Avføringsinkontinensintervensjonsstudie (FINS)
Forbedring av kontinens hos personer med inflammatorisk tarmsykdom: Aktiv kasusfinning og en randomisert kontrollert studie
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) rammer 250 000 voksne i Storbritannia (Storbritannia) og forårsaker anfall av diaré som er vanskelig å kontrollere. Over en fjerdedel av pasientene opplever ekstremt plagsom fekal inkontinens (FI). Selv når sykdommen er i remisjon, lever flertallet av pasientene i frykt for ikke å finne et toalett i tide. Dette reduserer deres aktiviteter og livskvalitet. National Institute for Clinical Excellence (NICE 2007) har gitt ut nasjonal veiledning om aktivt å spørre pasienter om FI og en trinnvis omsorgsplan for håndtering av FI. Dette har imidlertid ikke blitt evaluert hos personer med IBD, hvorav de aller fleste ikke ber om hjelp, selv når de har hyppig FI.
På tvers av seks ekspertsentre i Storbritannia vil etterforskerne utføre 3 koblede studier: [1] Etterforskerne vil screene personer med IBD, og tilby muligheten til å få hjelp med tarmkontroll. Etterforskerne vil sammenligne bruken av en post-tilnærming versus svar på en proaktiv ansikt-til-ansikt spørre tilnærming ved en fysisk eller telefon klinisk avtale. [2] Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner to forskjellige tilnærminger (IBD sykepleierspesialist pluss selvhjelpshefte versus selvhjelpshefte alene) for å se hvilken som gir de beste resultatene når det gjelder reduksjoner i FI, andre symptomer, kostnader og livskvalitet 6 måneder etter intervensjon. Heftegruppedeltakere kan få tilgang til sykepleierintervensjonen ved 6 måneder hvis de ønsker det, når RCT er ferdig. [3] Intervjuer vil bli utført på slutten av intervensjonen, og samler pasientsyn og preferanser og personalperspektiver via kvalitative intervjuer og fritekst spørreskjemakommentarer, for å muliggjøre en rik forståelse og tolkning av resultatene våre.
Etterforskerne vil spre resultatene bredt til personer med IBD og helsepersonell og ta aktive skritt for å bygge inn vellykkede intervensjoner i NHS-tjenester, etter å ha fått solid bevis på hvor mange mennesker som ønsker hjelp, om intervensjon er effektiv for å forbedre FI, og pasientens og ansattes synspunkter på inngrep.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) påvirker omtrent 250 000 britiske voksne. Det forårsaker symptomer, inkludert diaré og ekstremt avføringsbehov, og har et uforutsigbart relapsing-remitting-forløp. En fjerdedel av personer med IBD rapporterer fekal inkontinens (FI) og to tredjedeler haster, selv når IBD er i remisjon. Selv om dette begrenser folks liv, søker de fleste ikke profesjonell hjelp. Ingen studie har bestemt om nasjonalt anbefalte tilnærminger til FI vil hjelpe personer med IBD.
Forskningsspørsmål Forbedrer implementering av den nasjonalt (NICE) anbefalte tilnærmingen til aktiv case-finding og trinnvis håndtering av FI tarmkontroll og livskvalitet hos personer med IBD.
Etterforskerne vil ta for seg tre mål:
- Å implementere "aktiv case finding" for FI og livsbegrensende fekal urgency hos personer med IBD, overvåke opptak av tilbudet om hjelp og undersøke barrierer for tilgang til omsorg.
- For å bestemme effektiviteten av å implementere omsorgsalgoritmen foreslått av NICE for personer med FI i en randomisert kontrollert studie sammenlignet med levering av den samme informasjonen i et selvledelseshefte. Forsøket vil måle effekten av hver intervensjon 6 måneder etter fullført intervensjon.
- Å få detaljerte kvalitative tilbakemeldinger fra pasienter og ansatte om den beste måten å muliggjøre helsesøking på, opplevelsen av intervensjonen og forslag til fremtidig tjenesteutvikling.
Undersøkelsesplan Vi vil utføre forskning i 6 britiske spesialiserte IBD-tjenester, i to faser med et integrert kvalitativt element.
Fase 1: aktiv saksoppdagelse: vil (a) sammenligne avsløringsrater for aktive tilfeller for FI som anbefalt av NICE ved å bruke en tilnærming via post, telefon eller ansikt til ansikt; og (b) Bestem foreløpig udekket behov for intervensjon for FI. Alle sykehus vil foreta saksutredning i posten (1000 personer) og alle vil gjennomføre ansikt til ansikt eller telefonavhør (1000 personer) for å sammenligne tall som rapporterer FI og opptak av tilbud om intervensjon.
Fase 2: randomisert kontrollert studie 186 pasienter med IBD og FI vil bli rekruttert (fra personer som ønsker hjelp i fase 1) til en parallell multisenter RCT som sammenligner 2 intervensjoner: (a) KONSULTAT + HEFTE: 3-4 ansikt til ansikt eller telefonkonsultasjoner med en IBD-spesialistsykepleier som har fått ekstra opplæring i FI pluss et hefte utviklet med IBD-pasienter om selvhjelp for FI; (b) HEFTE: intervensjon er hefte alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Bart's Health NHS Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital (Oxford University Hospitals NHS Trust)
-
-
London
-
Harrow, London, Storbritannia, HA1 3UJ
- St. Marks Hospital (London North West Healthcare NHS Trust)
-
-
Norfolk
-
King's Lynn, Norfolk, Storbritannia, PE30 4ET
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For aktiv case-finding: diagnose av IBD, mellom 18 og 80 år; diagnose av IBD bekreftet med endoskopi / koloskopi; ingen stomi.
For RCT og pasientintervjuer: Pasienter med IBD som opplever FI, er interessert i intervensjoner og møter følgende:
Inklusjonskriterier:
- Endoskopisk bekreftet IBD-diagnose
- Mellom 18 og 80 år
- Ingen nåværende oppblussing av sykdom (selvrapportering av vanlige symptomer når den ikke er aktiv)
- Rapportering av FI minst én gang i løpet av det siste året
- Med eller uten ileo-anal veske pluss:
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 eller over 80
- Nåværende sykdomsoppblussing (selvrapportering av vanlige symptomer som indikerer aktiv oppblussing)
- Forløp av spesialist FI-behandling siste år
- Tidligere større analfisteloperasjon (kirurgisk frilegging) eller nåværende perianalfistel
- Nåværende stomi
- Nåværende deltakelse i en annen rettssak
- Manglende evne til å gi informert samtykke (for eksempel på grunn av redusert mental kapasitet)
- Manglende evne til å lese eller snakke tilstrekkelig engelsk til å forstå studiedokumenter, prosedyrer og krav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (IBD-sykepleierkonsultasjon + HEFTE)
IBD-sykepleierintervensjon - Vil ha 3-4 x 30 minutters ansikt-til-ansikt økter over 3 måneder med en IBD-spesialistsykepleier som spesifikt fokuserer på tarmkontroll.
Deltakere som fullfører minst 3 økter vil bli ansett for å ha fullført intervensjonen.
De vil også få et hefte og tilgang til all vanlig pleie, inkludert sykepleierledet IBD-hjelpelinje
|
To IBD-sykepleierspesialister ved hvert senter (totalt 8) vil levere IBD-sykepleierintervensjonen
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2 (HEFTE alene)
Vil motta samme hefte og tilgang til vanlig pleie som gruppe 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markus-avføringsinkontinens-poengsum (0-24 skala)
Tidsramme: 6 måneder fra rekruttering
|
Selvrapportert inkontinens og beskyttelse (medisiner, bruk av inkontinensbind) score.
Fire elementer gis 0 - 4 (0 = aldri, 4 = daglig) og tre elementer gis som 0 (Nei), eller 2 eller 4 (Ja).
Dette gir en total poengsum på 0 - 24, en høyere poengsum indikerer større inkontinensproblemer
|
6 måneder fra rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinens – inflammatorisk tarmsykdom (ICIQ-IBD)
Tidsramme: 6 måneder fra rekruttering
|
Selvrapportert spørreskjema.
Deltakerne gir en "i remisjon" og / eller en "i tilbakefall"-score på 0 - 4 over 35 elementer i 3 domener: Domene A (IBD-FI-symptomer) - 11 spørsmål gir en total poengsum på 0 - 46; Domene B (IBD-FI Quality of Life) - de 14 spørsmålene gir en samlet poengsum på 0 - 56; Domene C (Andre bekymringer) - de 10 spørsmålene gir en total poengsum på 0 - 42.
På alle domener indikerer en høyere score verre symptomer, livskvalitet (QoL) eller bekymringer.
I hvert domene, subtrahering av remisjonsskåren fra tilbakefallsskåren, avslører variasjon i symptomer, QoL og bekymringer mellom disse to sykdomstilstandene.
En høyere variasjonsscore indikerer større fluktuasjoner av disse problemene for pasienten.
Dette utfallsmålet er utviklet av to av studieteamet og blir videre testet/validert her.
|
6 måneder fra rekruttering
|
|
Inflammatorisk tarmsykdom - livskvalitet (IBD-Q)
Tidsramme: 6 måneder fra rekruttering
|
Selvrapportert IBD livskvalitetsspørreskjema.
Respondentene velger ett alternativ fra syv tilgjengelige, scoret fra 1 til 7 på 32 spørsmål.
Dette gir en samlet poengsum på 32 (høy innvirkning på livskvalitet) til 224 (lav innvirkning på livskvalitet).
En høyere totalscore tilsvarer bedre livskvalitet.
Svar kan også beregnes på tvers av fire forskjellige domener av: Tarmsystemer, emosjonell helse, systemiske systemer og sosial funksjon, etter instruksjoner gitt av opphavsrettsinnehaveren.
|
6 måneder fra rekruttering
|
|
Harvey Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: 6 måneder fra rekruttering
|
Modifisert screeningspørreskjema for å muliggjøre selvutfylling av pasient.
Samler informasjon om klassiske sykdomssymptomer ved Crohns sykdom og ekstraintestinale trekk.
Score på opptil 4 indikerer klinisk remisjon, score på 5 og over indikerer tilbakefall.
|
6 måneder fra rekruttering
|
|
Enkel Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsramme: 6 måneder fra rekruttering
|
Modifisert screeningspørreskjema for å muliggjøre selvutfylling av pasienten.
Samler informasjon om klassiske sykdomssymptomer ved ulcerøs kolitt og ekstraintestinale trekk.
Poeng på opptil 4 indikerer klinisk remisjon, score på 5 og over indikerer tilbakefall.
|
6 måneder fra rekruttering
|
|
Mål deg selv medisinsk resultatprofil (MYMOP 2)
Tidsramme: 6 måneder fra rekruttering
|
Deltakerne setter 2 mål for intervensjon, rangerer mål ved baseline og skårer deretter på nytt etter intervensjon, og gir en individualisert profil av det mest plagsomme symptomet
|
6 måneder fra rekruttering
|
|
Europeisk livskvalitet – 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder fra rekruttering
|
Skala for selvrapportert livskvalitet [QoL]; Deltakerne angir sine nåværende evner ved å velge ett av fem alternativer, på tvers av 5 domener: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon.
Alternativ 1 er scoret som '1', alternativ 5 er scoret som '5'.
Dette gir en total poengsum på 5 - 25, en høyere poengsum indikerer større helseproblemer.
Respondentene angir også, på en skala fra 0-100, hvor god eller dårlig helsen deres er på fullføringsdagen.
'0' = den verst tenkelige helsen, mens 100 = den best tenkelige helsen.
|
6 måneder fra rekruttering
|
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsramme: 6 måneder fra rekruttering
|
Deltakeren svarer på åtte spørsmål om tilstanden deres, og hvilken innvirkning dette har på dem.
Spørsmål 1,2,5, 6 og 8 er scoret 0 (ingen effekt / effekt) til 10 (Stor effekt / effekt), og gir en total poengsum på 0 - 50, en høyere poengsum indikerer større effekt.
Spørsmål 3, 4 og 7 er skåret 0 (ingen kontroll, hjelp fra behandling eller forståelse) til 10 (stor mengde kontroll, hjelp fra behandling og forståelse) som gir en total score på 0 - 30, en lavere skåre indikerer dårligere kontroll, hjelp fra behandling, og forståelse.
Til slutt identifiserer deltakeren tre faktorer som de mener har bidratt til deres helseproblem.
|
6 måneder fra rekruttering
|
|
Studiespesifikt verktøy: Helseøkonomi
Tidsramme: 6 måneder fra rekruttering
|
Deltakeren rapporterer interaksjoner med helsepersonell og etterforskningsprosedyrer (i tillegg til eventuelle nødvendige for studien), sykehusbesøk/opphold; eventuelle utgifter til utstyr, medisiner, reise eller arbeidsfravær i løpet av studieperioden
|
6 måneder fra rekruttering
|
|
Studiespesifikt verktøy: Global oppfatning av endring
Tidsramme: 6 måneder fra rekruttering
|
Deltakerne rapporterer om de føler at inkontinensen har blitt verre, forblitt den samme eller forbedret.
De indikerer også hvilke av intervensjonene som ble tilbudt dem via studiens selvledelseshefte som ble tatt opp, og hvor enkle eller vanskelige disse var å etterleve eller bruke.
Det er også mulighet for å gi fritekstsvar om deres opplevelse av intervensjonen.
Svaralternativer blir ikke skåret, og det er ingen totalscore for dette verktøyet.
Den brukes til å vurdere virkningen, nytten og akseptabiliteten av de tilbudte intervensjonene, for å informere om fremtidig tjenesteleveranse.
|
6 måneder fra rekruttering
|
|
Medisinsk journal over opptrapping av behandling
Tidsramme: Inntil 6 måneder fra rekruttering
|
Registrerer endringer (økninger) i medisinsk eller kirurgisk behandling i løpet av intervensjonen da dette kan forvirre resultatene for deltakeren, eller føre til tilbaketrekning fra studien.
|
Inntil 6 måneder fra rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Norton, PhD, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD14/042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .