便失禁抑制研究 (FINS)
炎症性腸疾患患者の自制の改善：積極的な症例発見と無作為対照試験
炎症性腸疾患 (IBD) は、英国 (UK) で 250,000 人の成人に影響を及ぼし、制御が困難な下痢の発作を引き起こします。 患者の 4 分の 1 以上が、非常に苦痛な便失禁 (FI) を経験しています。 病気が寛解しているときでさえ、大多数の患者はトイレが間に合わないことを恐れて生活しています. これにより、彼らの活動と生活の質が低下します。 National Institute for Clinical Excellence (NICE 2007) は、FI について患者に積極的に質問することに関する全国的なガイダンスと、FI を管理するための段階的なケア計画を発行しました。 しかし、これは、IBD患者では評価されておらず、その大多数は頻繁にFIを患っていても助けを求めません.
英国の 6 つの専門センターで、研究者は 3 つの関連研究を実施します。 治験責任医師は、物理的または電話による臨床予約で、郵送によるアプローチと積極的な対面での質問アプローチへの対応を比較します。 [2] 治験責任医師は、2 つの異なるアプローチ (IBD ナース スペシャリストとセルフヘルプ ブックレットとセルフヘルプ ブックレットのみ) を比較するランダム化比較試験 (RCT) を実施し、どちらが FI の減少に関して最良の結果をもたらすかを確認します。介入後6か月の症状、費用、および生活の質。 小冊子グループの参加者は、必要に応じて、RCT が終了した 6 か月後に看護師の介入にアクセスできます。 [3] インタビューは介入の最後に実施され、定性的なインタビューとフリーテキストのアンケートコメントを通じて患者の意見と好み、スタッフの視点を収集し、結果の十分な理解と解釈を可能にします。
研究者は、結果をIBD患者や医療専門家に広く広め、NHSサービスに成功した介入を組み込むための積極的な措置を講じ、何人の人が助けを求めているか、介入がFIの改善に効果的かどうか、患者とスタッフの見解に関する確かな証拠を得ています。介入について。
調査の概要
詳細な説明
炎症性腸疾患 (IBD) は、約 250,000 英国の成人に影響を与えます。 下痢や極度の便意切迫感などの症状を引き起こし、予測不可能な再発寛解過程をたどります。 IBD 患者の 4 分の 1 が便失禁 (FI) を報告し、3 分の 2 は、IBD が寛解しているときでも緊急性があります。 これにより人々の生活は制限されますが、ほとんどの人は専門家の助けを求めません。 全国的に推奨されている FI へのアプローチが IBD 患者に役立つかどうかを判断した研究はありません。
研究課題 積極的な症例発見と FI の段階的管理に対する全国的 (NICE) 推奨アプローチの実施は、IBD 患者の腸管制御と生活の質を改善しますか。
調査官は 3 つの目的に取り組みます。
- IBD 患者の FI および生命を制限する便意切迫に対する「積極的な症例発見」を実施し、支援の申し出の受け入れを監視し、ケアへのアクセスに対する障壁を調査する。
- 自己管理小冊子で同じ情報を提供する場合と比較して、無作為化対照試験でFIを持つ人々に対してNICEによって提案されたケアのアルゴリズムを実装することの有効性を判断すること。 この試験では、介入の完了後 6 か月で各介入の効果を測定します。
- 健康追求を可能にする最善の方法、介入の経験、および将来のサービス開発のための提案について、患者とスタッフから詳細な質的フィードバックを得る。
調査計画 我々は、不可欠な質的要素を含む 2 つのフェーズで、英国の 6 つの専門 IBD サービスについて調査を実施します。
フェーズ 1: 積極的な症例発見: (a) NICE が推奨する FI の開示の積極的な症例発見率を、郵便、電話、または対面アプローチを使用して比較します。 (b) 現在満たされていない FI への介入の必要性を判断する。 すべての病院が郵送による症例調査 (1000 人) を実施し、すべての病院が対面または電話による質問 (1000 人) を実施して、FI の報告数と介入の申し出の受け入れを比較します。
フェーズ 2: 無作為化比較試験 IBD および FI の 186 人の患者が (フェーズ 1 で助けを求めている人々から) 2 つの介入を比較する並行多施設 RCT に募集されます: (a) CONSULT + BOOKLET: 3-4 人の対面または電話によるFI に関する特別なトレーニングを受けている IBD 専門看護師に加えて、FI の自助について IBD 患者と一緒に作成された小冊子の提供。 (b) BOOKLET: 介入は小冊子のみです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、イギリス、E1 1BB
- Bart's Health NHS Trust
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital (Oxford University Hospitals NHS Trust)
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London
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Harrow、London、イギリス、HA1 3UJ
- St. Marks Hospital (London North West Healthcare NHS Trust)
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Norfolk
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King's Lynn、Norfolk、イギリス、PE30 4ET
- Queen Elizabeth II Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
積極的な症例発見のために：18歳から80歳までのIBDの診断;内視鏡検査/結腸鏡検査で確認されたIBDの診断;ストーマなし。
RCT および患者インタビューの場合: FI を経験し、介入に関心があり、以下を満たす IBD 患者:
包含基準:
- -内視鏡的に確認されたIBD診断
- 18歳から80歳まで
- 現在、疾患の再燃はない（活発な再燃がない場合の通常の症状の自己報告）
- 過去 1 年間に FI を少なくとも 1 回報告している
- 回腸肛門ポーチの有無にかかわらず:
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上
- 現在の疾患の再燃（活発な再燃を示す通常の症状の自己報告）
- 過去1年間のFI専門治療コース
- 以前の主要な肛門瘻手術（外科的レイオープン）または現在の肛門周囲瘻
- 現在のストーマ
- 別の試験への現在の参加
- インフォームド・コンセントを与えることができない（例えば、精神的能力の低下による）
- 研究文書、手順、および要件を理解するのに十分な英語を読んだり話したりできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (IBD ナース コンサルト + ブックレット)
IBD看護師の介入 - IBD専門の看護師と、特に排便管理に焦点を当てた3〜4 x 30分の対面セッションを3か月にわたって行います.
少なくとも 3 つのセッションを完了した参加者は、介入を完了したと見なされます。
また、小冊子が与えられ、看護師主導の IBD ヘルプラインを含む通常のケアすべてにアクセスできます。
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各センターに 2 名の IBD 看護師スペシャリスト (合計 8 名) が IBD 看護師の介入を提供します。
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介入なし：グループ2（BOOKLETのみ）
グループ 1 と同じ小冊子と通常のケアへのアクセスを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セントマークの便失禁スコア (0-24 スケール)
時間枠：採用から6ヶ月で
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自己申告による失禁と保護 (投薬、失禁パッドの使用) スコア。
4 つの項目は 0 から 4 (0 = まったくない、4 = 毎日) で採点され、3 つの項目は 0 (いいえ)、または 2 または 4 (はい) で採点されます。
これにより、0 ～ 24 の総合スコアが得られ、スコアが高いほど失禁の問題が大きいことを示します
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採用から6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁に関する国際コンサルテーション - 炎症性腸疾患 (ICIQ-IBD)
時間枠：採用から6ヶ月で
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自己申告アンケート。
参加者は、3 つのドメインの 35 項目で 0 ～ 4 の「寛解中」および/または「再発中」のスコアを提供します。ドメイン B (IBD-FI 生活の質) - 14 の質問で 0 ～ 56 の総合スコアが得られます。ドメイン C (その他の懸念事項) - 10 の質問により、0 ～ 42 の総合スコアが得られます。
すべての領域で、スコアが高いほど、症状、生活の質 (QoL)、または懸念が悪化していることを示します。
各ドメインで、再発スコアから寛解スコアを差し引くと、これら 2 つの疾患状態間の症状、QoL、および懸念の変動が明らかになります。
変動スコアが高いほど、患者のこれらの問題の変動が大きいことを示します。
このアウトカム指標は、研究チームの 2 人によって開発され、ここでさらにテスト/検証されています。
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採用から6ヶ月で
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炎症性腸疾患 - 生活の質 (IBD-Q)
時間枠：採用から6ヶ月で
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自己申告のIBD QOLアンケート。
回答者は、利用可能な 7 つのオプションから 1 つを選択し、32 の質問で 1 から 7 のスコアを付けます。
これにより、全体のスコアは 32 (生活の質への影響が大きい) から 224 (生活の質への影響が小さい) になります。
総合スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
応答は、著作権所有者から提供された指示に従って、腸システム、情緒的健康、全身システム、および社会機能の 4 つの異なるドメインにわたって計算することもできます。
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採用から6ヶ月で
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ハーベイ ブラッドショー インデックス (HBI)
時間枠：採用から6ヶ月で
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患者の自己完了を可能にするために、スクリーニング質問票を修正しました。
クローン病の典型的な疾患症状と腸管外の特徴に関する情報を収集します。
最大 4 のスコアは臨床的寛解を示し、5 以上のスコアは再発を示します。
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採用から6ヶ月で
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簡易臨床大腸炎活動指数 (SCCAI)
時間枠：採用から6ヶ月で
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患者の自己完了を可能にするために、スクリーニング質問票を修正しました。
潰瘍性大腸炎の典型的な疾患症状と腸外機能に関する情報を収集します。
最大 4 のスコアは臨床的寛解を示し、5 以上のスコアは再発を示します。
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採用から6ヶ月で
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自分の医療結果プロファイルを測定する (MYMOP 2)
時間枠：採用から6ヶ月で
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参加者は介入の 2 つの目標を設定し、ベースラインで目標を評価し、介入後に再採点して、最も厄介な症状の個別のプロファイルを提供します。
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採用から6ヶ月で
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：採用から6ヶ月で
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自己申告の生活の質 [QoL] スケール。参加者は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安または抑うつの 5 つの領域にわたって、5 つのオプションのいずれかを選択することにより、現在の能力を示します。
オプション 1 は '1' としてスコア付けされ、オプション 5 は '5' としてスコア付けされます。
これにより合計スコアが 5 ～ 25 になり、スコアが高いほど健康上の問題が大きいことを示します。
回答者はまた、完了日の健康状態の良し悪しを 0 ～ 100 のスケールで示します。
'0' = 想像できる最悪の健康状態、100 = 想像できる最高の健康状態.
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採用から6ヶ月で
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簡単な病気認識アンケート (BIPQ)
時間枠：採用から6ヶ月で
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参加者は、自分の状態とその影響について 8 つの質問に答えます。
質問 1、2、5、6、および 8 は 0 (影響なし / 効果) から 10 (大きな影響 / 効果) まで採点され、合計スコアは 0 ～ 50 になり、スコアが高いほど影響が大きいことを示します。
質問 3、4、および 7 は 0 (コントロールなし、治療または理解による助け) から 10 (十分なコントロール、治療による助け、および理解) で採点され、合計スコアは 0 ～ 30 になり、スコアが低いほどコントロールが悪いことを示します。治療と理解からの助け。
最後に、参加者は、自分の健康問題に寄与していると思われる 3 つの要因を特定します。
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採用から6ヶ月で
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研究専用ツール: 医療経済学
時間枠：採用から6ヶ月で
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参加者は、医療専門家とのやり取り、および調査手順（研究に必要なものに加えて）、病院の訪問/滞在を報告します。研究期間中に負担した機器、薬、旅行、または欠勤の費用
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採用から6ヶ月で
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研究固有のツール: 変化に対するグローバルな認識
時間枠：採用から6ヶ月で
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参加者は、尿失禁が悪化したか、同じままであるか、または改善したと感じているかを報告します。
また、研究の自己管理小冊子を介して彼らに提供された介入のどれが取り上げられたか、およびそれらの遵守または使用がどれほど簡単または困難であったかを示します.
介入の経験について自由なテキストの回答を提供する機会もあります。
回答オプションは採点されません。また、このツールの全体的な採点はありません。
将来のサービス提供を知らせるために、提供された介入の影響、有用性、および受容性を評価するために使用されます。
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採用から6ヶ月で
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治療のエスカレーションの医療記録
時間枠：採用から最長6ヶ月
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介入の過程での医学的または外科的治療の変化（増加）を記録します。これは、参加者の結果を混乱させたり、研究からの撤退につながる可能性があるためです。
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採用から最長6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christine Norton, PhD、King's College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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