시멘트 대 비시멘트 슬관절 전치환술: 전향적 무작위 연구 (HLS)
2017년 1월 5일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
슬관절 전치환술의 두 가지 수술 전략 비교 : Cemented vs Uncemented HLS Knee-Tec Prosthesis System. 전향적 무작위 연구.
이 전향적 무작위 이중 맹검 연구의 목표는 시멘트 및 시멘트가 없는 슬관절 전치환술(TKA)의 임상 및 방사선학적 결과를 비교하는 것입니다.
250명의 환자가 시멘트 TKA와 시멘트가 없는 TKA의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
주요 결과는 수술 후 1년에 2011년에 개정된 IKS(International Knee Society) 점수의 비교입니다.
두 번째 결과는 풀림의 징후를 찾는 수술 후 1년의 표준 X-레이 비교입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염
- 무릎 인공관절 전치환술이 필요합니다.
제외 기준:
- 연령 < 50 또는 > 80
- TKA와 다른 시술 필요
- 수술 전 무릎 굴곡 < 90°
- 복합 대퇴골 또는 경골 절골술과 관련된 TKA의 필요성
- 무릎은 관절경을 제외하고는 이미 수술을 받았습니다.
- 평범한 골질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시멘트 TKA
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이 팔의 각 환자는 접합된 대퇴 및 경골 보철 구성요소를 사용하여 무릎 전치환술(또는 무릎 전치환술) 수술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 시멘트를 바르지 않은 TKA
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이 팔의 각 환자는 시멘트를 사용하지 않은 대퇴 및 경골 보철 구성요소를 사용하여 무릎 전치환술(또는 슬관절 전치환술) 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TKA의 임상 결과를 측정하는 IKS 2011 Score
기간: 수술 후 1년
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각 환자에 대해 IKS 2011 점수를 평가하고 평균 IKS 점수를 양 팔 간에 비교합니다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TKA 요소의 방사선학적 이완 징후가 있는 각 팔의 환자 수
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년에 각 환자는 보철 구성 요소의 풀림 징후를 찾기 위해 표준 방사선 검사를 받게 됩니다.
이완의 방사선학적 징후를 보이는 환자의 수를 두 팔 사이에서 비교합니다.
|
수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe NEYRET, Pr, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014.883
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슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
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