大便失禁干预研究 (FINS)
改善炎症性肠病患者的节制：主动病例发现和随机对照试验
炎症性肠病 (IBD) 影响了英国 (UK) 的 250,000 名成年人，并导致难以控制的腹泻发作。 超过四分之一的患者经历过极其痛苦的大便失禁 (FI)。 即使病情有所缓解，大多数患者仍生活在无法及时找到厕所的恐惧之中。 这限制了他们的活动和生活质量。 国家临床卓越研究所 (NICE 2007) 发布了关于主动询问患者有关 FI 的国家指南和管理 FI 的逐步护理计划。 然而，这尚未在 IBD 患者中进行过评估，其中绝大多数人不寻求帮助，即使他们经常出现 FI。
在英国的六个专家中心，研究人员将进行 3 项相关研究：[1] 研究人员将筛查 IBD 患者，提供获得肠道控制帮助的机会。 研究人员将比较采用邮寄方式与在现场或电话临床预约时对主动面对面询问方式的反应。 [2] 研究人员将进行一项随机对照试验 (RCT)，比较两种不同的方法（IBD 护士专家加自助手册与单独使用自助手册），看看哪种方法在减少 FI 方面产生最佳效果，其他方法干预后 6 个月的症状、费用和生活质量。 小册子小组的参与者如果愿意，可以在 6 个月时，即 RCT 结束时获得护士干预。 [3] 访谈将在干预结束时进行，通过定性访谈和自由文本问卷评论收集患者的观点和偏好以及员工的观点，以便对我们的结果进行丰富的理解和解释。
研究人员将向 IBD 患者和卫生专业人员广泛传播结果，并采取积极措施将成功的干预措施纳入 NHS 服务，获得了关于有多少人需要帮助、干预措施是否有效改善 FI 以及患者和工作人员观点的可靠证据关于干预。
研究概览
详细说明
炎症性肠病 (IBD) 影响了大约 250,000 名英国成年人。 它会引起包括腹泻和极度大便急迫在内的症状，并且具有不可预测的复发缓解过程。 四分之一的 IBD 患者报告有大便失禁 (FI)，三分之二的人有尿急，即使 IBD 处于缓解期。 尽管这限制了人们的生活，但大多数人并没有寻求专业帮助。 没有研究确定国家推荐的 FI 方法是否会帮助 IBD 患者。
研究问题 实施国家 (NICE) 推荐的主动病例发现和 FI 逐步管理方法是否能改善 IBD 患者的肠道控制和生活质量。
调查人员将解决 3 个目标：
- 对 IBD 患者的 FI 和限制生命的大便紧迫症实施“主动病例发现”，监测对提供帮助的接受情况并调查获得护理的障碍。
- 与在自我管理手册中提供相同信息相比，在随机对照试验中确定实施 NICE 为 FI 患者提出的护理算法的有效性。 该试验将在干预完成后 6 个月时衡量每项干预的效果。
- 从患者和工作人员那里获得关于实现寻求健康的最佳方式、干预经验和对未来服务发展的建议的详细定性反馈。
调查计划 我们将分两个阶段对 6 个英国专业 IBD 服务进行研究，其中包含一个完整的定性元素。
第 1 阶段：主动发现病例：将 (a) 按照 NICE 的建议，通过邮寄、电话或面对面的方式比较主动发现病例的 FI 披露率； (b) 确定目前未满足的 FI 干预需求。 所有医院都将进行邮寄病例调查（1000 人），并且所有医院都将进行面对面或电话询问（1000 人），以比较报告 FI 和干预提议的接受情况。
第 2 阶段：随机对照试验 将招募 186 名 IBD 和 FI 患者（来自在第 1 阶段需要帮助的人）进行平行多中心 RCT，比较 2 种干预措施：(a) CONSULT + BOOKLET：3-4 次面对面或电话咨询接受过关于 FI 的额外培训的 IBD 专科护士，并提供与 IBD 患者一起编写的关于 FI 自助的小册子； (b) 小册子：干预是单独的小册子。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、英国、SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、英国、E1 1BB
- Bart's Health NHS Trust
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Oxford、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital (Oxford University Hospitals NHS Trust)
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London
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Harrow、London、英国、HA1 3UJ
- St. Marks Hospital (London North West Healthcare NHS Trust)
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Norfolk
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King's Lynn、Norfolk、英国、PE30 4ET
- Queen Elizabeth II Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
对于主动病例发现：诊断为 IBD，年龄在 18 至 80 岁之间；通过内窥镜检查/结肠镜检查确认的 IBD 诊断；没有造口。
对于 RCT 和患者访谈：患有 FI、对干预感兴趣并满足以下条件的 IBD 患者：
纳入标准：
- 内窥镜证实的 IBD 诊断
- 18至80岁
- 目前没有疾病发作（在不活跃发作时自我报告的常见症状）
- 过去一年至少报告一次 FI
- 带或不带回肠肛袋加上：
排除标准：
- 18岁以下或80岁以上
- 当前疾病发作（自我报告表明活动性发作的常见症状）
- 近一年专科FI治疗过程
- 既往大肛瘘手术（手术切开术）或当前肛瘘
- 当前造口
- 目前参加另一项试验
- 无法给予知情同意（例如，由于心智能力下降）
- 无法阅读或说足够的英语来理解学习文件、程序和要求
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组（IBD 护士咨询 + 小册子）
IBD 护士干预 - 将在 3 个月内与 IBD 专科护士进行 3-4 x 30 分钟的面对面会议，专门针对肠道控制。
完成至少 3 节课的参与者将被视为已完成干预。
他们还将获得一本小册子并获得所有常规护理，包括护士主导的 IBD 求助热线
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每个中心的两名 IBD 护士专家（总共 8 名）将提供 IBD 护士干预
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无干预：第 2 组（单独的小册子）
将收到与第 1 组相同的小册子并获得常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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St Mark 大便失禁评分（0-24 分）
大体时间：招聘后 6 个月
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自我报告的失禁和保护（药物、失禁垫的使用）评分。
四个项目得分为 0 - 4（0 = 从不，4 = 每天），三个项目得分为 0（否），或 2 或 4（是）。
这产生了 0 - 24 的总分，分数越高表示尿失禁问题越严重
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招聘后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失禁国际咨询 - 炎症性肠病 (ICIQ-IBD)
大体时间：招聘后 6 个月
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自我报告的问卷。
参与者在 3 个领域的 35 个项目中提供 0-4 的“缓解”和/或“复发”分数：领域 A（IBD-FI 症状）- 11 个问题产生 0-46 的总分；领域 B（IBD-FI 生活质量）——这 14 个问题的总分是 0 - 56；领域 C（其他问题）——这 10 个问题的总分是 0 - 42。
在所有领域，较高的分数表示较差的症状、生活质量 (QoL) 或担忧。
在每个领域中，从复发评分中减去缓解评分可以揭示症状、QoL 和这两种疾病状态之间的担忧的差异。
变异分数越高表示患者的这些问题波动越大。
该结果测量由两个研究团队开发，并正在此处进行进一步测试/验证。
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招聘后 6 个月
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炎症性肠病 - 生活质量 (IBD-Q)
大体时间：招聘后 6 个月
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自我报告的 IBD 生活质量问卷。
受访者从七个可用选项中选择一个，在 32 个问题中从 1 到 7 打分。
这产生了 32（对生活质量的高影响）到 224（对生活质量的低影响）的总分。
较高的总分等于较好的生活质量。
还可以按照版权所有者提供的说明，计算四个不同领域的反应：肠道系统、情绪健康、全身系统和社会功能。
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招聘后 6 个月
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哈维布拉德肖指数 (HBI)
大体时间：招聘后 6 个月
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修改后的筛查问卷，使患者能够自行完成。
收集有关克罗恩病的典型疾病症状和肠外特征的信息。
高达 4 分表示临床缓解，5 分及以上表示复发。
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招聘后 6 个月
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简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI)
大体时间：招聘后 6 个月
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修改后的筛查问卷，使患者能够自行完成。
收集有关溃疡性结肠炎的典型疾病症状和肠外特征的信息。
高达 4 分表示临床缓解，5 分及以上表示复发。
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招聘后 6 个月
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衡量自己的医疗结果概况 (MYMOP 2)
大体时间：招聘后 6 个月
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参与者设定了 2 个干预目标，在基线时对目标进行分级，然后在干预后重新评分，给出最令人烦恼的症状的个性化概况
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招聘后 6 个月
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欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D)
大体时间：招聘后 6 个月
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自我报告的生活质量 [QoL] 量表；参与者通过在 5 个领域中选择五个选项之一来表明他们当前的能力：流动性、自我护理、日常活动、疼痛或不适以及焦虑或抑郁。
选项 1 得分为“1”，选项 5 得分为“5”。
这产生了 5 - 25 的总分，分数越高表明健康问题越严重。
受访者还以 0-100 的等级表示他们在完成当天的健康状况。
'0' = 可以想象到的最差健康状况，而 100 = 可以想象到的最好健康状况。
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招聘后 6 个月
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简要疾病认知问卷 (BIPQ)
大体时间：招聘后 6 个月
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参与者回答有关他们的状况及其对他们的影响的八个问题。
问题 1、2、5、6 和 8 的评分为 0（没有影响/效果）到 10（很大的影响/效果），总分为 0 - 50，分数越高表示影响越大。
问题 3、4 和 7 的评分为 0（没有控制，治疗或理解的帮助）至 10（大量控制，治疗和理解的帮助），总分为 0 - 30，分数越低表示控制越差，帮助来自于治疗，来自于理解。
最后，参与者确定了他们认为导致其健康问题的三个因素。
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招聘后 6 个月
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研究特定工具：卫生经济学
大体时间：招聘后 6 个月
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参与者报告与医疗保健专业人员的互动和调查程序（除了研究所需的任何内容）、医院就诊/住院；在学习期间承受的任何设备、药物、旅行或缺勤费用
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招聘后 6 个月
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特定于研究的工具：全球对变化的看法
大体时间：招聘后 6 个月
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参与者报告他们是否觉得自己的尿失禁变得更糟、保持不变或有所改善。
还指出了通过研究的自我管理手册向他们提供的干预措施中的哪些被采纳了，以及这些干预措施遵守或使用的难易程度。
还有机会就他们的干预体验提供自由文本回复。
回答选项不计分，此工具没有总分。
它用于评估所提供干预措施的影响、有用性和可接受性，以便为未来的服务提供提供信息。
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招聘后 6 个月
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治疗升级的病历
大体时间：招聘后最多 6 个月
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记录干预过程中药物或手术治疗的变化（增加），因为这可能会混淆参与者的结果，或导致退出研究。
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招聘后最多 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christine Norton, PhD、King's College London
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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