Estudo de Intervenção para Incontinência Fecal (FINS)
Melhorando a continência em pessoas com doença inflamatória intestinal: descoberta ativa de casos e um estudo controlado randomizado
A Doença Inflamatória Intestinal (DII) afeta 250.000 adultos no Reino Unido (Reino Unido) e causa episódios de diarreia difíceis de controlar. Mais de um quarto dos pacientes apresentam incontinência fecal (IF) extremamente angustiante. Mesmo quando a doença está em remissão, a maioria dos pacientes vive com medo de não encontrar um banheiro a tempo. Isso reduz suas atividades e qualidade de vida. O National Institute for Clinical Excellence (NICE 2007) emitiu orientações nacionais sobre como perguntar ativamente aos pacientes sobre FI e um plano de cuidados passo a passo para o gerenciamento de FI. No entanto, isso não foi avaliado em pessoas com DII, cuja grande maioria não pede ajuda, mesmo quando apresenta IF frequente.
Em seis centros especializados no Reino Unido, os investigadores realizarão 3 estudos interligados: [1] Os investigadores farão a triagem de pessoas com DII, oferecendo a oportunidade de obter ajuda com o controle intestinal. Os investigadores compararão a adoção de uma abordagem postal versus a resposta a uma abordagem proativa face a face em uma consulta clínica física ou por telefone. [2] Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (RCT) comparando duas abordagens diferentes (enfermeira especialista em DII mais livreto de autoajuda versus livreto de autoajuda sozinho) para ver qual produz os melhores resultados em termos de reduções em FI, outra sintomas, custos e qualidade de vida 6 meses após a intervenção. Os participantes do grupo livreto podem acessar a intervenção de enfermagem aos 6 meses, se desejarem, quando o RCT estiver concluído. [3] As entrevistas serão realizadas no final da intervenção, reunindo opiniões e preferências do paciente e perspectivas da equipe por meio de entrevistas qualitativas e comentários de questionário de texto livre, para permitir uma compreensão e interpretação ricas de nossos resultados.
Os investigadores divulgarão amplamente os resultados para pessoas com DII e profissionais de saúde e tomarão medidas ativas para incorporar intervenções bem-sucedidas nos serviços do NHS, tendo obtido evidências sólidas sobre quantas pessoas desejam ajuda, se a intervenção é eficaz para melhorar a IF e as opiniões dos pacientes e da equipe sobre intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença inflamatória intestinal (DII) afeta aproximadamente 250.000 adultos no Reino Unido. Causa sintomas que incluem diarreia e urgência fecal extrema e tem um curso imprevisível de surto-remissão. Um quarto das pessoas com DII relata incontinência fecal (IF) e dois terços têm urgência, mesmo quando a DII está em remissão. Embora isso limite a vida das pessoas, a maioria não procura ajuda profissional. Nenhum estudo determinou se as abordagens recomendadas nacionalmente para FI ajudariam as pessoas com DII.
Questão de pesquisa A implementação da abordagem recomendada nacionalmente (NICE) para a busca ativa de casos e o gerenciamento passo a passo da IF melhoram o controle intestinal e a qualidade de vida em pessoas com DII.
Os investigadores abordarão 3 objetivos:
- Implementar a 'busca ativa de casos' para IF e urgência fecal que restringe a vida em pessoas com DII, monitorando a aceitação da oferta de ajuda e investigando as barreiras ao acesso aos cuidados.
- Determinar a eficácia da implementação do algoritmo de atendimento proposto pelo NICE para pessoas com IF em um estudo randomizado controlado em comparação com o fornecimento das mesmas informações em um livreto de autogestão. O estudo medirá os efeitos de cada intervenção 6 meses após a conclusão da intervenção.
- Obter feedback qualitativo detalhado de pacientes e funcionários sobre a melhor forma de possibilitar a procura de saúde, a experiência da intervenção e sugestões para futuros desenvolvimentos de serviços.
Plano de investigação Faremos uma pesquisa em 6 serviços especializados em DII do Reino Unido, em duas fases com um elemento qualitativo integral.
Fase 1: busca ativa de casos: irá (a) Comparar as taxas de divulgação de busca ativa de casos para IF, conforme recomendado pelo NICE, usando uma abordagem postal, telefônica ou presencial; e (b) Determinar a necessidade atualmente não atendida de intervenção para FI. Todos os hospitais conduzirão a busca de casos por correio (1.000 pessoas) e todos conduzirão perguntas face a face ou por telefone (1.000 pessoas) para comparar os números de relatos de IF e aceitação da oferta de intervenção.
Fase 2: ensaio controlado randomizado 186 pacientes com DII e FI serão recrutados (de pessoas que desejam ajuda na Fase 1) para um ECR multicêntrico paralelo comparando 2 intervenções: (a) CONSULT + FOLHETO: 3-4 consultas presenciais ou por telefone com uma enfermeira especialista em DII que recebeu treinamento extra em IF além do fornecimento de um livreto desenvolvido com pacientes com DII sobre auto-ajuda para IF; (b) CARTILHA: a intervenção é apenas uma cartilha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Bart's Health NHS Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital (Oxford University Hospitals NHS Trust)
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London
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Harrow, London, Reino Unido, HA1 3UJ
- St. Marks Hospital (London North West Healthcare NHS Trust)
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Norfolk
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King's Lynn, Norfolk, Reino Unido, PE30 4ET
- Queen Elizabeth II Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para busca ativa de casos: diagnóstico de DII, entre 18 e 80 anos de idade; diagnóstico de DII confirmado com endoscopia/colonoscopia; sem estoma.
Para RCT e entrevistas com pacientes: Pacientes com DII que apresentam IF, estão interessados em intervenções e atendem ao seguinte:
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DII confirmado por endoscopia
- Entre 18 e 80 anos de idade
- Nenhum surto atual da doença (auto-relato de sintomas usuais quando não está em surto ativo)
- Relatar FI pelo menos uma vez no último ano
- Com ou sem bolsa íleo-anal mais:
Critério de exclusão:
- Menor de 18 ou maior de 80
- Surto da doença atual (auto-relato de sintomas usuais indicativos de surto ativo)
- Curso de tratamento especializado em FI no último ano
- Grande cirurgia de fístula anal anterior (cirúrgica aberta) ou fístula perianal atual
- estoma atual
- Participação atual em outro ensaio
- Incapacidade de dar consentimento informado (por exemplo, devido à capacidade mental reduzida)
- Incapacidade de ler ou falar inglês suficiente para entender os documentos, procedimentos e requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (CONSULTA DE Enfermeira IBD + FOLHETO)
Intervenção de enfermeira em DII - Terá sessões presenciais de 3 a 4 x 30 minutos durante 3 meses com uma enfermeira especialista em DII com foco específico no controle intestinal.
Os participantes que concluírem pelo menos 3 sessões serão considerados como tendo concluído a intervenção.
Eles também receberão um livreto e acesso a todos os cuidados habituais, incluindo a linha de ajuda para DII liderada por enfermeiras
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Dois enfermeiros especialistas em DII em cada centro (8 no total) realizarão a intervenção de enfermagem em DII
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Sem intervenção: Grupo 2 (somente livreto)
Receberá a mesma caderneta e acesso aos cuidados habituais do Grupo 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de incontinência fecal do St Mark (escala de 0 a 24)
Prazo: Aos 6 meses da contratação
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Incontinência autorrelatada e pontuação de proteção (medicamentos, uso de absorventes para incontinência).
Quatro itens são pontuados de 0 a 4 (0 = nunca, 4 = diariamente) e três itens são pontuados como 0 (Não) ou 2 ou 4 (Sim).
Isso produz uma pontuação geral de 0 a 24, uma pontuação mais alta indicando maiores problemas de incontinência
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Aos 6 meses da contratação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consulta Internacional de Incontinência - Doença Inflamatória Intestinal (ICIQ-IBD)
Prazo: Aos 6 meses da contratação
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Questionário autorreferido.
Os participantes fornecem uma pontuação 'em remissão' e/ou 'em recaída' de 0 a 4 em 35 itens em 3 domínios: Domínio A (sintomas de IBD-FI) - 11 perguntas produzem uma pontuação geral de 0 a 46; Domínio B (Qualidade de Vida de IBD-FI) - as 14 questões fornecem uma pontuação geral de 0 a 56; Domínio C (Outras preocupações) - as 10 perguntas geram uma pontuação geral de 0 a 42.
Em todos os domínios, uma pontuação mais alta indica sintomas, qualidade de vida (QV) ou preocupações piores.
Em cada domínio, a subtração da pontuação de remissão da pontuação de recaída revela variação nos sintomas, qualidade de vida e preocupações entre esses dois estados de doença.
Uma pontuação de variação mais alta indica maior flutuação desses problemas para o paciente.
Esta medida de resultado foi desenvolvida por dois membros da equipe de estudo e está sendo testada/validada aqui.
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Aos 6 meses da contratação
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Doença Inflamatória Intestinal - Qualidade de Vida (IBD-Q)
Prazo: Aos 6 meses da contratação
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Questionário auto-referido de qualidade de vida em DII.
Os respondentes selecionam uma opção entre as sete disponíveis, pontuadas de 1 a 7 em 32 perguntas.
Isso produz uma pontuação geral de 32 (alto impacto na qualidade de vida) a 224 (baixo impacto na qualidade de vida).
Uma pontuação geral mais alta é igual a melhor qualidade de vida.
As respostas também podem ser calculadas em quatro domínios diferentes de: sistemas intestinais, saúde emocional, sistemas sistêmicos e função social, seguindo as instruções fornecidas pelo detentor dos direitos autorais.
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Aos 6 meses da contratação
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Índice de Harvey Bradshaw (HBI)
Prazo: Aos 6 meses da contratação
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Questionário de triagem modificado para permitir o autopreenchimento do paciente.
Coleta informações sobre sintomas clássicos da doença de Crohn e características extraintestinais.
Pontuações de até 4 indicam remissão clínica, pontuações de 5 ou mais indicam recaída.
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Aos 6 meses da contratação
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Índice de atividade de colite clínica simples (SCCAI)
Prazo: Aos 6 meses da contratação
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Questionário de triagem modificado para permitir o autopreenchimento do paciente.
Coleta informações sobre os sintomas clássicos da doença de colite ulcerativa e características extraintestinais.
Pontuações de até 4 indicam remissão clínica, pontuações de 5 ou mais indicam recaída.
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Aos 6 meses da contratação
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Meça seu perfil de resultado médico (MYMOP 2)
Prazo: Aos 6 meses da contratação
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Os participantes definiram 2 metas para intervenção, classificando as metas na linha de base e, em seguida, reavaliando após a intervenção, dando um perfil individualizado do sintoma mais incômodo
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Aos 6 meses da contratação
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Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Aos 6 meses da contratação
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Escala de qualidade de vida [QoL] autorrelatada; os participantes indicam suas capacidades atuais selecionando uma das cinco opções, em 5 domínios: Mobilidade, Autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão.
A opção 1 é pontuada como '1', a opção 5 é pontuada como '5'.
Isso produz uma pontuação total de 5 a 25, uma pontuação mais alta indicando maiores problemas de saúde.
Os entrevistados também indicam, em uma escala de 0 a 100, quão boa ou ruim está sua saúde no dia da conclusão.
'0' = a pior saúde imaginável, enquanto 100 = a melhor saúde imaginável.
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Aos 6 meses da contratação
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O Questionário Breve de Percepção da Doença (BIPQ)
Prazo: Aos 6 meses da contratação
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O participante responde a oito perguntas sobre sua condição e o impacto que isso tem sobre eles.
As perguntas 1,2,5, 6 e 8 são pontuadas de 0 (sem impacto/efeito) a 10 (grande impacto/efeito), resultando em uma pontuação total de 0 a 50. Uma pontuação mais alta indica maior impacto.
As questões 3, 4 e 7 são pontuadas de 0 (sem controle, ajuda do tratamento ou compreensão) a 10 (grande quantidade de controle, ajuda do tratamento e compreensão), resultando em uma pontuação total de 0 a 30, uma pontuação mais baixa indica pior controle, ajuda do tratamento, e compreensão.
Finalmente, o participante identifica três fatores que acredita terem contribuído para o seu problema de saúde.
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Aos 6 meses da contratação
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Ferramenta específica de estudo: Economia da saúde
Prazo: Aos 6 meses da contratação
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O participante relata interações com profissionais de saúde e procedimentos investigativos (além dos necessários para o estudo), visitas/internações hospitalares; quaisquer custos de equipamentos, medicamentos, viagens ou ausências ao trabalho durante o período do estudo
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Aos 6 meses da contratação
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Ferramenta específica do estudo: Percepção global da mudança
Prazo: Aos 6 meses da contratação
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Os participantes relatam se sentem que sua incontinência piorou, permaneceu igual ou melhorou.
Indicam também quais das intervenções oferecidas a eles por meio da cartilha de autogestão do estudo foram adotadas e quão fáceis ou difíceis foram de cumprir ou utilizar.
Há também a oportunidade de fornecer respostas em texto livre sobre sua experiência com a intervenção.
As opções de resposta não são pontuadas e não há pontuação geral para esta ferramenta.
É usado para avaliar o impacto, utilidade e aceitabilidade das intervenções oferecidas, a fim de informar a futura prestação de serviços.
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Aos 6 meses da contratação
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Registro médico de escalonamento de tratamento
Prazo: Até 6 meses a partir da contratação
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Registra alterações (aumentos) no tratamento médico ou cirúrgico durante o curso da intervenção, pois isso pode confundir os resultados do participante ou levar à desistência do estudo.
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Até 6 meses a partir da contratação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Norton, PhD, King's College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD14/042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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