udowych i piszczelowych.
|
|
Aktywny komparator: Bezcementowa TKA
|
Każdy pacjent tej ręki będzie poddany zabiegowi chirurgicznemu całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (lub alloplastyki stawu kolanowego) z użyciem bezcementowych elementów protez udowych i piszczelowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IKS 2011 Score mierzący wyniki kliniczne TKA
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Wynik IKS 2011 zostanie oceniony dla każdego pacjenta, a średni wynik IKS zostanie porównany między obiema grupami
|
Rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów w każdym ramieniu z radiologicznymi objawami obluzowania składników TKA
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Po roku od operacji każdy pacjent zostanie poddany standardowemu badaniu radiologicznemu w celu wykrycia oznak obluzowania elementów protezy.
Liczba pacjentów wykazujących radiologiczne objawy obluzowania zostanie porównana między obydwoma ramionami.
|
Rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe NEYRET, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014.883
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone