Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie fekální inkontinence (FINS)

24. srpna 2018 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Zlepšení kontinence u lidí se zánětlivým onemocněním střev: Aktivní zjištění případu a randomizovaná kontrolovaná studie

Inflammatory Bowel Disease (IBD) postihuje 250 000 dospělých ve Spojeném království (UK) a způsobuje záchvaty průjmu, které je obtížné kontrolovat. Více než čtvrtina pacientů zažívá extrémně stresující fekální inkontinenci (FI). I když je nemoc v remisi, většina pacientů žije ve strachu, že nenajdou toaletu včas. To omezuje jejich aktivity a kvalitu života. National Institute for Clinical Excellence (NICE 2007) vydal národní pokyny pro aktivní dotazování pacientů na FI a postupný plán péče pro zvládání FI. To však nebylo hodnoceno u lidí s IBD, z nichž naprostá většina nepožádá o pomoc, ani když mají časté FI.

V šesti odborných centrech ve Spojeném království provedou vyšetřovatelé 3 propojené studie: [1] Vyšetřovatelé provedou screening lidí s IBD a nabídnou příležitost získat pomoc s kontrolou střev. Vyšetřovatelé budou porovnávat přijetí poštovního přístupu s odpovědí na proaktivní přístup osobního dotazování při fyzické nebo telefonické klinické schůzce. [2] Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) porovnávající dva různé přístupy (specialistka na IBD plus svépomocná brožurka versus samostatná brožurka), aby zjistili, který z nich přináší nejlepší výsledky, pokud jde o snížení FI, jiné symptomy, náklady a kvalitu života 6 měsíců po intervenci. Účastníci skupinové brožury mohou mít přístup k intervenci sestry po 6 měsících, pokud si to přejí, po dokončení RCT. [3] Na konci intervence budou provedeny rozhovory, které budou shromažďovat názory a preference pacientů a pohledy personálu prostřednictvím kvalitativních rozhovorů a komentářů v dotazníku s volným textem, aby bylo možné lépe porozumět a interpretovat naše výsledky.

Vyšetřovatelé budou výsledky široce šířit mezi lidi s IBD a zdravotníky a podniknou aktivní kroky k začlenění úspěšných intervencí do služeb NHS, poté, co získají spolehlivé důkazy o tom, kolik lidí chce pomoc, zda je intervence účinná při zlepšování FI a názory pacientů a personálu. o zásazích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) postihuje přibližně 250 000 dospělých ve Spojeném království. Způsobuje příznaky včetně průjmu a extrémního nutkání na stolici a má nepředvídatelný relaps-remitující průběh. Čtvrtina lidí s IBD uvádí fekální inkontinenci (FI) a dvě třetiny mají urgenci, i když je IBD v remisi. Ačkoli to omezuje životy lidí, většina z nich nevyhledá odbornou pomoc. Žádná studie nezjistila, zda by národně doporučené přístupy k FI pomohly lidem s IBD.

Výzkumná otázka Zlepšuje zavedení celonárodně (NICE) doporučeného přístupu k aktivnímu vyhledávání případů a postupné léčbě FI kontrolu střev a kvalitu života u lidí s IBD.

Vyšetřovatelé se zaměří na 3 cíle:

  1. Zavést „aktivní vyhledávání případů“ pro FI a život omezující fekální naléhavost u lidí s IBD, sledování využívání nabídky pomoci a zkoumání překážek v přístupu k péči.
  2. Zjistit účinnost implementace algoritmu péče navrženého NICE pro lidi s FI v randomizované kontrolované studii ve srovnání s poskytováním stejných informací v brožuře samosprávy. Zkouška bude měřit účinky každé intervence 6 měsíců po dokončení intervence.
  3. Získat podrobnou kvalitativní zpětnou vazbu od pacientů a personálu o nejlepším způsobu, jak umožnit hledání zdraví, zkušenosti s intervencí a návrhy na budoucí rozvoj služeb.

Plán vyšetřování Výzkum provedeme v 6 britských specializovaných službách IBD ve dvou fázích s integrálním kvalitativním prvkem.

Fáze 1: aktivní vyhledávání případů: bude (a) Porovnává se míra odhalení aktivního případu pro FI, jak doporučuje NICE, pomocí poštovního, telefonního nebo osobního přístupu; a (b) určit aktuálně neuspokojenou potřebu zásahu pro FI. Všechny nemocnice provedou zjišťování případů poštou (1000 lidí) a všechny provedou osobní nebo telefonické výslechy (1000 lidí), aby porovnaly počty hlásící FI a využití nabídky intervence.

Fáze 2: randomizovaná kontrolovaná studie 186 pacientů s IBD a FI bude přijato (od lidí, kteří chtějí pomoc ve fázi 1) do paralelní multicentrické RCT porovnávající 2 intervence: (a) KONZULTACE + BROŽUR: 3–4 osobní nebo telefonické konzultace s zdravotní sestra specializovaná na IBD, která absolvovala zvláštní školení o FI plus poskytnutí brožury vytvořené s pacienty s IBD o svépomoci pro FI; b) BROŽURKA: zásah je pouze brožura.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Bart's Health NHS Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital (Oxford University Hospitals NHS Trust)
    • London
      • Harrow, London, Spojené království, HA1 3UJ
        • St. Marks Hospital (London North West Healthcare NHS Trust)
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Spojené království, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth II Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro aktivní vyhledávání případů: diagnóza IBD, mezi 18. a 80. rokem věku; diagnóza IBD potvrzená endoskopií / kolonoskopií; žádná stomie.

Pro RCT a rozhovory s pacienty: Pacienti s IBD, kteří mají FI, mají zájem o intervence a splňují následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Endoskopicky potvrzená diagnóza IBD
  • Mezi 18 a 80 lety
  • Žádné současné vzplanutí nemoci (samohlášení o obvyklých příznacích, když není v aktivním vzplanutí)
  • Hlášení FI alespoň jednou za poslední rok
  • S ileo-análním vakem nebo bez něj plus:

Kritéria vyloučení:

  • Pod 18 nebo nad 80 let
  • Současné vzplanutí onemocnění (vlastní hlášení obvyklých příznaků svědčících o aktivním vzplanutí)
  • Průběh odborné léčby FI v uplynulém roce
  • Předchozí velká operace anální píštěle (chirurgická ležela) nebo současná perianální píštěl
  • Současná stomie
  • Aktuální účast v jiném pokusu
  • Neschopnost dát informovaný souhlas (například kvůli snížené duševní kapacitě)
  • Neschopnost číst nebo mluvit dostatečně anglicky k porozumění studijním dokumentům, postupům a požadavkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (KONZULTACE IBD sestry + BROŽURA)
Intervence sestry IBD-Bude mít 3–4 x 30minutová osobní sezení po dobu 3 měsíců se sestrou specializovanou na IBD se zaměřením na kontrolu střev. Účastníci, kteří absolvují alespoň 3 sezení, budou považováni za dokončenou intervenci. Dostanou také brožuru a přístup k veškeré obvyklé péči, včetně linky důvěry IBD pod vedením sestry
Jiný: Intervence sestry IBD
Dva specialisté na IBD v každém centru (celkem 8) provedou intervenci sestry IBD
Žádný zásah: Skupina 2 (samotná BROŽURA)
Dostane stejnou brožuru a přístup k obvyklé péči jako Skupina 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre fekální inkontinence svatého Marka (stupnice 0-24)
Časové okno: Po 6 měsících od náboru
Inkontinence a ochrana (léky, používání inkontinenčních vložek) skóre. Čtyři položky jsou hodnoceny 0 - 4 (0 = nikdy, 4 = denně) a tři položky jsou hodnoceny jako 0 (Ne), nebo 2 nebo 4 (Ano). To dává celkové skóre 0 - 24, vyšší skóre ukazuje na větší problémy s inkontinencí
Po 6 měsících od náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní konzultace o inkontinenci – zánětlivé onemocnění střev (ICIQ-IBD)
Časové okno: Po 6 měsících od náboru
Vlastní dotazník. Účastníci poskytují skóre „v remisi“ a/nebo „v relapsu“ 0 – 4 u 35 položek ve 3 doménách: Doména A (symptomy IBD-FI) – 11 otázek dává celkové skóre 0 – 46; Doména B (IBD-FI Quality of Life) - 14 otázek dává celkové skóre 0 - 56; Doména C (jiné obavy) – 10 otázek dává celkové skóre 0–42. Ve všech doménách znamená vyšší skóre horší symptomy, kvalitu života (QoL) nebo obavy. V každé doméně odečtení skóre remise od skóre relapsu odhalí variace v symptomech, QoL a obavách mezi těmito dvěma chorobnými stavy. Vyšší variační skóre ukazuje na větší fluktuaci těchto problémů u pacienta. Toto měřítko výsledku bylo vyvinuto dvěma ze studijního týmu a je zde dále testováno/ověřováno.
Po 6 měsících od náboru
Zánětlivé onemocnění střev – kvalita života (IBD-Q)
Časové okno: Po 6 měsících od náboru
Vlastní dotazník kvality života IBD. Respondenti si vyberou jednu možnost ze sedmi dostupných, hodnocených od 1 do 7 u 32 otázek. To dává celkové skóre 32 (vysoký dopad na kvalitu života) až 224 (nízký dopad na kvalitu života). Vyšší celkové skóre znamená lepší kvalitu života. Odezvy lze také vypočítat ve čtyřech různých oblastech: střevní systémy, emoční zdraví, systémové systémy a sociální funkce, podle pokynů poskytnutých držitelem autorských práv.
Po 6 měsících od náboru
Harvey Bradshaw Index (HBI)
Časové okno: Po 6 měsících od náboru
Upravený screeningový dotazník umožňující pacientovi samovyplnění. Shromažďuje informace o klasických chorobných příznacích Crohnovy choroby a extra-intestinálních rysech. Skóre do 4 značí klinickou remisi, skóre 5 a více značí relaps.
Po 6 měsících od náboru
Jednoduchý index aktivity klinické kolitidy (SCCAI)
Časové okno: Za 6 měsíců od náboru
Upravený screeningový dotazník umožňující pacientovi samovyplnění. Shromažďuje informace o klasických příznacích onemocnění ulcerózní kolitidy a extraintestinálních funkcích. Skóre do 4 značí klinickou remisi, skóre 5 a více značí relaps.
Za 6 měsíců od náboru
Změřte si profil lékařských výsledků (MYMOP 2)
Časové okno: Po 6 měsících od náboru
Účastníci si stanovili 2 cíle pro intervenci, klasifikaci cílů na základní úrovni a poté opětovné bodování po intervenci, což poskytlo individualizovaný profil nejvíce obtěžujícího symptomu
Po 6 měsících od náboru
Evropská kvalita života – 5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Po 6 měsících od náboru
Vlastní škála kvality života [QoL]; účastníci označují své současné schopnosti výběrem jedné z pěti možností v 5 oblastech: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese. Možnost 1 je hodnocena jako „1“, možnost 5 je hodnocena jako „5“. To dává celkové skóre 5 - 25, vyšší skóre ukazuje na větší zdravotní problémy. Respondenti také uvádějí na stupnici 0-100, jak dobrý nebo špatný je jejich zdravotní stav v den dokončení. „0“ = nejhorší představitelné zdraví, zatímco 100 = nejlepší zdraví, jaké si lze představit.
Po 6 měsících od náboru
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Časové okno: Po 6 měsících od náboru
Účastník odpovídá na osm otázek týkajících se jejich stavu a dopadu, který to na něj má. Otázky 1, 2, 5, 6 a 8 jsou hodnoceny 0 (žádný dopad / účinek) až 10 (velký dopad / účinek), což dává celkové skóre 0 - 50, vyšší skóre znamená větší dopad. Otázky 3, 4 a 7 jsou hodnoceny 0 (žádná kontrola, pomoc při léčbě nebo porozumění) až 10 (velká míra kontroly, pomoc při léčbě a porozumění), což dává celkové skóre 0 - 30, nižší skóre znamená horší kontrolu, pomoc při léčbě a pochopení. Nakonec účastník identifikuje tři faktory, o kterých se domnívá, že přispěly k jejich zdravotnímu problému.
Po 6 měsících od náboru
Specifický nástroj studia: Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: Po 6 měsících od náboru
Účastník uvádí interakce se zdravotnickými pracovníky a vyšetřovací postupy (kromě jakýchkoli požadovaných pro studii), návštěvy / pobyty v nemocnici; jakékoli náklady na vybavení, léky, cestování nebo pracovní nepřítomnost vynaložené během období studie
Po 6 měsících od náboru
Studijní nástroj: Globální vnímání změn
Časové okno: Po 6 měsících od náboru
Účastníci uvádějí, zda mají pocit, že se jejich inkontinence zhoršila, zůstala stejná nebo se zlepšila. Uvádějí také, které z intervencí, které jim byly nabídnuty prostřednictvím brožury o samosprávě studie, byly využity a jak snadné nebo obtížné je splnit nebo použít. Je zde také možnost poskytnout volné textové odpovědi o jejich zkušenostech s intervencí. Možnosti odpovědí nejsou hodnoceny a pro tento nástroj neexistuje žádné celkové skóre. Používá se k posouzení dopadu, užitečnosti a přijatelnosti nabízených intervencí s cílem informovat o budoucím poskytování služeb.
Po 6 měsících od náboru
Lékařský záznam o eskalaci léčby
Časové okno: Až 6 měsíců od náboru
Zaznamenává změny (zvýšení) v lékařské nebo chirurgické léčbě v průběhu intervence, protože to může zmást výsledky pro účastníka nebo vést k vystoupení ze studie.
Až 6 měsíců od náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London North West Healthcare NHS Trust

Spolupracovníci

King's College London
Queen Mary University of London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Norton, PhD, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD14/042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence sestry IBD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit