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Interventionsstudie zur Stuhlinkontinenz (FINS)

24. August 2018 aktualisiert von: London North West Healthcare NHS Trust

Verbesserung der Kontinenz bei Menschen mit entzündlichen Darmerkrankungen: Aktive Fallfindung und eine randomisierte kontrollierte Studie

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) betreffen 250.000 Erwachsene im Vereinigten Königreich (UK) und verursachen Durchfallanfälle, die schwer zu kontrollieren sind. Mehr als ein Viertel der Patienten leiden unter extrem belastender Stuhlinkontinenz (FI). Selbst wenn sich die Krankheit in Remission befindet, lebt die Mehrheit der Patienten in der Angst, nicht rechtzeitig eine Toilette zu finden. Dies schränkt ihre Aktivitäten und ihre Lebensqualität ein. Das National Institute for Clinical Excellence (NICE 2007) hat nationale Leitlinien zur aktiven Befragung von Patienten zu FI und einen schrittweisen Behandlungsplan für den Umgang mit FI herausgegeben. Dies wurde jedoch nicht bei Menschen mit CED untersucht, von denen die überwiegende Mehrheit nicht um Hilfe bittet, selbst wenn sie häufig FI haben.

In sechs Expertenzentren im Vereinigten Königreich werden die Ermittler drei miteinander verbundene Studien durchführen: [1] Die Ermittler werden Menschen mit CED untersuchen und ihnen die Möglichkeit bieten, Hilfe bei der Darmkontrolle zu erhalten. Die Ermittler werden die Aufnahme eines postalischen Ansatzes mit der Reaktion auf einen proaktiven persönlichen Frageansatz bei einem physischen oder telefonischen klinischen Termin vergleichen. [2] Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, in der sie zwei verschiedene Ansätze vergleichen (CED-Pflegespezialist plus Selbsthilfebroschüre versus Selbsthilfebroschüre allein), um zu sehen, welche die besten Ergebnisse in Bezug auf die Reduzierung von FI liefert, andere Symptome, Kosten und Lebensqualität 6 Monate nach dem Eingriff. Die Teilnehmer der Broschürengruppe können nach Abschluss des RCT nach 6 Monaten auf die Pflegeintervention zugreifen, wenn sie dies wünschen. [3] Interviews werden am Ende der Intervention durchgeführt, um die Ansichten und Präferenzen der Patienten und die Perspektiven des Personals über qualitative Interviews und Freitext-Fragebogenkommentare zu sammeln, um ein umfassendes Verständnis und eine Interpretation unserer Ergebnisse zu ermöglichen.

Die Ermittler werden die Ergebnisse an Menschen mit CED und Angehörige der Gesundheitsberufe weitergeben und aktive Schritte unternehmen, um erfolgreiche Interventionen in NHS-Dienste einzubetten, nachdem sie solide Beweise dafür gesammelt haben, wie viele Menschen Hilfe wünschen, ob die Intervention zur Verbesserung von FI wirksam ist, und die Ansichten von Patienten und Mitarbeitern auf Interventionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) betreffen etwa 250.000 Erwachsene im Vereinigten Königreich. Es verursacht Symptome wie Durchfall und extremen Stuhldrang und hat einen unvorhersehbaren schubförmig remittierenden Verlauf. Ein Viertel der Menschen mit CED berichten von Stuhlinkontinenz (FI) und zwei Drittel haben Harndrang, selbst wenn sich CED in Remission befindet. Obwohl dies das Leben der Menschen einschränkt, suchen die meisten keine professionelle Hilfe. Keine Studie hat festgestellt, ob national empfohlene Ansätze für FI Menschen mit CED helfen würden.

Forschungsfrage Verbessert die Umsetzung des national (NICE) empfohlenen Ansatzes zur aktiven Fallfindung und zum schrittweisen Management von FI die Darmkontrolle und die Lebensqualität bei Menschen mit CED.

Die Ermittler werden 3 Ziele verfolgen:

  1. Implementierung einer „aktiven Fallfindung“ für FI und lebensbeschränkenden Stuhldrang bei Menschen mit CED, Überwachung der Inanspruchnahme des Hilfsangebots und Untersuchung von Hindernissen für den Zugang zu medizinischer Versorgung.
  2. Bestimmung der Wirksamkeit der Implementierung des von NICE vorgeschlagenen Pflegealgorithmus für Menschen mit FI in einer randomisierten kontrollierten Studie im Vergleich zur Bereitstellung derselben Informationen in einer Selbstmanagementbroschüre. In der Studie werden die Auswirkungen jeder Intervention 6 Monate nach Abschluss der Intervention gemessen.
  3. Detailliertes qualitatives Feedback von Patienten und Personal über die beste Möglichkeit zur Ermöglichung der Gesundheitssuche, die Erfahrung der Intervention und Vorschläge für zukünftige Serviceentwicklungen zu erhalten.

Untersuchungsplan Wir werden in zwei Phasen mit einem integralen qualitativen Element Untersuchungen in 6 IBD-Spezialdiensten im Vereinigten Königreich durchführen.

Phase 1: Aktive Fallfindung: wird (a) die Offenlegungsraten der aktiven Fallfindung für FI gemäß den Empfehlungen von NICE vergleichen, indem ein postalischer, telefonischer oder persönlicher Ansatz verwendet wird; und (b) Ermittlung des derzeit ungedeckten Interventionsbedarfs für FI. Alle Krankenhäuser führen eine postalische Fallfindung durch (1000 Personen) und alle führen persönliche oder telefonische Befragungen (1000 Personen) durch, um die Zahl der FI-Berichterstatter und die Annahme des Interventionsangebots zu vergleichen.

Phase 2: randomisierte kontrollierte Studie 186 Patienten mit CED und FI werden rekrutiert (von Personen, die in Phase 1 Hilfe wünschen) für eine parallele multizentrische RCT, die 2 Interventionen vergleicht: (a) BERATUNG + BROSCHÜRE: 3-4 persönliche oder telefonische Konsultationen mit eine CED-Fachkrankenschwester, die eine zusätzliche Schulung zu FI erhalten hat, sowie die Bereitstellung einer Broschüre, die mit CED-Patienten zur Selbsthilfe bei FI entwickelt wurde; (b) BROSCHÜRE: Die Intervention ist nur eine Broschüre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Bart's Health NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital (Oxford University Hospitals NHS Trust)
    • London
      • Harrow, London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • St. Marks Hospital (London North West Healthcare NHS Trust)
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth II Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Bei aktiver Fallfindung: Diagnose CED im Alter zwischen 18 und 80 Jahren; Diagnose von CED durch Endoskopie / Koloskopie bestätigt; kein Stoma.

Für RCT und Patienteninterviews: Patienten mit CED, die FI erleben, an Interventionen interessiert sind und Folgendes erfüllen:

Einschlusskriterien:

  • Endoskopisch bestätigte CED-Diagnose
  • Zwischen 18 und 80 Jahren
  • Kein aktueller Krankheitsschub (Selbstbericht der üblichen Symptome, wenn kein aktiver Schub vorliegt)
  • Reporting FI mindestens einmal im vergangenen Jahr
  • Mit oder ohne Ileo-Analbeutel plus:

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 oder über 80
  • Aktueller Krankheitsschub (Selbstbericht der üblichen Symptome, die auf einen aktiven Schub hindeuten)
  • Verlauf der fachärztlichen FI-Behandlung im vergangenen Jahr
  • Frühere große Analfisteloperation (chirurgische Offenlegung) oder aktuelle perianale Fistel
  • Aktuelles Stoma
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben (z. B. aufgrund reduzierter geistiger Fähigkeiten)
  • Unfähigkeit, ausreichend Englisch zu lesen oder zu sprechen, um Studiendokumente, Verfahren und Anforderungen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (IBD Nurse CONSULT + BROSCHÜRE)
IBD-Pflegeintervention – Wird über 3 Monate 3-4 x 30 Minuten persönliche Sitzungen mit einer IBD-Fachkrankenschwester haben, die sich speziell auf die Darmkontrolle konzentriert. Teilnehmer, die mindestens 3 Sitzungen absolvieren, gelten als abgeschlossen. Sie erhalten außerdem eine Broschüre und Zugang zu allen üblichen Versorgungsleistungen, einschließlich einer von Pflegekräften geleiteten IBD-Hotline
Sonstiges: IBD-Pflegeintervention
Zwei IBD-Pflegespezialisten in jedem Zentrum (insgesamt 8) werden die CED-Pflegeintervention durchführen
Kein Eingriff: Gruppe 2 (nur BUCH)
Sie erhalten die gleiche Broschüre und Zugang zur üblichen Pflege wie Gruppe 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlinkontinenz-Score des Markusdoms (Skala von 0 bis 24)
Zeitfenster: 6 Monate nach Einstellung
Score für selbstberichtete Inkontinenz und Schutzmaßnahmen (Medikamente, Verwendung von Inkontinenzeinlagen). Vier Items werden mit 0–4 bewertet (0 = nie, 4 = täglich) und drei Items werden mit 0 (Nein) oder 2 oder 4 (Ja) bewertet. Dies ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0–24, wobei eine höhere Punktzahl auf größere Inkontinenzprobleme hinweist
6 Monate nach Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Konsultation zu Inkontinenz – entzündliche Darmerkrankungen (ICIQ-IBD)
Zeitfenster: 6 Monate nach Einstellung
Selbstberichteter Fragebogen. Die Teilnehmer geben eine „in Remission“- und/oder eine „in Rezidiv“-Punktzahl von 0–4 über 35 Items in 3 Bereichen an: Domäne A (IBD-FI-Symptome) – 11 Fragen ergeben eine Gesamtpunktzahl von 0–46; Bereich B (IBD-FI Lebensqualität) – die 14 Fragen ergeben eine Gesamtpunktzahl von 0–56; Bereich C (Sonstige Anliegen) – die 10 Fragen ergeben eine Gesamtpunktzahl von 0–42. In allen Bereichen weist eine höhere Punktzahl auf schlechtere Symptome, Lebensqualität (QoL) oder Bedenken hin. In jedem Bereich zeigt die Subtraktion des Remissions-Scores vom Rezidiv-Score Unterschiede in den Symptomen, der Lebensqualität und den Bedenken zwischen diesen beiden Krankheitszuständen. Ein höherer Variationswert weist auf eine größere Fluktuation dieser Probleme für den Patienten hin. Diese Ergebnismessung wurde von zwei Mitgliedern des Studienteams entwickelt und wird hier weiter getestet / validiert.
6 Monate nach Einstellung
Chronisch entzündliche Darmerkrankung – Lebensqualität (IBD-Q)
Zeitfenster: 6 Monate nach Einstellung
Selbstberichteter CED-Fragebogen zur Lebensqualität. Die Befragten wählen eine von sieben verfügbaren Optionen aus, die bei 32 Fragen von 1 bis 7 bewertet werden. Daraus ergibt sich ein Gesamtscore von 32 (hohe Auswirkung auf die Lebensqualität) bis 224 (geringe Auswirkung auf die Lebensqualität). Eine höhere Gesamtpunktzahl entspricht einer besseren Lebensqualität. Antworten können auch über vier verschiedene Bereiche hinweg berechnet werden: Darmsysteme, emotionale Gesundheit, systemische Systeme und soziale Funktion, gemäß den Anweisungen des Urheberrechtsinhabers.
6 Monate nach Einstellung
Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
Zeitfenster: 6 Monate nach Einstellung
Modifizierter Screening-Fragebogen, um das Ausfüllen durch den Patienten zu ermöglichen. Sammelt Informationen über klassische Krankheitssymptome von Morbus Crohn und extraintestinale Merkmale. Werte von bis zu 4 zeigen eine klinische Remission an, Werte von 5 und mehr zeigen einen Rückfall an.
6 Monate nach Einstellung
Einfacher klinischer Kolitis-Aktivitätsindex (SCCAI)
Zeitfenster: 6 Monate nach Einstellung
Modifizierter Screening-Fragebogen, um das Ausfüllen durch den Patienten zu ermöglichen. Sammelt Informationen über klassische Krankheitssymptome der Colitis ulcerosa und extraintestinale Besonderheiten. Werte von bis zu 4 zeigen eine klinische Remission an, Werte von 5 und mehr zeigen einen Rückfall an.
6 Monate nach Einstellung
Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP 2)
Zeitfenster: 6 Monate nach Einstellung
Die Teilnehmer legten 2 Ziele für die Intervention fest, stuften die Ziele zu Studienbeginn ein und bewerteten sie dann nach der Intervention neu, um ein individuelles Profil des störendsten Symptoms zu erhalten
6 Monate nach Einstellung
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Monate nach Einstellung
Skala der selbstberichteten Lebensqualität [QoL]; Die Teilnehmer geben ihre aktuellen Fähigkeiten an, indem sie eine von fünf Optionen aus fünf Bereichen auswählen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden und Angst oder Depression. Option 1 wird mit „1“ bewertet, Option 5 wird mit „5“ bewertet. Dies ergibt eine Gesamtpunktzahl von 5 - 25, wobei eine höhere Punktzahl auf größere gesundheitliche Probleme hinweist. Die Befragten geben außerdem auf einer Skala von 0 bis 100 an, wie gut oder schlecht ihr Gesundheitszustand am Tag der Fertigstellung ist. '0' = die schlechteste vorstellbare Gesundheit, während 100 = die beste vorstellbare Gesundheit ist.
6 Monate nach Einstellung
Der kurze Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (BIPQ)
Zeitfenster: 6 Monate nach Einstellung
Der Teilnehmer beantwortet acht Fragen zu seinem Zustand und den Auswirkungen, die dieser auf ihn hat. Die Fragen 1, 2, 5, 6 und 8 werden mit 0 (keine Wirkung / Wirkung) bis 10 (große Wirkung / Wirkung) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 - 50 ergibt, eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Wirkung an. Die Fragen 3, 4 und 7 werden mit 0 (keine Kontrolle, Hilfe durch Behandlung oder Verständnis) bis 10 (große Kontrolle, Hilfe durch Behandlung und Verständnis) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 ergibt, eine niedrigere Punktzahl weist auf eine schlechtere Kontrolle hin. Hilfe durch Behandlung und Verständnis. Schließlich identifiziert der Teilnehmer drei Faktoren, von denen er glaubt, dass sie zu seinem Gesundheitsproblem beigetragen haben.
6 Monate nach Einstellung
Studienspezifisches Tool: Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 6 Monate nach Einstellung
Der Teilnehmer berichtet über Interaktionen mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und Untersuchungsverfahren (zusätzlich zu den für die Studie erforderlichen), Krankenhausbesuchen / -aufenthalten; alle Kosten für Ausrüstung, Medikamente, Reise oder Arbeitsausfall, die während des Studienzeitraums angefallen sind
6 Monate nach Einstellung
Studienspezifisches Tool: Globale Wahrnehmung von Veränderungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Einstellung
Die Teilnehmer berichten, ob sie das Gefühl haben, dass sich ihre Inkontinenz verschlechtert hat, gleich geblieben ist oder sich verbessert hat. Sie geben auch an, welche der Interventionen, die ihnen über das Selbstmanagementheft der Studie angeboten wurden, in Anspruch genommen wurden und wie einfach oder schwierig diese zu befolgen oder anzuwenden waren. Es besteht auch die Möglichkeit, Freitextantworten über ihre Erfahrungen mit der Intervention zu geben. Antwortoptionen werden nicht bewertet, und es gibt keine Gesamtpunktzahl für dieses Tool. Es wird verwendet, um die Wirkung, Nützlichkeit und Akzeptanz der angebotenen Interventionen zu bewerten, um die zukünftige Leistungserbringung zu informieren.
6 Monate nach Einstellung
Krankenakte über die Eskalation der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab Einstellung
Aufzeichnung von Änderungen (Erhöhungen) der medizinischen oder chirurgischen Behandlung im Verlauf des Eingriffs, da dies die Ergebnisse für den Teilnehmer verfälschen oder zum Abbruch der Studie führen kann.
Bis zu 6 Monate ab Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Mitarbeiter

King's College London
Queen Mary University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Norton, PhD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD14/042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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