변실금 iIntervention 연구 (FINS)
염증성 장질환 환자의 요실금 개선: 적극적인 사례 발견 및 무작위 대조 시험
염증성 장 질환(IBD)은 영국(UK)의 성인 250,000명에게 영향을 미치며 조절하기 어려운 설사를 일으킵니다. 환자의 1/4 이상이 극도로 괴로운 변실금(FI)을 경험합니다. 병이 차도를 보이더라도 대다수의 환자는 제때 화장실을 찾지 못할까 봐 두려움에 떨며 살아간다. 이것은 그들의 활동과 삶의 질을 감소시킵니다. National Institute for Clinical Excellence(NICE 2007)는 환자에게 FI에 대해 적극적으로 질문하고 FI를 관리하기 위한 단계별 치료 계획에 대한 국가 지침을 발표했습니다. 그러나 이는 IBD 환자에 대해서는 평가되지 않았으며, 대부분의 IBD 환자는 FI가 빈번한 경우에도 도움을 요청하지 않습니다.
영국의 6개 전문 센터에서 조사관은 3개의 연결된 연구를 수행할 것입니다. [1] 조사관은 IBD 환자를 선별하여 배변 조절에 도움을 받을 수 있는 기회를 제공합니다. 조사관은 물리적 또는 전화 임상 약속에서 사전 대면 요청 접근 방식에 대한 응답과 우편 접근 방식의 이해를 비교할 것입니다. [2] 조사관은 두 가지 다른 접근 방식(IBD 간호사 전문가 + 자조 소책자 대 자조 소책자 단독)을 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여 어느 것이 FI 감소 측면에서 최상의 결과를 생성하는지 확인하고 다른 중재 후 6개월 시점의 증상, 비용 및 삶의 질. 소책자 그룹 참가자는 원하는 경우 RCT가 완료되면 6개월에 간호사 개입에 액세스할 수 있습니다. [3] 인터뷰는 중재가 끝날 때 수행되며 정성적 인터뷰와 자유 텍스트 설문지 의견을 통해 환자의 견해와 선호도 및 직원의 관점을 수집하여 결과에 대한 풍부한 이해와 해석을 가능하게 합니다.
조사관은 결과를 IBD 환자 및 의료 전문가에게 널리 전파하고 NHS 서비스에 성공적인 개입을 포함하기 위해 적극적인 조치를 취하여 얼마나 많은 사람들이 도움을 원하는지, 개입이 FI 개선에 효과적인지 여부, 환자 및 직원의 관점에 대한 확실한 증거를 얻었습니다. 개입에.
연구 개요
상세 설명
염증성 장질환(IBD)은 영국 성인 약 250,000명에게 영향을 미칩니다. 설사와 극도의 절박성을 포함한 증상을 유발하며 예측할 수 없는 재발 완화 과정을 보입니다. IBD 환자의 1/4은 변실금(FI)을 보고하고 3분의 2는 IBD가 차도 상태일 때에도 절박성을 보입니다. 이것이 사람들의 삶을 제한하지만 대부분은 전문가의 도움을 구하지 않습니다. FI에 대해 국가적으로 권장되는 접근 방식이 IBD 환자에게 도움이 되는지 여부를 결정한 연구는 없습니다.
연구 질문 능동적 사례 발견과 FI의 단계적 관리에 대한 국가(NICE) 권장 접근 방식을 구현하면 IBD 환자의 배변 조절과 삶의 질이 향상됩니까?
조사관은 3가지 목표를 다룰 것입니다.
- IBD 환자의 FI 및 생명을 제한하는 분변 긴급성에 대한 '적극 사례 발견'을 구현하고, 도움 제공을 모니터링하고 치료 접근에 대한 장벽을 조사합니다.
- 자가 관리 소책자에 동일한 정보를 제공하는 것과 비교하여 무작위 통제 시험에서 FI 환자를 위해 NICE가 제안한 치료 알고리즘을 구현하는 효과를 확인합니다. 시험은 개입 완료 후 6개월에 각 개입의 효과를 측정할 것입니다.
- 건강 추구를 가능하게 하는 최선의 방법, 개입 경험 및 향후 서비스 개발을 위한 제안에 대해 환자와 직원으로부터 상세한 질적 피드백을 얻기 위해.
조사 계획 우리는 6개의 영국 전문 IBD 서비스에 대한 연구를 통합 질적 요소와 함께 두 단계로 수행할 것입니다.
1단계: 적극적 사례 조사: (a) 우편, 전화 또는 대면 방식을 사용하여 NICE에서 권장하는 대로 FI에 대한 활성 사례 조사 공개 비율을 비교합니다. (b) FI에 대한 개입에 대한 현재 충족되지 않은 필요성을 결정합니다. 모든 병원은 우편 사례 찾기(1000명)를 실시하고 모두 대면 또는 전화 질문(1000명)을 실시하여 FI를 보고하는 숫자와 개입 제안의 수용을 비교합니다.
2단계: 무작위 대조 시험 IBD 및 FI 환자 186명을 모집하여(1단계에서 도움을 원하는 사람들로부터) 2개 개입을 비교하는 병렬 다기관 RCT에 모집합니다. FI에 대한 추가 교육과 FI에 대한 자조에 대해 IBD 환자와 함께 개발된 소책자 제공을 받은 IBD 전문 간호사; (b) 소책자: 개입은 소책자만으로 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국, E1 1BB
- Bart's Health NHS Trust
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital (Oxford University Hospitals NHS Trust)
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London
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Harrow, London, 영국, HA1 3UJ
- St. Marks Hospital (London North West Healthcare NHS Trust)
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Norfolk
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King's Lynn, Norfolk, 영국, PE30 4ET
- Queen Elizabeth II Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
적극적인 사례 발견: 18세에서 80세 사이의 IBD 진단; 내시경/대장내시경으로 확인된 IBD의 진단; 장루 없음.
RCT 및 환자 인터뷰: FI를 경험하고 개입에 관심이 있으며 다음을 충족하는 IBD 환자:
포함 기준:
- 내시경으로 확인된 IBD 진단
- 18세에서 80세 사이
- 현재 질병의 재발 없음(활성 발병하지 않을 때 일반적인 증상에 대한 자가 보고)
- 작년에 최소 한 번 FI 보고
- ileo-anal pouch 포함 또는 제외 플러스:
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상
- 현재 질병 악화(활동성 악화를 나타내는 일반적인 증상에 대한 자가 보고)
- 지난 1년 동안 전문 FI 치료 과정
- 이전의 주요 항문 누공 수술(외과적 레이-개방) 또는 현재 항문주위 누공
- 현재 장루
- 현재 다른 임상시험 참여
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음(예: 정신 능력 감소로 인해)
- 학습 문서, 절차 및 요구 사항을 이해하기에 충분한 영어를 읽거나 말할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(IBD 간호사 상담 + 소책자)
IBD 간호사 개입 - 특히 배변 조절에 중점을 둔 IBD 전문 간호사와 3개월 동안 3-4 x 30분 대면 세션을 갖습니다.
최소 3개의 세션을 완료한 참가자는 개입을 완료한 것으로 간주됩니다.
또한 소책자가 제공되고 간호사가 주도하는 IBD 헬프라인을 포함하여 모든 일반적인 치료에 액세스할 수 있습니다.
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각 센터의 IBD 간호사 전문가 2명(총 8명)이 IBD 간호사 중재를 제공합니다.
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간섭 없음: 그룹 2(소책자만)
그룹 1과 동일한 소책자를 받고 일반 진료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세인트 마크 변실금 점수(0-24 척도)
기간: 입사 6개월차에
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자가 보고형 요실금 및 보호(약물, 요실금 패드 사용) 점수.
4개 항목은 0~4점(0 = 전혀 없음, 4 = 매일)으로 평가되고 3개 항목은 0(아니오) 또는 2 또는 4(예)로 점수가 매겨집니다.
이것은 0 - 24의 전체 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 요실금 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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입사 6개월차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금에 관한 국제 상담 - 염증성 장질환(ICIQ-IBD)
기간: 입사 6개월차에
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자기보고 설문지.
참가자는 3개 도메인의 35개 항목에 걸쳐 0 - 4의 '관해 중' 및/또는 '재발 중' 점수를 제공합니다. 도메인 A(IBD-FI 증상) - 11개 질문은 0 - 46의 전체 점수를 산출합니다. 영역 B(IBD-FI 삶의 질) - 14개 질문의 전체 점수는 0 - 56입니다. 영역 C(기타 문제) - 10개 질문의 전체 점수는 0 - 42입니다.
모든 영역에서 더 높은 점수는 더 나쁜 증상, 삶의 질(QoL) 또는 우려 사항을 나타냅니다.
각 영역에서 재발 점수에서 관해 점수를 빼면 증상, QoL 및 이 두 질병 상태 간의 우려 사항의 변화가 나타납니다.
변동 점수가 높을수록 환자에 대한 이러한 문제의 변동이 더 크다는 것을 나타냅니다.
이 결과 측정은 연구 팀 중 두 명이 개발했으며 여기에서 추가로 테스트/검증되고 있습니다.
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입사 6개월차에
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염증성 장 질환 - 삶의 질(IBD-Q)
기간: 입사 6개월차에
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자가 보고식 IBD 삶의 질 설문지.
응답자는 32개 질문에 걸쳐 1에서 7까지 점수가 매겨진 7개의 옵션 중에서 하나를 선택합니다.
이것은 32점(삶의 질에 대한 높은 영향)에서 224점(삶의 질에 대한 낮은 영향)의 전체 점수를 산출합니다.
더 높은 전체 점수는 더 나은 삶의 질과 같습니다.
저작권 소유자가 제공한 지침에 따라 장 시스템, 정서적 건강, 전신 시스템 및 사회적 기능의 네 가지 영역에 걸쳐 응답을 계산할 수도 있습니다.
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입사 6개월차에
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하비 브래드쇼 지수(HBI)
기간: 입사 6개월차에
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환자 자가 완성이 가능하도록 수정된 스크리닝 질문지.
크론병의 전형적인 질병 증상 및 장외 특징에 대한 정보를 수집합니다.
최대 4점은 임상적 완화를 나타내고 5점 이상은 재발을 나타냅니다.
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입사 6개월차에
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단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI)
기간: 입사 6개월차에
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환자 자가 완성이 가능하도록 수정된 스크리닝 질문지.
궤양성 대장염의 전형적인 질병 증상 및 장외 특징에 대한 정보를 수집합니다.
최대 4점은 임상적 완화를 나타내고 5점 이상은 재발을 나타냅니다.
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입사 6개월차에
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측정 의료 결과 프로필(MYMOP 2)
기간: 입사 6개월차에
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참가자는 개입을 위해 2가지 목표를 설정하고 기준선에서 목표를 평가한 다음 개입 후 다시 점수를 매겨 가장 성가신 증상에 대한 개별화된 프로필을 제공합니다.
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입사 6개월차에
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유럽인의 삶의 질 - 5차원(EQ-5D)
기간: 입사 6개월차에
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자가 보고된 삶의 질[QoL] 척도; 참가자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 5가지 영역에서 5가지 옵션 중 하나를 선택하여 현재 능력을 나타냅니다.
옵션 1은 '1'로 점수가 매겨지고 옵션 5는 '5'로 점수가 매겨집니다.
이것은 5 - 25의 총 점수를 산출하며 점수가 높을수록 더 큰 건강 문제를 나타냅니다.
응답자들은 또한 0-100 척도로 완료 당일 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 나타냅니다.
'0' = 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100 = 상상할 수 있는 최고의 건강 상태.
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입사 6개월차에
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간략한 질병 인식 설문지(BIPQ)
기간: 입사 6개월차에
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참가자는 자신의 상태와 이것이 자신에게 미치는 영향에 대한 8가지 질문에 응답합니다.
질문 1,2,5, 6, 8은 0(영향/영향 없음)에서 10(영향/영향이 큼)으로 점수가 매겨져 총점은 0-50점이며 점수가 높을수록 영향이 더 크다는 의미입니다.
질문 3, 4 및 7은 0(통제 없음, 치료 또는 이해의 도움)에서 10(대량의 통제, 치료 또는 이해의 도움)으로 점수가 매겨져 총 점수는 0 - 30이며, 점수가 낮을수록 통제가 더 나쁨을 나타냅니다. 치료와 이해의 도움.
마지막으로 참가자는 자신의 건강 문제에 기여했다고 믿는 세 가지 요인을 식별합니다.
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입사 6개월차에
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연구 특정 도구: 건강 경제학
기간: 입사 6개월차에
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참가자는 의료 전문가와의 상호 작용 및 조사 절차(연구에 필요한 모든 것 외에), 병원 방문/체류를 보고합니다. 연구 기간 동안 견뎌낸 모든 장비, 약물, 여행 또는 결근 비용
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입사 6개월차에
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연구 특정 도구: 변화에 대한 글로벌 인식
기간: 입사 6개월차에
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참가자들은 요실금이 악화되었다고 느끼는지, 동일하게 유지되는지 또는 개선되는지 보고합니다.
또한 연구의 자기 관리 소책자를 통해 그들에게 제공된 중재 중 어떤 것이 채택되었는지, 그리고 이러한 중재를 따르거나 사용하는 것이 얼마나 쉬운지 또는 어려운지를 나타냅니다.
개입 경험에 대한 무료 텍스트 응답을 제공할 기회도 있습니다.
응답 옵션은 점수가 매겨지지 않으며 이 도구에 대한 전체 점수가 없습니다.
향후 서비스 제공을 알리기 위해 제공된 개입의 영향, 유용성 및 수용 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
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입사 6개월차에
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치료 확대에 대한 의료 기록
기간: 채용 후 최대 6개월
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참가자의 결과를 혼란스럽게 하거나 연구에서 제외될 수 있으므로 개입 과정 동안 의학적 또는 외과적 치료의 변화(증가)를 기록합니다.
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채용 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine Norton, PhD, King's College London
간행물 및 유용한 링크
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