Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące interwencji w przypadku nietrzymania stolca (FINS)

24 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: London North West Healthcare NHS Trust

Poprawa wstrzemięźliwości u osób z nieswoistym zapaleniem jelit: wyszukiwanie aktywnych przypadków i randomizowana, kontrolowana próba

Choroba zapalna jelit (IBD) dotyka 250 000 dorosłych w Wielkiej Brytanii (UK) i powoduje napady biegunki, które trudno kontrolować. Ponad jedna czwarta pacjentów doświadcza wyjątkowo dokuczliwego nietrzymania stolca (FI). Nawet gdy choroba jest w remisji, większość pacjentów żyje w strachu, że nie znajdzie toalety na czas. To ogranicza ich aktywność i jakość życia. National Institute for Clinical Excellence (NICE 2007) wydał krajowe wytyczne dotyczące aktywnego zadawania pacjentom pytań na temat FI oraz stopniowy plan opieki w zakresie zarządzania FI. Jednak nie zostało to ocenione u osób z nieswoistym zapaleniem jelit, z których zdecydowana większość nie prosi o pomoc, nawet jeśli często mają FI.

W sześciu ośrodkach eksperckich w Wielkiej Brytanii badacze przeprowadzą 3 powiązane badania: [1] Badacze będą badać osoby z nieswoistym zapaleniem jelit, oferując możliwość uzyskania pomocy w kontroli jelit. Badacze porównają przyjęcie podejścia pocztowego z odpowiedzią na proaktywne podejście z pytaniem twarzą w twarz podczas fizycznej lub telefonicznej wizyty klinicznej. [2] Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące dwa różne podejścia (specjalistyczna pielęgniarka z IBD plus broszura samopomocy w porównaniu z samą broszurą samopomocy), aby zobaczyć, które z nich daje najlepsze wyniki pod względem redukcji FI, innych objawów, kosztów i jakości życia po 6 miesiącach od interwencji. Uczestnicy grupy broszur mogą uzyskać dostęp do interwencji pielęgniarki po 6 miesiącach, jeśli chcą, po zakończeniu RCT. [3] Wywiady zostaną przeprowadzone na koniec interwencji, zbierając opinie i preferencje pacjentów oraz perspektywy personelu poprzez wywiady jakościowe i komentarze do kwestionariusza dowolnego tekstu, aby umożliwić bogate zrozumienie i interpretację naszych wyników.

Badacze szeroko rozpowszechnią wyniki wśród osób cierpiących na IBD i pracowników służby zdrowia oraz podejmą aktywne kroki w celu wprowadzenia skutecznych interwencji do usług NHS, po uzyskaniu solidnych dowodów na to, ile osób potrzebuje pomocy, czy interwencja jest skuteczna w poprawie FI oraz opinii pacjentów i personelu w sprawie interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zapalna jelit (IBD) dotyka około 250 000 dorosłych w Wielkiej Brytanii. Powoduje objawy, w tym biegunkę i skrajne parcia na stolec, i ma nieprzewidywalny przebieg rzutowo-remisyjny. Jedna czwarta osób z IBD zgłasza nietrzymanie stolca (FI), a dwie trzecie ma parcia naglące, nawet gdy IBD jest w stanie remisji. Chociaż ogranicza to życie ludzi, większość nie szuka profesjonalnej pomocy. Żadne badanie nie wykazało, czy zalecane na szczeblu krajowym podejście do FI pomogłoby osobom z nieswoistym zapaleniem jelit.

Pytanie badawcze Czy wdrożenie zalecanego na szczeblu krajowym (NICE) podejścia do aktywnego poszukiwania przypadków i stopniowego zarządzania FI poprawia kontrolę jelit i jakość życia osób z nieswoistym zapaleniem jelit.

Badacze skupią się na 3 celach:

  1. Wdrożenie „aktywnego wyszukiwania przypadków” FI i ograniczających życie parć naglących u osób z nieswoistym zapaleniem jelit, monitorowanie korzystania z oferty pomocy i badanie barier w dostępie do opieki.
  2. Określenie skuteczności wdrożenia zaproponowanego przez NICE algorytmu opieki nad osobami z FI w randomizowanym badaniu kontrolowanym w porównaniu z podaniem tych samych informacji w broszurze dotyczącej samodzielnego leczenia. Badanie będzie mierzyć efekty każdej interwencji po 6 miesiącach od jej zakończenia.
  3. Uzyskanie szczegółowych jakościowych informacji zwrotnych od pacjentów i personelu na temat najlepszego sposobu umożliwienia poszukiwania zdrowia, doświadczenia z interwencji i sugestii dotyczących przyszłego rozwoju usług.

Plan badań Przeprowadzimy badania w 6 brytyjskich specjalistycznych ośrodkach IBD, w dwóch fazach z integralnym elementem jakościowym.

Faza 1: aktywne wyszukiwanie spraw: (a) Porównanie wskaźników ujawniania aktywnych przypadków dla FI, zgodnie z zaleceniami NICE, przy użyciu podejścia pocztowego, telefonicznego lub osobistego; oraz (b) Określenie aktualnie niezaspokojonej potrzeby interwencji FI. Wszystkie szpitale przeprowadzą rozpoznanie przypadków drogą pocztową (1000 osób) i wszystkie przeprowadzą przesłuchania bezpośrednie lub telefoniczne (1000 osób) w celu porównania liczb zgłaszających FI i wykorzystania oferty interwencji.

Faza 2: randomizowane badanie kontrolowane 186 pacjentów z IBD i FI zostanie zwerbowanych (spośród osób potrzebujących pomocy w fazie 1) do równoległego wieloośrodkowego RCT porównującego 2 interwencje: (a) KONSULTACJA + BROSZURA: 3-4 bezpośrednie lub telefoniczne konsultacje z pielęgniarka specjalizująca się w IBD, która przeszła dodatkowe szkolenie w zakresie FI oraz udostępnienie broszury opracowanej z pacjentami z IBD na temat samopomocy w FI; (b) BROSZURA: interwencja obejmuje samą broszurę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Bart's Health NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital (Oxford University Hospitals NHS Trust)
    • London
      • Harrow, London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • St. Marks Hospital (London North West Healthcare NHS Trust)
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth II Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aktywne rozpoznanie przypadku: diagnoza IBD w wieku od 18 do 80 lat; rozpoznanie NZJ potwierdzone endoskopią/kolonoskopię; bez stomii.

W przypadku RCT i wywiadów z pacjentami: Pacjenci z IBD, którzy doświadczają FI, są zainteresowani interwencjami i spełniają następujące warunki:

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie IBD potwierdzone endoskopowo
  • Między 18 a 80 rokiem życia
  • Brak aktualnego zaostrzenia choroby (samoopis zwykłych objawów, gdy nie ma aktywnego zaostrzenia)
  • Zgłaszanie FI co najmniej raz w ciągu ostatniego roku
  • Z kieszenią krętniczo-odbytniczą lub bez oraz:

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Obecny zaostrzenie choroby (samoopis typowych objawów wskazujących na aktywny zaostrzenie)
  • Przebieg specjalistycznego leczenia FI w ciągu ostatniego roku
  • Przebyta poważna operacja przetoki odbytu (chirurgiczna otwarta) lub aktualna przetoka okołoodbytnicza
  • Obecna stomia
  • Obecny udział w innym badaniu
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody (na przykład z powodu ograniczonej zdolności umysłowej)
  • Nieumiejętność czytania lub mówienia po angielsku w stopniu wystarczającym do zrozumienia dokumentów, procedur i wymagań związanych z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (Konsultacja pielęgniarki z IBD + KSIĄŻKA)
Interwencja pielęgniarki zajmującej się nieswoistymi zapaleniami jelit — odbędą się 3-4 x 30-minutowe sesje twarzą w twarz w ciągu 3 miesięcy z pielęgniarką specjalistyczną zajmującą się nieswoistymi zapaleniami jelit, koncentrującą się szczególnie na kontroli jelit. Uznaje się, że uczestnicy, którzy ukończyli co najmniej 3 sesje, ukończyli interwencję. Otrzymają również broszurę i dostęp do całej zwykłej opieki, w tym do infolinii IBD prowadzonej przez pielęgniarki
Inny: Interwencja pielęgniarki IBD
Dwie pielęgniarki specjalizujące się w IBD w każdym ośrodku (w sumie 8) przeprowadzą interwencję pielęgniarki IBD
Brak interwencji: Grupa 2 (sama BROSZURA)
Otrzyma taką samą książeczkę i dostęp do zwykłej opieki jak grupa 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nietrzymania stolca św. Marka (skala 0-24)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rekrutacji
Samodzielna ocena nietrzymania moczu i ochrony (leki, stosowanie wkładek przeciw nietrzymaniu moczu). Cztery pozycje są oceniane w skali 0 - 4 (0 = nigdy, 4 = codziennie), a trzy pozycje są oceniane jako 0 (nie) lub 2 lub 4 (tak). Daje to ogólny wynik od 0 do 24, wyższy wynik wskazuje na większe problemy z nietrzymaniem moczu
Po 6 miesiącach od rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa Konsultacja na temat nietrzymania moczu – nieswoiste zapalenie jelit (ICIQ-IBD)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rekrutacji
Kwestionariusz samoopisowy. Uczestnicy podają wynik „w fazie remisji” i/lub „w fazie nawrotu” 0–4 w 35 pozycjach w 3 domenach: Domena A (objawy IBD-FI) – 11 pytań daje ogólny wynik 0–46; Domena B (IBD-FI Jakość Życia) - 14 pytań daje ogólny wynik 0 - 56; Domena C (Inne obawy) – 10 pytań daje ogólny wynik 0-42. We wszystkich domenach wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy, jakość życia (QoL) lub obawy. W każdej domenie odjęcie wyniku remisji od wyniku nawrotu ujawnia zróżnicowanie objawów, jakości życia i obaw między tymi dwoma stanami chorobowymi. Wyższy wynik zmienności wskazuje na większą fluktuację tych problemów u pacjenta. Ta miara wyniku została opracowana przez dwóch członków zespołu badawczego i jest tutaj dalej testowana/walidowana.
Po 6 miesiącach od rekrutacji
Nieswoiste zapalenie jelit — jakość życia (IBD-Q)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rekrutacji
Samoopisowy kwestionariusz jakości życia IBD. Respondenci wybierają jedną opcję z siedmiu dostępnych, oceniając od 1 do 7 w 32 pytaniach. Daje to ogólny wynik od 32 (wysoki wpływ na jakość życia) do 224 (mały wpływ na jakość życia. Wyższy wynik ogólny oznacza lepszą jakość życia. Odpowiedzi można również obliczyć w czterech różnych domenach: Układ jelit, zdrowie emocjonalne, układy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne, postępując zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez właściciela praw autorskich.
Po 6 miesiącach od rekrutacji
Indeks Harveya Bradshawa (HBI)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rekrutacji
Zmodyfikowany kwestionariusz przesiewowy umożliwiający samodzielne wypełnienie przez pacjenta. Gromadzi informacje o klasycznych objawach chorobowych choroby Leśniowskiego-Crohna oraz cechach pozajelitowych. Wyniki do 4 wskazują na remisję kliniczną, wyniki 5 i więcej wskazują na nawrót.
Po 6 miesiącach od rekrutacji
Prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rekrutacji
Zmodyfikowany kwestionariusz przesiewowy umożliwiający samodzielne wypełnienie przez pacjenta. Gromadzi informacje o klasycznych objawach chorobowych Wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i cechach pozajelitowych. Wyniki do 4 wskazują na remisję kliniczną, wyniki 5 i więcej wskazują na nawrót.
Po 6 miesiącach od rekrutacji
Zmierz sam profil wyniku medycznego (MYMOP 2)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rekrutacji
Uczestnicy ustalają 2 cele interwencji, oceniając cele na początku badania, a następnie ponownie oceniając po interwencji, podając zindywidualizowany profil najbardziej uciążliwego objawu
Po 6 miesiącach od rekrutacji
Europejska jakość życia – 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rekrutacji
Skala samooceny jakości życia [QoL]; uczestnicy wskazują swoje obecne możliwości, wybierając jedną z pięciu opcji w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresja. Opcja 1 jest oceniana jako „1”, opcja 5 jest oceniana jako „5”. Daje to łączny wynik 5 - 25, wyższy wynik wskazuje na większe problemy zdrowotne. Ankietowani wskazują również w skali od 0 do 100, jak dobry lub zły jest ich stan zdrowia w dniu ukończenia. „0” = najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, podczas gdy 100 = najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
Po 6 miesiącach od rekrutacji
Kwestionariusz Krótkiej Percepcji Choroby (BIPQ)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rekrutacji
Uczestnik odpowiada na osiem pytań dotyczących jego stanu i wpływu, jaki ma on na niego. Pytania 1,2,5, 6 i 8 są oceniane w skali od 0 (brak wpływu / efektu) do 10 (duży wpływ / efekt), co daje łączny wynik 0 - 50, wyższy wynik oznacza większy wpływ. Pytania 3, 4 i 7 są punktowane od 0 (brak kontroli, pomoc w leczeniu lub zrozumieniu) do 10 (duża ilość kontroli, pomoc w leczeniu i zrozumienie), co daje łączny wynik 0 - 30, niższy wynik wskazuje na gorszą kontrolę, pomoc w leczeniu i zrozumienie. Na koniec uczestnik identyfikuje trzy czynniki, które jego zdaniem przyczyniły się do jego problemu zdrowotnego.
Po 6 miesiącach od rekrutacji
Specyficzne narzędzie badawcze: ekonomika zdrowia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rekrutacji
Uczestnik zgłasza interakcje z pracownikami służby zdrowia i procedury dochodzeniowe (oprócz wszelkich wymaganych do badania), wizyty/pobyty w szpitalu; wszelkie koszty sprzętu, leków, podróży lub nieobecności w pracy poniesione w okresie studiów
Po 6 miesiącach od rekrutacji
Narzędzie specyficzne dla badania: Globalne postrzeganie zmian
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rekrutacji
Uczestnicy zgłaszają, czy czują, że ich nietrzymanie moczu się pogorszyło, pozostało na tym samym poziomie lub poprawiło się. Wskazują również, które z interwencji oferowanych im za pośrednictwem broszury dotyczącej samodzielnego zarządzania badaniem zostały podjęte i jak łatwe lub trudne były one do przestrzegania lub wykorzystania. Istnieje również możliwość udzielenia bezpłatnych odpowiedzi tekstowych na temat ich doświadczeń związanych z interwencją. Opcje odpowiedzi nie są punktowane i nie ma ogólnego wyniku dla tego narzędzia. Służy do oceny wpływu, przydatności i akceptowalności oferowanych interwencji w celu poinformowania o przyszłym świadczeniu usług.
Po 6 miesiącach od rekrutacji
Dokumentacja medyczna eskalacji leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rekrutacji
Rejestruje zmiany (wzrosty) w leczeniu zachowawczym lub chirurgicznym w trakcie trwania interwencji, ponieważ może to zakłócić wyniki dla uczestnika lub doprowadzić do wycofania się z badania.
Do 6 miesięcy od rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Współpracownicy

King's College London
Queen Mary University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Norton, PhD, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD14/042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja pielęgniarki IBD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj