Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal inkontinensinterventionsundersøgelse (FINS)

24. august 2018 opdateret af: London North West Healthcare NHS Trust

Forbedring af kontinens hos mennesker med inflammatorisk tarmsygdom: Aktiv casefinding og et randomiseret kontrolleret forsøg

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) rammer 250.000 voksne i Det Forenede Kongerige (UK) og forårsager anfald af diarré, som er svære at kontrollere. Over en fjerdedel af patienterne oplever ekstremt belastende fækal inkontinens (FI). Selv når sygdommen er i remission, lever størstedelen af ​​patienterne i frygt for ikke at finde et toilet i tide. Dette indskrænker deres aktiviteter og livskvalitet. National Institute for Clinical Excellence (NICE 2007) har udgivet en national vejledning om aktivt at spørge patienter om FI og en trinvis plejeplan for håndtering af FI. Dette er dog ikke blevet evalueret hos mennesker med IBD, hvoraf langt de fleste ikke beder om hjælp, selv når de har hyppig FI.

På tværs af seks ekspertcentre i Storbritannien vil efterforskerne udføre 3 forbundne undersøgelser: [1] Efterforskerne vil screene mennesker med IBD, hvilket giver mulighed for at få hjælp til tarmkontrol. Efterforskerne vil sammenligne brugen af ​​en post-tilgang versus svar på en proaktiv ansigt-til-ansigt-spørgende tilgang ved en fysisk eller telefonisk klinisk aftale. [2] Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner to forskellige tilgange (IBD-sygeplejerske specialist plus selvhjælpshæfte versus selvhjælpshæfte alene) for at se, hvilken der giver de bedste resultater i form af reduktioner i FI, andre symptomer, omkostninger og livskvalitet 6 måneder efter intervention. Hæftegruppedeltagere kan få adgang til sygeplejerskeinterventionen ved 6 måneder, hvis de ønsker det, når RCT er afsluttet. [3] Interviews vil blive udført i slutningen af ​​interventionen, hvor patienternes synspunkter og præferencer og personaleperspektiver indsamles via kvalitative interviews og fritekst-spørgeskemakommentarer, for at muliggøre en rig forståelse og fortolkning af vores resultater.

Efterforskerne vil formidle resultaterne bredt til mennesker med IBD og sundhedsprofessionelle og tage aktive skridt til at integrere vellykkede interventioner i NHS-tjenester, efter at have opnået solid evidens for, hvor mange mennesker der ønsker hjælp, om intervention er effektiv til at forbedre FI, og patienters og personales synspunkter på indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) påvirker cirka 250.000 britiske voksne. Det forårsager symptomer, herunder diarré og ekstrem afføring, og har et uforudsigeligt tilbagefalds-remitterende forløb. En fjerdedel af mennesker med IBD rapporterer fækal inkontinens (FI), og to tredjedele har akut behov, selv når IBD er i remission. Selvom dette begrænser folks liv, søger de fleste ikke professionel hjælp. Ingen undersøgelse har afgjort, om nationalt anbefalede tilgange til FI ville hjælpe mennesker med IBD.

Forskningsspørgsmål Forbedrer implementeringen af ​​den nationalt (NICE) anbefalede tilgang til aktiv case-finding og trinvis håndtering af FI tarmkontrol og livskvalitet hos mennesker med IBD.

Efterforskerne vil behandle 3 mål:

  1. At implementere 'active case finding' for FI og livsbegrænsende fækal urgency hos mennesker med IBD, monitorering af optagelsen af ​​tilbuddet om hjælp og undersøgelse af barrierer for adgang til pleje.
  2. At bestemme effektiviteten af ​​implementeringen af ​​plejealgoritmen foreslået af NICE for personer med FI i et randomiseret kontrolleret forsøg sammenlignet med levering af de samme oplysninger i et selvstyringshæfte. Forsøget vil måle effekten af ​​hver intervention 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
  3. At få detaljeret kvalitativ feedback fra patienter og personale om den bedste måde at muliggøre sundhedssøgning, oplevelsen af ​​interventionen og forslag til fremtidig serviceudvikling.

Undersøgelsesplan Vi vil udføre forskning i 6 britiske specialiserede IBD-tjenester i to faser med et integreret kvalitativt element.

Fase 1: aktiv casefinding: vil (a) sammenligne antallet af afsløringer af aktive sager for FI som anbefalet af NICE ved at bruge en post-, telefon- eller ansigt-til-ansigt tilgang; og (b) Bestem aktuelt udækkede behov for intervention for FI. Alle hospitaler vil foretage postale sagssøgninger (1000 personer), og alle vil foretage ansigt til ansigt eller telefonafhøringer (1000 personer) for at sammenligne tal, der rapporterer FI og optagelse af tilbud om intervention.

Fase 2: randomiseret kontrolleret forsøg 186 patienter med IBD og FI vil blive rekrutteret (fra personer, der ønsker hjælp i fase 1) til en parallel multicenter RCT, der sammenligner 2 interventioner: (a) KONSULTAT + hæfte: 3-4 ansigt til ansigt eller telefonkonsultationer med en IBD-specialistsygeplejerske, som har modtaget ekstra træning i FI plus udlevering af et hæfte udviklet med IBD-patienter om selvhjælp til FI; (b) hæfte: intervention er alene hæfte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Bart's Health NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital (Oxford University Hospitals NHS Trust)
    • London
      • Harrow, London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • St. Marks Hospital (London North West Healthcare NHS Trust)
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth II Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Til aktiv case-finding: diagnose af IBD, mellem 18 og 80 år; diagnose af IBD bekræftet med endoskopi / koloskopi; ingen stomi.

Til RCT og patientinterview: Patienter med IBD, som oplever FI, er interesserede i interventioner og opfylder følgende:

Inklusionskriterier:

  • Endoskopisk bekræftet IBD-diagnose
  • Mellem 18 og 80 år
  • Ingen aktuel opblussen af ​​sygdom (selvrapportering af sædvanlige symptomer, når den ikke er i aktiv opblussen)
  • Indberetning af FI mindst én gang i det forløbne år
  • Med eller uden ileo-anal pose plus:

Eksklusionskriterier:

  • Under 18 eller over 80
  • Aktuel sygdomsopblussen (selvrapportering af sædvanlige symptomer, der indikerer aktiv opblussen)
  • Forløb af specialist FI-behandling i det forløbne år
  • Tidligere større anal fisteloperation (kirurgisk liggende åben) eller nuværende perianal fistel
  • Nuværende stomi
  • Aktuel deltagelse i endnu et forsøg
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (for eksempel på grund af nedsat mental kapacitet)
  • Manglende evne til at læse eller tale tilstrækkeligt engelsk til at forstå studiedokumenter, procedurer og krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (IBD-sygeplejerskekonsultation + hæfte)
IBD-sygeplejerskeintervention - Vil have 3-4 x 30 minutters ansigt-til-ansigt sessioner over 3 måneder med en IBD-specialistsygeplejerske, der specifikt fokuserer på tarmkontrol. Deltagere, der gennemfører mindst 3 sessioner, anses for at have gennemført interventionen. De vil også få et hæfte og adgang til al sædvanlig pleje, inklusive sygeplejerske-ledet IBD-hjælpelinje
Andet: IBD sygeplejerske intervention
To IBD-sygeplejerskespecialister på hvert center (8 i alt) vil levere IBD-sygeplejerskeinterventionen
Ingen indgriben: Gruppe 2 (HÆFT alene)
Vil modtage samme hæfte og adgang til sædvanlig pleje som gruppe 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markus fækal inkontinensscore (0-24 skala)
Tidsramme: 6 måneder fra ansættelse
Selvrapporteret inkontinens og beskyttelse (medicin, brug af inkontinensbind) score. Fire genstande gives 0 - 4 (0 = aldrig, 4 = dagligt), og tre punkter gives som 0 (Nej) eller 2 eller 4 (Ja). Dette giver en samlet score på 0 - 24, en højere score indikerer større inkontinensproblemer
6 måneder fra ansættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International konsultation om inkontinens - inflammatorisk tarmsygdom (ICIQ-IBD)
Tidsramme: 6 måneder fra ansættelse
Selvrapporteret spørgeskema. Deltagerne giver en 'i remission' og/eller en 'i tilbagefald' score på 0 - 4 på tværs af 35 elementer i 3 domæner: Domæne A (IBD-FI symptomer) - 11 spørgsmål giver en samlet score på 0 - 46; Domæne B (IBD-FI Livskvalitet) - de 14 spørgsmål giver en samlet score på 0 - 56; Domæne C (Andre bekymringer) - de 10 spørgsmål giver en samlet score på 0 - 42. På alle domæner indikerer en højere score værre symptomer, livskvalitet (QoL) eller bekymringer. I hvert domæne afslører remissionsscoren fra tilbagefaldsscoren variation i symptomer, QoL og bekymringer mellem disse to sygdomstilstande. En højere variationsscore indikerer større fluktuation af disse problemer for patienten. Dette resultatmål er udviklet af to fra studieholdet og bliver yderligere testet/valideret her.
6 måneder fra ansættelse
Inflammatorisk tarmsygdom - livskvalitet (IBD-Q)
Tidsramme: 6 måneder fra ansættelse
Selvrapporteret IBD livskvalitetsspørgeskema. Respondenterne vælger en mulighed ud af syv tilgængelige, scoret fra 1 til 7 på tværs af 32 spørgsmål. Dette giver en samlet score på 32 (høj indvirkning på livskvalitet) til 224 (lav indvirkning på livskvalitet). En højere samlet score er lig med bedre livskvalitet. Svar kan også beregnes på tværs af fire forskellige domæner af: Tarmsystemer, følelsesmæssig sundhed, systemiske systemer og social funktion, efter instruktioner fra indehaveren af ​​ophavsretten.
6 måneder fra ansættelse
Harvey Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: 6 måneder fra ansættelse
Ændret screeningsspørgeskema for at muliggøre selvudfyldelse af patienten. Indsamler information om klassiske sygdomssymptomer på Crohns sygdom og ekstratarm-træk. Scorer på op til 4 indikerer klinisk remission, scorer på 5 og derover indikerer tilbagefald.
6 måneder fra ansættelse
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsramme: 6 måneder fra ansættelse
Ændret screeningsspørgeskema for at muliggøre selvudfyldelse af patienten. Indsamler information om klassiske sygdomssymptomer ved colitis ulcerosa og ekstra-tarm-træk. Scorer på op til 4 indikerer klinisk remission, scorer på 5 og derover indikerer tilbagefald.
6 måneder fra ansættelse
Mål dig selv medicinsk resultatprofil (MYMOP 2)
Tidsramme: 6 måneder fra ansættelse
Deltagerne sætter 2 mål for intervention, klassificerer mål ved baseline og derefter gen-scorer efter intervention, hvilket giver en individualiseret profil af det mest generende symptom
6 måneder fra ansættelse
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder fra ansættelse
Selvrapporteret livskvalitet [QoL] skala; Deltagerne angiver deres nuværende evner ved at vælge en af ​​fem muligheder på tværs af 5 domæner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression. Mulighed 1 er scoret som '1', mulighed 5 scores som '5'. Dette giver en samlet score på 5 - 25, en højere score indikerer større helbredsproblemer. Respondenterne angiver også på en skala fra 0-100, hvor godt eller dårligt deres helbred er på afslutningsdagen. '0' = det værst tænkelige helbred, mens 100 = det bedst tænkelige helbred.
6 måneder fra ansættelse
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsramme: 6 måneder fra ansættelse
Deltageren svarer på otte spørgsmål om deres tilstand, og hvilken indflydelse dette har på dem. Spørgsmål 1,2,5, 6 og 8 er scoret fra 0 (ingen effekt / effekt) til 10 (Stor effekt / effekt), hvilket giver en samlet score på 0 - 50, en højere score indikerer større effekt. Spørgsmål 3, 4 og 7 scores fra 0 (ingen kontrol, hjælp fra behandling eller forståelse) til 10 (stor mængde kontrol, hjælp fra behandling og forståelse), hvilket giver en samlet score på 0 - 30, en lavere score indikerer dårligere kontrol, hjælp fra behandling og forståelse. Til sidst identificerer deltageren tre faktorer, som de mener har bidraget til deres helbredsproblem.
6 måneder fra ansættelse
Studiespecifikt værktøj: Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 6 måneder fra ansættelse
Deltageren rapporterer interaktioner med sundhedspersonale og efterforskningsprocedurer (udover eventuelle nødvendige for undersøgelsen), hospitalsbesøg/ophold; eventuelle udgifter til udstyr, medicin, rejser eller arbejdsfravær i løbet af studieperioden
6 måneder fra ansættelse
Studiespecifikt værktøj: Global opfattelse af forandring
Tidsramme: 6 måneder fra ansættelse
Deltagerne rapporterer, om de føler, at deres inkontinens er blevet værre, forblevet den samme eller forbedret. De angiver også, hvilke af de interventioner, der blev tilbudt dem via undersøgelsens selvledelseshæfte, der blev taget op, og hvor nemme eller svære disse var at efterleve eller bruge. Der er også mulighed for at give fritekstsvar om deres oplevelse af interventionen. Svarmuligheder bedømmes ikke, og der er ingen samlet score for dette værktøj. Den bruges til at vurdere virkningen, anvendeligheden og acceptabiliteten af ​​de tilbudte interventioner for at informere om fremtidig serviceydelse.
6 måneder fra ansættelse
Lægejournal over eskalering af behandling
Tidsramme: Op til 6 måneder fra ansættelse
Registrerer ændringer (stigninger) i medicinsk eller kirurgisk behandling i løbet af interventionen, da dette kan forvirre resultaterne for deltageren eller føre til tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Op til 6 måneder fra ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Samarbejdspartnere

King's College London
Queen Mary University of London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Norton, PhD, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2015

Først opslået (Skøn)

4. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD14/042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBD sygeplejerske intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner