- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02355834
Étude d'intervention sur l'incontinence fécale (FINS)
Améliorer la continence chez les personnes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin : recherche active de cas et essai contrôlé randomisé
Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) touchent 250 000 adultes au Royaume-Uni (Royaume-Uni) et provoquent des épisodes de diarrhée difficiles à contrôler. Plus d'un quart des patients souffrent d'incontinence fécale (IF) extrêmement pénible. Même lorsque la maladie est en rémission, la majorité des patients vivent dans la peur de ne pas trouver de toilettes à temps. Cela réduit leurs activités et leur qualité de vie. Le National Institute for Clinical Excellence (NICE 2007) a publié des directives nationales sur l'interrogation active des patients sur l'IF et un plan de soins par étapes pour la gestion de l'IF. Cependant, cela n'a pas été évalué chez les personnes atteintes de MII, dont la grande majorité ne demande pas d'aide, même lorsqu'elles ont fréquemment des IF.
Dans six centres experts au Royaume-Uni, les enquêteurs réaliseront 3 études liées : [1] Les enquêteurs dépisteront les personnes atteintes de MII, offrant la possibilité d'obtenir de l'aide pour le contrôle intestinal. Les enquêteurs compareront l'adoption d'une approche postale par rapport à la réponse à une approche de demande proactive en face à face lors d'un rendez-vous clinique physique ou téléphonique. [2] Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant deux approches différentes (infirmière spécialisée en MII plus livret d'auto-assistance versus livret d'auto-assistance seul) pour voir laquelle produit les meilleurs résultats en termes de réduction de l'IF, d'autres symptômes, coûts et qualité de vie à 6 mois après l'intervention. Les participants au groupe livret peuvent accéder à l'intervention infirmière à 6 mois s'ils le souhaitent, lorsque l'ECR est terminé. [3] Des entretiens seront réalisés à la fin de l'intervention, recueillant les opinions et les préférences des patients et les points de vue du personnel via des entretiens qualitatifs et des commentaires de questionnaires en texte libre, pour permettre une compréhension et une interprétation riches de nos résultats.
Les enquêteurs diffuseront largement les résultats aux personnes atteintes de MII et aux professionnels de la santé et prendront des mesures actives pour intégrer des interventions réussies dans les services du NHS, après avoir obtenu des preuves solides sur le nombre de personnes qui veulent de l'aide, si l'intervention est efficace pour améliorer l'IF et les opinions des patients et du personnel. sur les interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) affectent environ 250 000 adultes britanniques. Il provoque des symptômes tels que la diarrhée et une urgence fécale extrême et a une évolution cyclique imprévisible. Un quart des personnes atteintes de MII signalent une incontinence fécale (IF) et les deux tiers ont une urgence, même lorsque la MII est en rémission. Bien que cela limite la vie des gens, la plupart ne recherchent pas d'aide professionnelle. Aucune étude n'a déterminé si les approches recommandées à l'échelle nationale pour l'IF aideraient les personnes atteintes de MICI.
Question de recherche La mise en œuvre de l'approche recommandée au niveau national (NICE) pour la recherche active de cas et la gestion par étapes de l'IF améliore-t-elle le contrôle intestinal et la qualité de vie des personnes atteintes de MICI.
Les enquêteurs répondront à 3 objectifs :
- Mettre en œuvre une « recherche active de cas » pour l'IF et l'urgence fécale limitant la vie des personnes atteintes de MII, en surveillant l'acceptation de l'offre d'aide et en enquêtant sur les obstacles à l'accès aux soins.
- Déterminer l'efficacité de la mise en œuvre de l'algorithme de soins proposé par le NICE pour les personnes atteintes d'IF dans un essai contrôlé randomisé par rapport à la fourniture des mêmes informations dans un livret d'autogestion. L'essai mesurera les effets de chaque intervention 6 mois après la fin de l'intervention.
- Obtenir des commentaires qualitatifs détaillés des patients et du personnel sur la meilleure façon de permettre la recherche de soins, l'expérience de l'intervention et des suggestions pour de futurs développements de services.
Plan d'investigation Nous mènerons des recherches dans 6 services britanniques spécialisés dans les MII, en deux phases avec un élément qualitatif intégral.
Phase 1 : Recherche active de cas : (a) Comparer les taux de divulgation de la recherche active de cas pour FI, comme recommandé par le NICE, en utilisant une approche postale, téléphonique ou en personne ; et (b) Déterminer les besoins d'intervention actuellement non satisfaits pour l'IF. Tous les hôpitaux effectueront un dépistage postal (1 000 personnes) et tous effectueront des interrogatoires en face à face ou par téléphone (1 000 personnes) pour comparer le nombre de déclarations d'IF et l'acceptation de l'offre d'intervention.
Phase 2 : essai contrôlé randomisé 186 patients atteints de MICI et d'IF seront recrutés (parmi les personnes souhaitant de l'aide en phase 1) pour un ECR multicentrique parallèle comparant 2 interventions : (a) CONSULTER + LIVRET : 3-4 consultations en face à face ou par téléphone avec une infirmière spécialiste des MII qui a reçu une formation supplémentaire sur l'IF et la fourniture d'un livret élaboré avec des patients atteints d'IBD sur l'auto-assistance pour l'IF ; (b) LIVRET : l'intervention est un livret seul.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Bart's Health NHS Trust
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital (Oxford University Hospitals NHS Trust)
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London
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Harrow, London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- St. Marks Hospital (London North West Healthcare NHS Trust)
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Norfolk
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King's Lynn, Norfolk, Royaume-Uni, PE30 4ET
- Queen Elizabeth II Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Pour le dépistage actif : diagnostic de MICI, entre 18 et 80 ans ; diagnostic de MII confirmé par endoscopie/coloscopie ; pas de stomie.
Pour les ECR et les entretiens avec les patients : les patients atteints de MICI qui souffrent d'IF, sont intéressés par des interventions et répondent aux critères suivants :
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MICI confirmé par endoscopie
- Entre 18 et 80 ans
- Aucune poussée actuelle de la maladie (auto-déclaration des symptômes habituels lorsqu'il n'y a pas de poussée active)
- FI déclarant au moins une fois au cours de l'année écoulée
- Avec ou sans poche iléo-anale plus :
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 80 ans
- Poussée actuelle de la maladie (auto-déclaration des symptômes habituels indiquant une poussée active)
- Cours de traitement spécialisé FI au cours de la dernière année
- Chirurgie majeure antérieure de la fistule anale (mise à découvert chirurgicale) ou fistule périanale actuelle
- Stomie actuelle
- Participation actuelle à un autre essai
- Incapacité à donner un consentement éclairé (par exemple, en raison d'une capacité mentale réduite)
- Incapacité à lire ou à parler suffisamment l'anglais pour comprendre les documents, les procédures et les exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (IBD Nurse CONSULT + BOOKLET)
Intervention d'une infirmière en MII - Aura 3 à 4 séances de 30 minutes en face à face sur 3 mois avec une infirmière spécialisée en MII se concentrant spécifiquement sur le contrôle de l'intestin.
Les participants qui terminent au moins 3 sessions seront considérés comme ayant terminé l'intervention.
Ils recevront également un livret et auront accès à tous les soins habituels, y compris une ligne d'assistance téléphonique sur les MII dirigée par une infirmière.
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Deux infirmières spécialisées en MII dans chaque centre (8 au total) effectueront l'intervention infirmière en MII
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Aucune intervention: Groupe 2 (LIVRET seul)
Recevra le même livret et accès aux soins habituels que le groupe 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score d'incontinence fécale de Saint-Marc (échelle 0-24)
Délai: A 6 mois du recrutement
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Score autodéclaré d'incontinence et de protection (médicaments, utilisation de serviettes pour incontinence).
Quatre items sont notés de 0 à 4 (0 = jamais, 4 = tous les jours) et trois items sont notés 0 (Non), ou 2 ou 4 (Oui).
Cela donne un score global de 0 à 24, un score plus élevé indiquant des problèmes d'incontinence plus importants
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A 6 mois du recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consultation internationale sur l'incontinence - Maladie inflammatoire de l'intestin (ICIQ-IBD)
Délai: A 6 mois du recrutement
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Questionnaire autodéclaré.
Les participants fournissent un score « en rémission » et/ou « en rechute » de 0 à 4 sur 35 éléments dans 3 domaines : domaine A (symptômes de l'IBD-FI) - 11 questions donnent un score global de 0 à 46 ; Domaine B (IBD-FI Quality of Life) - les 14 questions donnent un score global de 0 à 56 ; Domaine C (Autres préoccupations) - les 10 questions donnent un score global de 0 à 42.
Dans tous les domaines, un score plus élevé indique une aggravation des symptômes, de la qualité de vie (QoL) ou des préoccupations.
Dans chaque domaine, la soustraction du score de rémission du score de rechute révèle une variation des symptômes, de la qualité de vie et des préoccupations entre ces deux états pathologiques.
Un score de variation plus élevé indique une plus grande fluctuation de ces problèmes pour le patient.
Cette mesure de résultat a été développée par deux membres de l'équipe de l'étude et est en train d'être testée / validée ici.
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A 6 mois du recrutement
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Maladie inflammatoire de l'intestin - Qualité de vie (IBD-Q)
Délai: A 6 mois du recrutement
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Questionnaire autodéclaré sur la qualité de vie des MICI.
Les répondants sélectionnent une option parmi sept disponibles, notées de 1 à 7 sur 32 questions.
Cela donne un score global de 32 (fort impact sur la qualité de vie) à 224 (faible impact sur la qualité de vie).
Un score global plus élevé équivaut à une meilleure qualité de vie.
Les réponses peuvent également être calculées dans quatre domaines différents : les systèmes intestinaux, la santé émotionnelle, les systèmes systémiques et la fonction sociale, en suivant les instructions fournies par le détenteur des droits d'auteur.
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A 6 mois du recrutement
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Indice Harvey Bradshaw (HBI)
Délai: A 6 mois du recrutement
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Questionnaire de dépistage modifié pour permettre au patient de le remplir lui-même.
Recueille des informations sur les symptômes classiques de la maladie de Crohn et les caractéristiques extra-intestinales.
Les scores allant jusqu'à 4 indiquent une rémission clinique, les scores de 5 et plus indiquent une rechute.
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A 6 mois du recrutement
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Indice d'activité de colite clinique simple (SCCAI)
Délai: A 6 mois du recrutement
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Questionnaire de dépistage modifié pour permettre au patient de le remplir lui-même.
Recueille des informations sur les symptômes classiques de la colite ulcéreuse et les caractéristiques extra-intestinales.
Les scores allant jusqu'à 4 indiquent une rémission clinique, les scores de 5 et plus indiquent une rechute.
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A 6 mois du recrutement
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Mesurez vous-même le profil de résultats médicaux (MYMOP 2)
Délai: A 6 mois du recrutement
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Les participants ont fixé 2 objectifs d'intervention, en évaluant les objectifs au départ, puis en notant à nouveau après l'intervention, donnant un profil individualisé du symptôme le plus gênant
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A 6 mois du recrutement
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Qualité de vie européenne - 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: A 6 mois du recrutement
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Échelle de qualité de vie [QoL] autodéclarée ; les participants indiquent leurs capacités actuelles en sélectionnant l'une des cinq options, dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur ou inconfort, et anxiété ou dépression.
L'option 1 est notée '1' , l'option 5 est notée '5'.
Cela donne un score total de 5 à 25, un score plus élevé indiquant des problèmes de santé plus importants.
Les répondants indiquent également, sur une échelle de 0 à 100, à quel point leur santé est bonne ou mauvaise le jour de la réalisation.
'0' = la pire santé imaginable, tandis que 100 = la meilleure santé imaginable.
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A 6 mois du recrutement
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Le Bref Questionnaire de Perception de la Maladie (BIPQ)
Délai: A 6 mois du recrutement
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Le participant répond à huit questions sur son état et l'impact que cela a sur lui.
Les questions 1, 2, 5, 6 et 8 sont notées de 0 (pas d'impact/effet) à 10 (grand impact/effet), ce qui donne un score total de 0 à 50, un score plus élevé indique un impact plus important.
Les questions 3, 4 et 7 sont notées de 0 (aucun contrôle, aide du traitement ou compréhension) à 10 (grande quantité de contrôle, aide du traitement et compréhension) donnant un score total de 0 à 30, un score inférieur indique un moins bon contrôle, l'aide du traitement et la compréhension.
Enfin, le participant identifie trois facteurs qui, selon lui, ont contribué à son problème de santé.
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A 6 mois du recrutement
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Outil spécifique à l'étude : économie de la santé
Délai: A 6 mois du recrutement
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Le participant signale des interactions avec des professionnels de la santé et des procédures d'investigation (en plus de celles requises pour l'étude), des visites/séjours à l'hôpital ; tous les frais d'équipement, de médicaments, de déplacement ou d'absence au travail subis pendant la période d'études
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A 6 mois du recrutement
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Outil spécifique à l'étude : perception globale du changement
Délai: A 6 mois du recrutement
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Les participants indiquent s'ils pensent que leur incontinence s'est aggravée, est restée la même ou s'est améliorée.
Ils indiquent également lesquelles des interventions qui leur sont proposées via le livret d'autogestion de l'étude ont été retenues, et dans quelle mesure elles ont été faciles ou difficiles à respecter ou à utiliser.
Il est également possible de fournir des réponses en texte libre sur leur expérience de l'intervention.
Les options de réponse ne sont pas notées et il n'y a pas de note globale pour cet outil.
Il est utilisé pour évaluer l'impact, l'utilité et l'acceptabilité des interventions proposées, afin d'informer la future prestation de services.
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A 6 mois du recrutement
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Dossier médical d'escalade de traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois après le recrutement
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Enregistre les changements (augmentations) du traitement médical ou chirurgical au cours de l'intervention, car cela peut confondre les résultats pour le participant ou entraîner son retrait de l'étude.
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Jusqu'à 6 mois après le recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Norton, PhD, King's College London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD14/042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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