Arthroplastie totale du genou cimentée versus non cimentée : une étude prospective randomisée (HLS)
5 janvier 2017 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Comparaison De Deux Stratégies Chirurgicales D'arthroplastie Totale Du Genou: Système De Prothèse HLS Knee-Tec Cimenté Versus Non Cimenté. Une étude prospective randomisée.
Le but de cette étude prospective randomisée en double aveugle est de comparer les résultats cliniques et radiologiques des prothèses totales de genou (PTG) cimentées et non cimentées.
Deux cent cinquante patients seront randomisés en deux groupes : PTG cimentées et PTG non cimentées.
Le résultat principal est la comparaison du score de l'International Knee Society (IKS) révisé en 2011 à un an postopératoire.
Le deuxième résultat est la comparaison des radiographies standard à un an postopératoire à la recherche de signes de descellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose du genou
- Besoin d'une arthroplastie totale du genou
Critère d'exclusion:
- Âge < 50 ou > 80
- Besoin d'une procédure différente d'une PTG
- Flexion préopératoire du genou < 90°
- Nécessité d'une PTG associée à une ostéotomie fémorale ou tibiale combinée
- Genou déjà opéré sauf arthroscopie
- Qualité osseuse médiocre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: PTG cimentée
|
Chaque patient de ce bras subira une intervention chirurgicale de remplacement total du genou (ou arthroplastie totale du genou) utilisant des composants prothétiques fémoraux et tibiaux cimentés.
|
|
Comparateur actif: PTG non cimentée
|
Chaque patient de ce bras subira une intervention chirurgicale de remplacement total du genou (ou arthroplastie totale du genou) utilisant des composants prothétiques fémoraux et tibiaux non cimentés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score IKS 2011 mesurant les résultats cliniques des PTG
Délai: Un an postopératoire
|
Le score IKS 2011 sera évalué pour chaque patient et le score IKS moyen sera comparé entre les deux bras
|
Un an postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients dans chaque bras présentant des signes radiologiques de descellement des composants PTG
Délai: Un an postopératoire
|
A un an postopératoire, chaque patient passera un examen radiologique standard à la recherche de signes de descellement des composants prothétiques.
Le nombre de patients présentant des signes radiologiques de descellement sera comparé entre les deux bras.
|
Un an postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe NEYRET, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2015
Première publication (Estimation)
4 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014.883
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .