Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet inkontinencia intervenciós vizsgálat (FINS)

2018. augusztus 24. frissítette: London North West Healthcare NHS Trust

A gyulladásos bélbetegségben szenvedők kontinensének javítása: Aktív esetek feltárása és véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A gyulladásos bélbetegség (IBD) 250 000 felnőttet érint az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság), és nehezen kezelhető hasmenést okoz. A betegek több mint egynegyede rendkívül kellemetlen széklet-inkontinenciát (FI) tapasztal. Még akkor is, ha a betegség remisszióban van, a betegek többsége attól tart, hogy nem talál időben WC-t. Ez csökkenti tevékenységüket és életminőségüket. A National Institute for Clinical Excellence (NICE 2007) nemzeti útmutatást adott ki a betegek aktív megkérdezésére vonatkozóan az FI-ről, valamint egy lépésenkénti gondozási tervet az FI kezelésére. Ezt azonban nem értékelték az IBD-ben szenvedőknél, akiknek túlnyomó többsége nem kér segítséget, még akkor sem, ha gyakran szenvednek FI-től.

Hat egyesült királyságbeli szakértői központban a nyomozók 3 kapcsolódó vizsgálatot fognak végezni: [1] A vizsgálók az IBD-ben szenvedőket szűrik, lehetőséget kínálva arra, hogy segítséget kapjanak a bélrendszer szabályozásához. A vizsgálók összehasonlítják a postai megközelítés igénybevételét és a válaszadást a proaktív, személyes megkérdezéssel egy fizikai vagy telefonos klinikai találkozón. [2] A vizsgálók randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni, amely két különböző megközelítést (IBD ápolónő és önsegítő füzet, illetve önmagában az önsegítő füzet) hasonlít össze, hogy megtudja, melyik hozza a legjobb eredményeket a FI, egyéb tünetek, költségek és életminőség a beavatkozás után 6 hónappal. A füzetcsoport résztvevői 6 hónapos korukban, az RCT befejezése után vehetik igénybe a védőnői beavatkozást. [3] A beavatkozás végén interjúkat készítenek, amelyek során kvalitatív interjúk és szabad szöveges kérdőíves megjegyzések segítségével összegyűjtik a betegek véleményét és preferenciáit, valamint a személyzet szempontjait, hogy lehetővé tegyék eredményeink gazdag megértését és értelmezését.

A nyomozók széles körben terjesztik az eredményeket az IBD-ben szenvedők és az egészségügyi szakemberek körében, és aktív lépéseket tesznek a sikeres beavatkozások beágyazása érdekében az NHS-szolgáltatásokba, miután szilárd bizonyítékokat szereztek arról, hogy hány ember szeretne segítséget, hogy a beavatkozás hatékony-e az FI javításában, valamint a betegek és a személyzet véleménye. a beavatkozásokról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyulladásos bélbetegség (IBD) körülbelül 250 000 brit felnőttet érint. Tüneteket okoz, beleértve a hasmenést és a rendkívüli székletürítést, és kiszámíthatatlan, visszaeső-remissziós lefolyású. Az IBD-ben szenvedők negyede széklet inkontinenciáról (FI) számol be, kétharmaduk pedig sürgős, még akkor is, ha az IBD remisszióban van. Bár ez korlátozza az emberek életét, a legtöbben nem kérnek szakember segítségét. Egyetlen tanulmány sem állapította meg, hogy az FI nemzetileg javasolt megközelítései segíthetnének-e az IBD-ben szenvedőknek.

Kutatási kérdés Az országosan (NICE) javasolt megközelítés alkalmazása az aktív esetek feltárására és az FI fokozatos kezelésére javítja-e a bélrendszer szabályozását és az életminőséget az IBD-ben szenvedő betegeknél.

A nyomozók három célt tűznek ki célul:

  1. „Aktív esetfeltárás” végrehajtása a FI és az életkorlátozó széklet sürgőssége esetén IBD-ben szenvedő betegeknél, a segítségnyújtás igénybevételének nyomon követése és az ellátáshoz való hozzáférés akadályainak feltárása.
  2. Meghatározni a NICE által javasolt gondozási algoritmus végrehajtásának hatékonyságát az FI-ben szenvedő betegek számára egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, összehasonlítva ugyanazon információk önmenedzselési füzetben történő megadásával. A kísérlet minden beavatkozás hatását méri a beavatkozás befejezése után 6 hónappal.
  3. Részletes minőségi visszajelzést kapni a betegektől és a személyzettől az egészségkeresés legmegfelelőbb módjáról, a beavatkozás tapasztalatairól és javaslatokról a jövőbeni szolgáltatásfejlesztésekre.

Vizsgálati terv A kutatást 6 brit IBD speciális szolgáltatásban végezzük, két fázisban, egy integrált kvalitatív elemmel.

1. szakasz: Aktív ügyfeltárás: a) összehasonlítja a FI esetében az aktív esetek feltárásának arányát a NICE ajánlása szerint postai, telefonos vagy személyes megközelítéssel; és (b) Határozza meg a jelenleg kielégítetlen beavatkozási igényt az FI számára. Valamennyi kórház postai esetfelderítést végez (1000 fő), és mindegyik személyes vagy telefonos kikérdezést végez (1000 fő), hogy összehasonlítsa a FI-t és a beavatkozási ajánlatok elfogadását jelző számokat.

2. fázis: randomizált, kontrollált vizsgálat 186 IBD-ben és FI-ben szenvedő beteget vesznek fel (az 1. fázisban segítséget kérők közül) egy párhuzamos multicentrikus RCT-be, amely két beavatkozást hasonlít össze: (a) KONZULTÁCIÓ + FÜZET: 3-4 személyes vagy telefonos konzultáció egy IBD-s szakápolónő, aki extra képzésben részesült az FI-ről, valamint egy IBD-betegek számára kifejlesztett füzetet biztosított az FI önsegítéséről; (b) FÜZET: a beavatkozás egyedül a füzet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Bart's Health NHS Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital (Oxford University Hospitals NHS Trust)
    • London
      • Harrow, London, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • St. Marks Hospital (London North West Healthcare NHS Trust)
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Egyesült Királyság, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth II Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Aktív esetfelderítéshez: IBD diagnózisa 18 és 80 év között; endoszkópiával / kolonoszkópiával megerősített IBD diagnózisa; nincs sztóma.

RCT és beteginterjúk esetén: IBD-s betegek, akik FI-t tapasztalnak, érdeklődnek a beavatkozások iránt, és megfelelnek a következőknek:

Bevételi kritériumok:

  • Endoszkóposan megerősített IBD diagnózis
  • 18 és 80 év között
  • Nincs jelenleg a betegség fellángolása (a szokásos tünetek önbejelentése, ha nem aktív fellángolásban)
  • A FI jelentése legalább egyszer az elmúlt évben
  • Ileo-anális tokkal vagy anélkül, plusz:

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatt vagy 80 felett
  • A betegség jelenlegi fellángolása (az aktív fellángolásra utaló szokásos tünetek önjelentése)
  • FI szakorvosi kezelés az elmúlt évben
  • Korábbi nagy anális fistula műtét (sebészeti fektetés) vagy jelenlegi perianalis sipoly
  • Jelenlegi sztóma
  • Jelenlegi részvétel egy másik kísérletben
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni (például csökkent szellemi kapacitás miatt)
  • Képtelenség elég angolul olvasni vagy beszélni ahhoz, hogy megértse a tanulmányi dokumentumokat, eljárásokat és követelményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (IBD nővér KONSULTÁCIÓ + FÜZET)
IBD nővér beavatkozása – 3 hónapon keresztül 3-4 x 30 perces szemtől szembeni ülést fog tartani egy IBD szakápolóval, aki kifejezetten a bélrendszer szabályozására összpontosít. Azok a résztvevők, akik legalább 3 ülést befejeztek, a beavatkozást befejezettnek tekintik. Ezenkívül kapnak egy füzetet, és hozzáférhetnek minden szokásos ellátáshoz, beleértve a nővér által vezetett IBD segélyvonalat
Egyéb: IBD nővér beavatkozása
Minden központban két IBD ápoló szakember (összesen 8) végzi az IBD ápolói beavatkozást
Nincs beavatkozás: 2. csoport (egyedül a FÜZET)
Ugyanazt a füzetet és hozzáférést kap a szokásos ellátáshoz, mint az 1. csoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Szent Márk széklet inkontinencia pontszáma (0-24 skála)
Időkeret: A felvételtől számított 6 hónapon belül
Saját bevallású inkontinencia és védelem (gyógyszerek, inkontinencia betétek használata) pontszám. Négy elemet 0-tól 4-ig (0 = soha, 4 = naponta) és három elemet 0-val (nem) vagy 2-vel vagy 4-gyel (igen) értékelnek. Ez 0-24 közötti összpontszámot ad, a magasabb pontszám nagyobb inkontinencia-problémákat jelez
A felvételtől számított 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi konzultáció az inkontinenciáról – gyulladásos bélbetegség (ICIQ-IBD)
Időkeret: A felvételtől számított 6 hónapon belül
Önkitöltős kérdőív. A résztvevők 0-4-es „remisszióban” és/vagy „relapszusban” pontszámot adnak meg 35 elemben, 3 területen: A tartomány (IBD-FI tünetek) – 11 kérdés 0-46 összpontszámot ad; B tartomány (IBD-FI életminőség) – a 14 kérdés 0-56 közötti összpontszámot ad; C tartomány (Egyéb szempontok) – a 10 kérdés 0–42 közötti összpontszámot ad. A magasabb pontszám minden területen rosszabb tüneteket, életminőséget (QoL) vagy aggodalmakat jelez. Mindegyik tartományban a remissziós pontszám levonása a relapszus pontszámból feltárja a tünetek, az életminőség és a két betegség közötti aggodalmak eltérését. A magasabb variációs pontszám azt jelzi, hogy ezek a problémák nagyobb ingadozást mutatnak a páciens számára. Ezt az eredménymérőt a vizsgálati csoport két tagja fejlesztette ki, és itt tovább tesztelik / validálják.
A felvételtől számított 6 hónapon belül
Gyulladásos bélbetegség – Életminőség (IBD-Q)
Időkeret: A felvételtől számított 6 hónapon belül
Saját bevallású IBD életminőség kérdőív. A válaszadók a hét rendelkezésre álló lehetőség közül választanak egyet, 32 kérdésből 1-től 7-ig pontozva. Ez 32-től 224-ig (alacsony életminőségre gyakorolt ​​hatás) általános pontszámot ad. A magasabb összpontszám jobb életminőséget jelent. A válaszok négy különböző területen is kiszámíthatók: bélrendszer, érzelmi egészség, szisztémás rendszerek és szociális funkció, a szerzői jog tulajdonosának utasításait követve.
A felvételtől számított 6 hónapon belül
Harvey Bradshaw index (HBI)
Időkeret: A felvételtől számított 6 hónapon belül
Módosított szűrőkérdőív, amely lehetővé teszi a páciens önkitöltését. Információkat gyűjt a Crohn-betegség klasszikus betegségtüneteiről és a bélrendszeren kívüli jellemzőkről. A legfeljebb 4-es pontszámok klinikai remissziót, az 5-ös és a feletti pontszámok a visszaesést jelzik.
A felvételtől számított 6 hónapon belül
Egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index (SCCAI)
Időkeret: A felvételtől számított 6 hónapon belül
Módosított szűrőkérdőív, amely lehetővé teszi a páciens önkitöltését. Információkat gyűjt a fekélyes vastagbélgyulladás klasszikus betegségtüneteiről és a bélen kívüli jellemzőkről. A legfeljebb 4-es pontszámok klinikai remissziót, az 5-ös és a feletti pontszámok a visszaesést jelzik.
A felvételtől számított 6 hónapon belül
Mérje meg magát egészségügyi eredményprofilja (MYMOP 2)
Időkeret: A felvételtől számított 6 hónapon belül
A résztvevők 2 célt tűztek ki a beavatkozásra, a célokat az alapvonalon osztályozzák, majd a beavatkozás után újra pontozzák, így személyre szabott profilt adnak a leginkább zavaró tünetről.
A felvételtől számított 6 hónapon belül
Európai életminőség – 5 dimenzió (EQ-5D)
Időkeret: A felvételtől számított 6 hónapon belül
Saját bevallású életminőség [QoL] skála; A résztvevők az öt lehetőség valamelyikének kiválasztásával jelzik jelenlegi képességeiket, 5 területen: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom vagy kényelmetlenség, valamint szorongás vagy depresszió. Az 1. lehetőség 1-es, az 5. opció pedig 5-ös. Ez 5-25 közötti összpontszámot ad, ami magasabb pontszám nagyobb egészségügyi problémákra utal. A válaszadók 0-tól 100-ig terjedő skálán jelzik azt is, hogy milyen jó vagy rossz az egészségi állapotuk a teljesítés napján. '0' = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, míg 100 = az elképzelhető legjobb egészség.
A felvételtől számított 6 hónapon belül
A rövid betegségészlelési kérdőív (BIPQ)
Időkeret: A felvételtől számított 6 hónapon belül
A résztvevő nyolc kérdésre válaszol az állapotáról, és ennek rájuk gyakorolt ​​hatásáról. Az 1-es, 2-es, 5-ös, 6-os és 8-as kérdéseket 0-tól 10-ig (nagy hatás/hatás) pontozzák, így az összpontszám 0-50, a magasabb pontszám nagyobb hatást jelez. A 3., 4. és 7. kérdés 0-tól (nincs kontroll, segítség a kezelésből vagy megértésből) 10-ig (nagy mennyiségű kontroll, segítség a kezelésből és a megértésből) 0-30 közötti összpontszámot ad, az alacsonyabb pontszám rosszabb kontrollt jelez, segítség a kezelésből és a megértés. Végül a résztvevő három olyan tényezőt azonosít, amelyekről úgy vélik, hogy hozzájárultak egészségügyi problémájukhoz.
A felvételtől számított 6 hónapon belül
Tanulmányspecifikus eszköz: Egészséggazdaságtan
Időkeret: A felvételtől számított 6 hónapon belül
A résztvevő beszámol az egészségügyi szakemberekkel való interakciókról és a vizsgálati eljárásokról (a vizsgálathoz szükséges bármely eljáráson túl), a kórházi látogatásokról/tartózkodásokról; a tanulmányi időszak alatt felmerült felszerelési, gyógyszeres, utazási vagy munkahelyi távolléti költségek
A felvételtől számított 6 hónapon belül
Tanulmányspecifikus eszköz: A változás globális észlelése
Időkeret: A felvételtől számított 6 hónapon belül
A résztvevők beszámolnak arról, hogy úgy érzik, hogy inkontinenciájuk rosszabbodott, változatlan maradt vagy javult. Azt is jelzik, hogy a tanulmány önmenedzselési füzetében felkínált beavatkozások közül melyeket vették igénybe, és mennyire volt könnyű vagy nehéz ezeket betartani, illetve használni. Lehetőség van arra is, hogy szabad szöveges válaszokat adjanak a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikról. A válaszlehetőségeket nem pontozzák, és ehhez az eszközhöz nincs általános pontszám. A felajánlott beavatkozások hatásának, hasznosságának és elfogadhatóságának felmérésére szolgál, a jövőbeni szolgáltatásnyújtás érdekében.
A felvételtől számított 6 hónapon belül
Orvosi feljegyzés a kezelés fokozásáról
Időkeret: A felvételtől számított 6 hónapig
Rögzíti az orvosi vagy sebészeti kezelésben bekövetkezett változásokat (növekedést) a beavatkozás során, mivel ez megzavarhatja a résztvevő kimenetelét, vagy a vizsgálatból való kilépéshez vezethet.
A felvételtől számított 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London North West Healthcare NHS Trust

Együttműködők

King's College London
Queen Mary University of London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Norton, PhD, King's College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD14/042

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IBD nővér beavatkozása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel