Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование интервенций при недержании кала (FINS)

24 августа 2018 г. обновлено: London North West Healthcare NHS Trust

Улучшение воздержания у людей с воспалительным заболеванием кишечника: активное выявление случаев и рандомизированное контролируемое исследование

Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) поражает 250 000 взрослых в Соединенном Королевстве (Великобритания) и вызывает приступы диареи, которые трудно контролировать. Более четверти пациентов испытывают крайне мучительное недержание кала (НФ). Даже когда болезнь находится в стадии ремиссии, большинство больных живут в страхе не найти вовремя туалет. Это снижает их активность и качество жизни. Национальный институт клинического мастерства (NICE, 2007) выпустил национальное руководство по активному опросу пациентов о FI и пошаговый план лечения FI. Однако это не оценивалось у людей с ВЗК, подавляющее большинство из которых не обращаются за помощью, даже при частых ФИ.

В шести экспертных центрах в Великобритании исследователи проведут 3 связанных исследования: [1] Исследователи будут проводить скрининг людей с ВЗК, предлагая возможность получить помощь в контроле кишечника. Исследователи будут сравнивать использование почтового подхода с реакцией на упреждающий подход с личным опросом во время физического или телефонного клинического приема. [2] Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором будут сравниваться два разных подхода (специалист по ВЗК плюс буклет самопомощи и только буклет самопомощи), чтобы увидеть, какой из них дает наилучшие результаты с точки зрения снижения FI, другой симптомы, затраты и качество жизни через 6 мес после вмешательства. Участники группы буклета могут получить доступ к медицинскому вмешательству через 6 месяцев, если они того пожелают, после завершения РКИ. [3] Интервью будут проводиться в конце вмешательства, чтобы собрать мнения и предпочтения пациентов, а также точки зрения персонала с помощью качественных интервью и комментариев в произвольном тексте анкеты, чтобы обеспечить полное понимание и интерпретацию наших результатов.

Исследователи будут широко распространять результаты среди людей с ВЗК и медицинских работников и предпримут активные шаги для внедрения успешных вмешательств в службы NHS, получив убедительные доказательства того, сколько людей нуждаются в помощи, насколько вмешательство эффективно для улучшения FI, а также мнения пациентов и персонала. по вмешательствам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) поражает примерно 250 000 взрослых британцев. Он вызывает такие симптомы, как диарея и крайняя неотложность дефекации, и имеет непредсказуемое рецидивирующе-ремиттирующее течение. Четверть людей с ВЗК сообщают о недержании кала (НФ), а две трети испытывают неотложные позывы, даже когда ВЗК находится в стадии ремиссии. Хотя это ограничивает жизнь людей, большинство из них не обращаются за профессиональной помощью. Ни одно исследование не определило, помогут ли рекомендуемые на национальном уровне подходы к FI людям с ВЗК.

Вопрос исследования Улучшает ли внедрение рекомендованного на национальном уровне (NICE) подхода к активному выявлению случаев и поэтапному лечению FI контроль над кишечником и качество жизни у людей с ВЗК?

Исследователи будут решать 3 задачи:

  1. Внедрить «активное выявление случаев» FI и угрожающих жизни неотложных позывов к дефекации у людей с ВЗК, отслеживая отклик на предложение о помощи и исследуя препятствия для доступа к помощи.
  2. Определить эффективность реализации предложенного NICE алгоритма помощи людям с ФИ в рандомизированном контролируемом исследовании по сравнению с предоставлением той же информации в буклете по самопомощи. В ходе испытания будут оцениваться эффекты каждого вмешательства через 6 месяцев после его завершения.
  3. Получить подробную качественную обратную связь от пациентов и персонала о наилучших способах обращения за медицинской помощью, опыте вмешательства и предложениях по развитию услуг в будущем.

План исследования Мы проведем исследование в 6 специализированных службах ВЗК Великобритании в два этапа с неотъемлемым качественным элементом.

Этап 1: активное выявление случаев заболевания: (a) сравнение показателей раскрытия информации при активном выявлении случаев для FI в соответствии с рекомендациями NICE с использованием почтового, телефонного или личного подхода; и (b) Определить неудовлетворенные в настоящее время потребности во вмешательстве для FI. Все больницы будут проводить выявление случаев заболевания по почте (1000 человек), и все будут проводить очные или телефонные опросы (1000 человек), чтобы сравнить цифры, сообщающие о FI, и о принятии предложения о вмешательстве.

Фаза 2: рандомизированное контролируемое исследование 186 пациентов с ВЗК и ИФ будут набраны (из числа людей, нуждающихся в помощи в фазе 1) для участия в параллельном многоцентровом РКИ, сравнивающем 2 вмешательства: медсестра-специалист по ВЗК, прошедшая дополнительное обучение по ФН, а также предоставление брошюры, разработанной совместно с пациентами с ВЗК, по самопомощи при ФН; (b) БУКЛЕТ: вмешательство представляет собой только буклет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Bart's Health NHS Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital (Oxford University Hospitals NHS Trust)
    • London
      • Harrow, London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • St. Marks Hospital (London North West Healthcare NHS Trust)
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Соединенное Королевство, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth II Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для активного выявления случаев: диагноз ВЗК в возрасте от 18 до 80 лет; диагноз ВЗК подтвержден при эндоскопии/колоноскопии; нет стомы.

Для РКИ и интервью с пациентами: пациенты с ВЗК, которые испытывают FI, заинтересованы в вмешательствах и отвечают следующим требованиям:

Критерии включения:

  • Эндоскопически подтвержденный диагноз ВЗК
  • От 18 до 80 лет
  • Нет текущего обострения заболевания (самоотчет об обычных симптомах, когда не происходит активного обострения)
  • Отчетность FI по крайней мере один раз за последний год
  • С подвздошно-анальным резервуаром или без него плюс:

Критерий исключения:

  • моложе 18 или старше 80 лет
  • Текущее обострение заболевания (самоотчет об обычных симптомах, указывающих на активное обострение)
  • Курс специализированного лечения ФИ в прошлом году
  • Предшествующая крупная операция по поводу анальной фистулы (хирургическая открытая) или текущая перианальная фистула
  • Текущая стома
  • Текущее участие в другом испытании
  • Неспособность дать информированное согласие (например, из-за снижения умственных способностей)
  • Неспособность читать или говорить на достаточном уровне английского языка для понимания учебных документов, процедур и требований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (ВЗК Медсестра КОНСАЛТ + БУКЛЕТ)
Вмешательство медсестры с ВЗК. Будет проведено 3-4 30-минутных сеанса лицом к лицу в течение 3 месяцев с медсестрой-специалистом по ВЗК, уделяющей особое внимание контролю кишечника. Участники, завершившие как минимум 3 сеанса, будут считаться завершившими вмешательство. Им также будет предоставлен буклет и доступ ко всем обычным услугам, включая справочную службу по лечению ВЗК под руководством медсестры.
Другой: Вмешательство медсестры с ВЗК
Две медсестры-специалисты по ВЗК в каждом центре (всего 8) будут проводить медсестринское вмешательство по ВЗК.
Без вмешательства: Группа 2 (только БУКЛЕТ)
Получат тот же буклет и доступ к обычному уходу, что и Группа 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка недержания кала по шкале Святого Марка (шкала 0–24)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после призыва
Самооценка недержания мочи и защиты (лекарства, использование прокладок от недержания). Четыре пункта оцениваются от 0 до 4 (0 = никогда, 4 = ежедневно), а три пункта оцениваются как 0 (нет), 2 или 4 (да). Это дает общий балл от 0 до 24, более высокий балл указывает на более серьезные проблемы с недержанием.
Через 6 месяцев после призыва

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная консультация по недержанию мочи – воспалительному заболеванию кишечника (ICIQ-IBD)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после призыва
Самостоятельная анкета. Участники предоставляют оценку «ремиссия» и/или «рецидив» от 0 до 4 по 35 пунктам в 3 доменах: Домен А (симптомы ВЗК-ФП) — 11 вопросов дают общий балл от 0 до 46; Домен B (IBD-FI Качество жизни) — 14 вопросов дают общий балл от 0 до 56; Домен C (Другие проблемы) — 10 вопросов дают общий балл от 0 до 42. Во всех доменах более высокий балл указывает на худшие симптомы, качество жизни (КЖ) или проблемы. В каждой области вычитание показателя ремиссии из показателя рецидива позволяет выявить различия в симптомах, качестве жизни и проблемах между этими двумя болезненными состояниями. Более высокий балл вариации указывает на большую изменчивость этих вопросов у пациента. Эта мера результата была разработана двумя членами исследовательской группы и проходит дальнейшее тестирование/подтверждение здесь.
Через 6 месяцев после призыва
Воспалительные заболевания кишечника - качество жизни (IBD-Q)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после призыва
Самостоятельный опросник качества жизни при ВЗК. Респонденты выбирают один вариант из семи доступных, набирая от 1 до 7 баллов по 32 вопросам. Это дает общий балл от 32 (высокое влияние на качество жизни) до 224 (низкое влияние на качество жизни). Более высокий общий балл соответствует лучшему качеству жизни. Ответы также можно рассчитать по четырем различным областям: системы кишечника, эмоциональное здоровье, системные системы и социальные функции, следуя инструкциям, предоставленным правообладателем.
Через 6 месяцев после призыва
Индекс Харви Брэдшоу (HBI)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после призыва
Измененная анкета для скрининга, позволяющая пациенту заполнять ее самостоятельно. Собирает информацию о классических симптомах болезни Крона и внекишечных особенностях. До 4 баллов указывают на клиническую ремиссию, 5 баллов и более — на рецидив.
Через 6 месяцев после призыва
Простой клинический индекс активности колита (SCCAI)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после призыва
Измененная анкета для скрининга, позволяющая пациенту заполнять ее самостоятельно. Собирает информацию о классических симптомах язвенного колита и внекишечных особенностях. До 4 баллов указывают на клиническую ремиссию, 5 баллов и более — на рецидив.
Через 6 месяцев после призыва
Измерьте свой профиль медицинских результатов (MYMOP 2)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после призыва
Участники поставили 2 цели для вмешательства, оценивая цели на исходном уровне, а затем повторно оценивая после вмешательства, давая индивидуальный профиль наиболее неприятного симптома.
Через 6 месяцев после призыва
Европейское качество жизни — 5 измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после призыва
Шкала самооценки качества жизни [QoL]; участники указывают свои текущие возможности, выбирая один из пяти вариантов в 5 областях: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт, тревога или депрессия. Вариант 1 оценивается как «1», вариант 5 оценивается как «5». Это дает общий балл от 5 до 25, более высокий балл указывает на серьезные проблемы со здоровьем. Респонденты также указывают по шкале от 0 до 100, насколько хорошо или плохо их здоровье в день завершения. «0» = самое худшее здоровье, которое только можно себе представить, а 100 = самое лучшее здоровье, какое только можно себе представить.
Через 6 месяцев после призыва
Краткий опросник восприятия болезни (BIPQ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после призыва
Участник отвечает на восемь вопросов о своем состоянии и влиянии, которое это оказывает на него. Вопросы 1,2,5, 6 и 8 оцениваются от 0 (нет влияния/эффекта) до 10 (значительное влияние/эффект), что дает общий балл от 0 до 50, более высокий балл указывает на большее влияние. Вопросы 3, 4 и 7 оцениваются от 0 (отсутствие контроля, помощь от лечения или понимания) до 10 (высокий уровень контроля, помощь от лечения и понимания), что дает общий балл от 0 до 30, более низкий балл указывает на худший контроль, помощь от лечения и понимания. Наконец, участник определяет три фактора, которые, по его мнению, способствовали его проблеме со здоровьем.
Через 6 месяцев после призыва
Специальный инструмент исследования: экономика здравоохранения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после призыва
Участник сообщает о взаимодействии с медицинскими работниками и следственных процедурах (в дополнение к любым необходимым для исследования), посещениях / пребывании в больнице; любые расходы на оборудование, лекарства, поездки или отсутствие на работе, понесенные в течение периода обучения
Через 6 месяцев после призыва
Инструмент для конкретного исследования: глобальное восприятие изменений
Временное ограничение: Через 6 месяцев после призыва
Участники сообщают, почувствовали ли они, что их недержание ухудшилось, осталось прежним или улучшилось. Они также указывают, какие из вмешательств, предложенных им в буклете по самоконтролю исследования, были приняты, и насколько легко или сложно было их соблюдать или использовать. Существует также возможность предоставить бесплатные текстовые ответы об их опыте вмешательства. Варианты ответов не оцениваются, и для этого инструмента нет общей оценки. Он используется для оценки воздействия, полезности и приемлемости предлагаемых вмешательств, чтобы информировать о будущем предоставлении услуг.
Через 6 месяцев после призыва
Медицинская карта эскалации лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев с момента трудоустройства
Записывает изменения (увеличения) медикаментозного или хирургического лечения в ходе вмешательства, поскольку это может исказить результаты для участника или привести к выходу из исследования.
До 6 месяцев с момента трудоустройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London North West Healthcare NHS Trust

Соавторы

King's College London
Queen Mary University of London

Следователи

  • Главный следователь: Christine Norton, PhD, King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD14/042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться