Ulosteen pidätyskyvyttömyyden interventiotutkimus (FINS)
Inkontinenssin parantaminen ihmisillä, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus: aktiivinen tapausten etsintä ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) sairastaa 250 000 aikuista Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja aiheuttaa ripulia, joita on vaikea hallita. Yli neljäsosa potilaista kokee erittäin ahdistavaa ulosteenpidätyskyvyttömyyttä (FI). Jopa taudin remissiovaiheessa suurin osa potilaista pelkää, ettei vessaa löydy ajoissa. Tämä heikentää heidän toimintaansa ja elämänlaatuaan. National Institute for Clinical Excellence (NICE 2007) on julkaissut valtakunnallisen ohjeistuksen potilaiden aktiivisesta kysymisestä FI sekä vaiheittaisen hoitosuunnitelman FI:n hallintaan. Tätä ei kuitenkaan ole arvioitu IBD-potilailla, joista suurin osa ei pyydä apua, vaikka heillä olisi usein FI.
Kuudessa asiantuntijakeskuksessa Isossa-Britanniassa tutkijat suorittavat kolme toisiinsa liittyvää tutkimusta: [1] Tutkijat seulovat IBD-potilaita ja tarjoavat mahdollisuuden saada apua suoliston hallintaan. Tutkijat vertaavat postitse tapahtuvan lähestymistavan käyttöä ja vastausta ennakoivaan kasvokkain kysymiseen fyysisellä tai puhelinkäynnillä. [2] Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jossa verrataan kahta erilaista lähestymistapaa (IBD-sairaanhoitaja plus oma-apuvihko vs. yksinomainen itseapuvihko) nähdäkseen, kumpi tuottaa parhaat tulokset FI:n, muun oireet, kustannukset ja elämänlaatu 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Vihkoryhmän osallistujat voivat halutessaan päästä hoitajan interventioon kuuden kuukauden iässä, kun RCT on valmis. [3] Intervention lopussa suoritetaan haastattelut, joissa kerätään potilaiden näkemyksiä ja mieltymyksiä sekä henkilöstön näkökulmia laadullisten haastattelujen ja vapaamuotoisten kyselylomakkeiden kommenttien avulla, jotta tuloksemme voidaan ymmärtää ja tulkita monipuolisesti.
Tutkijat levittävät tuloksia laajalti IBD-potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille ja ryhtyvät aktiivisiin toimiin integroidakseen onnistuneita interventioita NHS:n palveluihin saatuaan vankkaa näyttöä siitä, kuinka monet ihmiset haluavat apua, onko interventio tehokas FI:n parantamisessa sekä potilaiden ja henkilökunnan näkemykset. interventioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) vaikuttaa noin 250 000 Yhdistyneen kuningaskunnan aikuiseen. Se aiheuttaa oireita, kuten ripulia ja äärimmäisen kiireellistä ulostetta, ja sillä on arvaamaton relapsoituva-remitoituva kulku. Neljännes IBD-potilaista ilmoittaa ulosteenpidätyskyvyttömyydestä (FI) ja kahdella kolmasosalla on kiire, vaikka IBD on remissiossa. Vaikka tämä rajoittaa ihmisten elämää, useimmat eivät etsi ammattiapua. Mikään tutkimus ei ole määrittänyt, auttaisivatko kansallisesti suositellut FI-menetelmät IBD-potilaita.
Tutkimuskysymys Parantaako valtakunnallisesti (NICE) suositteleman lähestymistavan käyttöönotto aktiiviseen tapausten etsimiseen ja FI:n vaiheittaiseen hoitoon suolen hallintaa ja elämänlaatua IBD-potilailla?
Tutkijat saavuttavat kolme tavoitetta:
- Toteuttaa "aktiivinen tapaushaku" FI:n ja elämää rajoittavan ulosteen kiireellisyyden vuoksi IBD-potilailla, seurata avun tarjonnan vastaanottamista ja selvittää hoidon esteitä.
- Selvittää NICE:n ehdottaman hoitoalgoritmin toteuttamisen tehokkuutta FI-potilaille satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattuna samojen tietojen toimittamiseen itsehallintavihkosessa. Kokeessa mitataan kunkin toimenpiteen vaikutukset kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
- Saada potilailta ja henkilökunnalta yksityiskohtaista laadullista palautetta parhaasta tavasta terveydenhaun mahdollistamiseksi, interventiosta saatuja kokemuksia ja ehdotuksia palvelujen tulevaan kehittämiseen.
Tutkimussuunnitelma Suoritamme tutkimusta 6 Iso-Britannian IBD-asiantuntijapalvelussa kahdessa vaiheessa, joissa on olennainen laadullinen elementti.
Vaihe 1: aktiivisen tapauksen löytäminen: (a) Vertaa FI:n aktiivisten tapausten paljastamisasteita NICE:n suosittelemalla tavalla käyttämällä postitse, puhelimitse tai kasvokkain; ja (b) määrittää tällä hetkellä tyydyttämätön väliintulotarve FI:lle. Kaikki sairaalat tekevät postitse tapausselvityksen (1 000 henkilöä) ja kaikki suorittavat kasvokkain tai puhelimitse kuulusteluja (1 000 henkilöä) vertaillakseen FI ilmoittavia lukuja ja interventiotarjousten vastaanottamista.
Vaihe 2: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 186 potilasta, joilla on IBD ja FI, rekrytoidaan (vaiheessa 1 apua tarvitsevista ihmisistä) rinnakkaiseen monikeskustutkimukseen, jossa verrataan kahta interventiota: (a) KONSULTTI + VIHKO: 3-4 kasvotusten tai puhelinkonsultaatiota IBD-sairaanhoitaja, joka on saanut lisäkoulutusta FI-asioista sekä IBD-potilaille kehitetyn kirjasen, joka koskee FI-apua; (b) VIHKO: interventio on pelkkä kirjanen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Bart's Health NHS Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital (Oxford University Hospitals NHS Trust)
-
-
London
-
Harrow, London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- St. Marks Hospital (London North West Healthcare NHS Trust)
-
-
Norfolk
-
King's Lynn, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Aktiivista tapauksen havaitsemista varten: IBD-diagnoosi, 18-80 vuoden ikä; endoskopialla/kolonoskopialla vahvistettu IBD-diagnoosi; ei avannetta.
RCT- ja potilashaastatteluihin: IBD-potilaat, joilla on FI, jotka ovat kiinnostuneita interventioista ja täyttävät seuraavat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Endoskooppisesti vahvistettu IBD-diagnoosi
- 18-80 vuoden iässä
- Ei tämänhetkistä taudin pahenemista (itseraportointi tavallisista oireista, kun taudin ei ole aktiivinen)
- Raportoi FI vähintään kerran kuluneen vuoden aikana
- Ileo-anaalipussilla tai ilman plus:
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 tai yli 80
- Nykyinen taudin paheneminen (itseraportointi tavallisista oireista, jotka viittaavat aktiiviseen pahenemiseen)
- FI erikoishoidon kurssi kuluneen vuoden aikana
- Aiempi suuri peräaukon fistelileikkaus (leikkausleikkaus) tai nykyinen perianaalinen fisteli
- Nykyinen avanne
- Nykyinen osallistuminen toiseen kokeeseen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (esimerkiksi heikentyneen henkisen kyvyn vuoksi)
- Kyvyttömyys lukea tai puhua tarpeeksi englantia ymmärtääkseen opintoasiakirjoja, menettelyjä ja vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (IBD Nurse CONSULT + BOOKLET)
IBD-sairaanhoitajan interventio – Tulee 3-4 x 30 minuuttia kasvokkain 3 kuukauden aikana IBD-sairaanhoitajan kanssa, joka keskittyy erityisesti suoliston hallintaan.
Osallistujien, jotka suorittavat vähintään 3 istuntoa, katsotaan suorittaneen interventio.
Heille annetaan myös kirjanen ja pääsy kaikkeen tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien sairaanhoitajan johtama IBD-apupuhelin
|
Kaksi IBD-sairaanhoitajaa kussakin keskuksessa (yhteensä 8) huolehtii IBD-sairaanhoitajan interventiosta
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2 (vain VIHKO)
Hän saa saman kirjasen ja pääsyn normaaliin hoitoon kuin ryhmä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyhän Markuksen ulosteenpidätyskyvyttömyyspisteet (asteikko 0-24)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
Itse ilmoittama inkontinenssi ja suoja (lääkkeet, inkontinenssityynyjen käyttö) pisteet.
Neljä kohtaa pisteytetään 0 - 4 (0 = ei koskaan, 4 = päivittäin) ja kolme kohtaa arvostetaan 0 (ei) tai 2 tai 4 (kyllä).
Tämä antaa kokonaispistemäärän 0 - 24, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia inkontinenssiongelmia
|
6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen inkontinenssia koskeva konsultaatio – tulehduksellinen suolistosairaus (ICIQ-IBD)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
Itseraportoitu kyselylomake.
Osallistujat antavat "remissiossa" ja/tai "relapsessa" pistemäärän 0 - 4 35 kohdassa 3 alueella: Domain A (IBD-FI-oireet) - 11 kysymystä antavat kokonaispistemäärän 0 - 46; Domain B (IBD-FI Life Quality of Life) - 14 kysymystä antavat kokonaispistemäärän 0 - 56; Verkkoalue C (Muut huolenaiheet) – 10 kysymystä antavat kokonaispistemäärän 0–42.
Kaikilla aloilla korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia oireita, elämänlaatua (QoL) tai huolenaiheita.
Kullakin alueella remissiopisteiden vähentäminen uusiutumispisteistä paljastaa vaihtelut oireissa, elämänlaadussa ja huolenaiheissa näiden kahden sairaustilan välillä.
Korkeampi vaihtelupistemäärä osoittaa näiden ongelmien suurempaa vaihtelua potilaalle.
Kaksi tutkimusryhmästä on kehittänyt tämän tulosmitan, ja sitä testataan/validoidaan edelleen täällä.
|
6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
|
Tulehduksellinen suolistosairaus – elämänlaatu (IBD-Q)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
Itseraportoitu IBD-elämänlaatukysely.
Vastaajat valitsevat yhden vaihtoehdon seitsemästä vaihtoehdosta, jotka saivat pisteet 1–7 32 kysymyksestä.
Tämä antaa kokonaispistemäärän 32 (suuri vaikutus elämänlaatuun) 224 (vähäinen vaikutus elämänlaatuun).
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Vastaukset voidaan myös laskea neljältä eri osa-alueelta: suolistojärjestelmät, emotionaalinen terveys, systeemiset järjestelmät ja sosiaalinen toiminta tekijänoikeuksien haltijan antamien ohjeiden mukaisesti.
|
6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
|
Harvey Bradshaw -indeksi (HBI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
Muokattu seulontakyselylomake mahdollistaakseen potilaan itsensä täyttämisen.
Kerää tietoa Crohnin taudin klassisista taudin oireista ja suoliston ulkopuolisista piirteistä.
Enintään 4 pisteet osoittavat kliinistä remissiota, pisteet 5 ja enemmän osoittavat uusiutumista.
|
6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
|
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
Muokattu seulontakyselylomake mahdollistaakseen potilaan itsensä täyttämisen.
Kerää tietoa klassisista haavaisen paksusuolitulehduksen oireista ja suolen ulkopuolisista piirteistä.
Enintään 4 pisteet osoittavat kliinistä remissiota, pisteet 5 ja enemmän osoittavat uusiutumista.
|
6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
|
Mittaa itsesi lääketieteellisen lopputuloksen profiili (MYMOP 2)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
Osallistujat asettivat 2 tavoitetta interventiolle, arvioivat tavoitteet lähtötilanteessa ja pisteyttävät sitten uudelleen toimenpiteen jälkeen, mikä antaa yksilöllisen profiilin kiusallisimmasta oireesta
|
6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu – 5 ulottuvuutta (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
Itseraportoitu elämänlaatu [QoL] asteikko; Osallistujat ilmaisevat nykyiset kykynsä valitsemalla yhden viidestä vaihtoehdosta viideltä osa-alueelta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus.
Vaihtoehto 1 saa arvosanan "1" ja vaihtoehto 5 arvosanaksi "5".
Tämä antaa kokonaispistemääräksi 5 - 25, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia terveysongelmia.
Vastaajat ilmoittavat myös asteikolla 0-100, kuinka hyvä tai huono heidän terveytensä on valmistumispäivänä.
'0' = huonoin kuviteltavissa oleva terveys, kun taas 100 = paras kuviteltavissa oleva terveys.
|
6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
|
Lyhyt sairaushavaintokysely (BIPQ)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
Osallistuja vastaa kahdeksaan kysymykseen omasta tilastaan ja sen vaikutuksista heihin.
Kysymykset 1, 2, 5, 6 ja 8 pisteytetään 0 (ei vaikutusta / vaikutus) 10 (suuri vaikutus / vaikutus), jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 50, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vaikutusta.
Kysymykset 3, 4 ja 7 pisteytetään 0 (ei kontrollia, apua hoidosta tai ymmärryksestä) 10:een (suuri määrä kontrollia, apua hoidosta ja ymmärrystä), jolloin kokonaispistemäärä on 0-30, pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa kontrollia, apua hoidosta ja ymmärrystä.
Lopuksi osallistuja tunnistaa kolme tekijää, joiden he uskovat vaikuttaneen hänen terveysongelmaansa.
|
6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
|
Opintokohtainen työkalu: Terveystalous
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
Osallistuja raportoi vuorovaikutuksista terveydenhuollon ammattilaisten kanssa ja tutkintamenettelyistä (tutkimuksessa tarvittavien toimenpiteiden lisäksi), sairaalakäynneistä/vierailuista; Opintojakson aikana aiheutuneet laitteet, lääkkeet, matka- tai työpoissaolokustannukset
|
6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
|
Tutkimuskohtainen työkalu: Globaali muutoksen käsitys
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
Osallistujat raportoivat, onko heidän mielestään inkontinenssinsa pahentunut, pysynyt samana vai parantunut.
Ne osoittavat myös, mitkä tutkimuksen itsehallintavihkon kautta tarjotuista interventioista otettiin käyttöön ja kuinka helppoa tai vaikeaa niitä oli noudattaa tai käyttää.
On myös mahdollisuus tarjota vapaamuotoisia vastauksia heidän kokemuksistaan interventiosta.
Vastausvaihtoehtoja ei pisteytetä, eikä tälle työkalulle ole kokonaispistemäärää.
Sitä käytetään tarjottujen interventioiden vaikutuksen, hyödyllisyyden ja hyväksyttävyyden arvioimiseen tulevaisuuden palveluntarjonnan tiedottamiseksi.
|
6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
|
Lääkärikertomus hoidon eskalaatiosta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta rekrytointipäivästä
|
Tallentaa muutokset (lisäykset) lääketieteellisessä tai kirurgisessa hoidossa toimenpiteen aikana, koska tämä voi hämmentää osallistujan tuloksia tai johtaa tutkimuksesta vetäytymiseen.
|
Jopa 6 kuukautta rekrytointipäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Norton, PhD, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD14/042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .