Estudio de intervención en incontinencia fecal (FINS)
Mejora de la continencia en personas con enfermedad inflamatoria intestinal: búsqueda activa de casos y un ensayo controlado aleatorizado
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) afecta a 250 000 adultos en el Reino Unido (RU) y provoca episodios de diarrea que son difíciles de controlar. Más de una cuarta parte de los pacientes experimentan una incontinencia fecal (IF) extremadamente angustiante. Incluso cuando la enfermedad está en remisión, la mayoría de los pacientes viven con miedo de no encontrar un baño a tiempo. Esto reduce sus actividades y su calidad de vida. El Instituto Nacional para la Excelencia Clínica (NICE 2007) ha emitido una guía nacional sobre cómo preguntar activamente a los pacientes sobre la IF y un plan de atención paso a paso para controlar la IF. Sin embargo, esto no ha sido evaluado en personas con EII, la gran mayoría de las cuales no piden ayuda, incluso cuando tienen IF frecuentes.
En seis centros expertos en el Reino Unido, los investigadores realizarán 3 estudios vinculados: [1] Los investigadores examinarán a personas con EII, ofreciendo la oportunidad de obtener ayuda con el control intestinal. Los investigadores compararán la aceptación de un enfoque postal versus la respuesta a un enfoque proactivo de preguntas cara a cara en una cita clínica física o telefónica. [2] Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que compare dos enfoques diferentes (especialista en enfermería en EII más folleto de autoayuda versus folleto de autoayuda solo) para ver cuál produce los mejores resultados en términos de reducciones en FI, otros síntomas, costes y calidad de vida a los 6 meses de la intervención. Los participantes del grupo del cuadernillo pueden acceder a la intervención enfermera a los 6 meses si así lo desean, cuando finaliza el ECA. [3] Las entrevistas se realizarán al final de la intervención, recopilando las opiniones y preferencias de los pacientes y las perspectivas del personal a través de entrevistas cualitativas y comentarios de cuestionarios de texto libre, para permitir una rica comprensión e interpretación de nuestros resultados.
Los investigadores difundirán ampliamente los resultados entre las personas con EII y los profesionales de la salud y tomarán medidas activas para incorporar intervenciones exitosas en los servicios del NHS, habiendo obtenido evidencia sólida sobre cuántas personas quieren ayuda, si la intervención es efectiva para mejorar la IF y las opiniones de los pacientes y el personal. sobre intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) afecta aproximadamente a 250 000 adultos del Reino Unido. Causa síntomas que incluyen diarrea y urgencia fecal extrema y tiene un curso impredecible de recaídas y remisiones. Una cuarta parte de las personas con EII informan incontinencia fecal (IF) y dos tercios tienen urgencia, incluso cuando la EII está en remisión. Aunque esto limita la vida de las personas, la mayoría no busca ayuda profesional. Ningún estudio ha determinado si los enfoques de IF recomendados a nivel nacional ayudarían a las personas con EII.
Pregunta de investigación ¿La implementación del enfoque recomendado a nivel nacional (NICE) para la detección activa de casos y el manejo gradual de la IF mejora el control intestinal y la calidad de vida en personas con EII?
Los investigadores abordarán 3 objetivos:
- Implementar la 'búsqueda activa de casos' para IF y urgencia fecal restrictiva de la vida en personas con EII, monitoreando la aceptación de la oferta de ayuda e investigando las barreras para acceder a la atención.
- Determinar la efectividad de implementar el algoritmo de atención propuesto por NICE para personas con IF en un ensayo controlado aleatorio en comparación con la provisión de la misma información en un folleto de autocuidado. El ensayo medirá los efectos de cada intervención a los 6 meses después de la finalización de la intervención.
- Obtener comentarios cualitativos detallados de los pacientes y el personal sobre la mejor manera de permitir la búsqueda de atención médica, la experiencia de la intervención y sugerencias para futuros desarrollos de servicios.
Plan de investigación Llevaremos a cabo investigaciones en 6 servicios especializados en EII del Reino Unido, en dos fases con un elemento cualitativo integral.
Fase 1: búsqueda activa de casos: (a) Comparará las tasas de divulgación de búsqueda activa de casos para FI según lo recomendado por NICE mediante el uso de un enfoque postal, telefónico o cara a cara; y (b) Determinar la necesidad actualmente insatisfecha de intervención para FI. Todos los hospitales llevarán a cabo la búsqueda de casos por correo (1000 personas) y todos realizarán preguntas cara a cara o por teléfono (1000 personas) para comparar las cifras de informes de IF y la aceptación de la oferta de intervención.
Fase 2: ensayo controlado aleatorizado Se reclutarán 186 pacientes con EII y IF (de personas que buscan ayuda en la Fase 1) para un ECA multicéntrico paralelo que compara 2 intervenciones: (a) CONSULTA + FOLLETO: 3-4 consultas presenciales o telefónicas con una enfermera especialista en EII que ha recibido capacitación adicional sobre IF además de la provisión de un folleto desarrollado con pacientes con EII sobre autoayuda para la IF; (b) FOLLETO: la intervención es solo folleto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Bart's Health NHS Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital (Oxford University Hospitals NHS Trust)
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London
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Harrow, London, Reino Unido, HA1 3UJ
- St. Marks Hospital (London North West Healthcare NHS Trust)
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Norfolk
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King's Lynn, Norfolk, Reino Unido, PE30 4ET
- Queen Elizabeth II Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para la búsqueda activa de casos: diagnóstico de EII, entre 18 y 80 años de edad; diagnóstico de EII confirmado con endoscopia/colonoscopia; sin estoma
Para RCT y entrevistas con pacientes: Pacientes con EII que experimentan IF, están interesados en intervenciones y cumplen con lo siguiente:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EII confirmado por endoscopia
- Entre 18 y 80 años de edad
- Sin brote actual de la enfermedad (autoinforme de los síntomas habituales cuando no está en brote activo)
- Reportando FI al menos una vez en el último año
- Con o sin bolsa ileoanal más:
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 o mayores de 80
- Brote actual de la enfermedad (autoinforme de síntomas habituales indicativos de brote activo)
- Curso de tratamiento especializado de FI en el último año
- Cirugía previa de fístula anal mayor (quirúrgica abierta) o fístula perianal actual
- estoma actual
- Participación actual en otro ensayo
- Incapacidad para dar consentimiento informado (por ejemplo, debido a una capacidad mental reducida)
- Incapacidad para leer o hablar suficiente inglés para comprender los documentos, procedimientos y requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (CONSULTA Enfermera EII + FOLLETO)
Intervención de enfermeras en EII: tendrá sesiones presenciales de 3 a 4 x 30 minutos durante 3 meses con una enfermera especialista en EII que se centre específicamente en el control intestinal.
Se considerará que los participantes que completen al menos 3 sesiones han completado la intervención.
También recibirán un folleto y acceso a toda la atención habitual, incluida la línea de ayuda para la EII dirigida por enfermeras.
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Dos enfermeras especialistas en EII en cada centro (8 en total) realizarán la intervención de enfermería en EII
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Sin intervención: Grupo 2 (FOLLETO solo)
Recibirá el mismo folleto y acceso a la atención habitual que el Grupo 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de incontinencia fecal de San Marcos (escala 0-24)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la contratación
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Puntuación de incontinencia autoinformada y protección (medicamentos, uso de compresas para la incontinencia).
Cuatro elementos se califican de 0 a 4 (0 = nunca, 4 = todos los días) y tres elementos se califican como 0 (No), o 2 o 4 (Sí).
Esto produce una puntuación general de 0 a 24, una puntuación más alta indica mayores problemas de incontinencia
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A los 6 meses de la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consulta Internacional sobre Incontinencia - Enfermedad Inflamatoria Intestinal (ICIQ-IBD)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la contratación
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Cuestionario autoadministrado.
Los participantes proporcionan una puntuación de "en remisión" y/o "en recaída" de 0 a 4 en 35 elementos en 3 dominios: Dominio A (síntomas de EII-FI): 11 preguntas arrojan una puntuación general de 0 a 46; Dominio B (calidad de vida de IBD-FI): las 14 preguntas arrojan una puntuación general de 0 a 56; Dominio C (Otras preocupaciones): las 10 preguntas arrojan una puntuación general de 0 a 42.
En todos los dominios, una puntuación más alta indica peores síntomas, calidad de vida (QoL) o preocupaciones.
En cada dominio, restar la puntuación de remisión de la puntuación de recaída revela una variación en los síntomas, la calidad de vida y las preocupaciones entre estos dos estados de enfermedad.
Una puntuación de variación más alta indica una mayor fluctuación de estos problemas para el paciente.
Esta medida de resultado ha sido desarrollada por dos miembros del equipo de estudio y se está probando/validando más aquí.
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A los 6 meses de la contratación
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Enfermedad Inflamatoria Intestinal - Calidad de Vida (IBD-Q)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la contratación
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Cuestionario de calidad de vida autoinformado de la EII.
Los encuestados seleccionan una opción de las siete disponibles, calificadas del 1 al 7 en 32 preguntas.
Esto arroja una puntuación general de 32 (alto impacto en la calidad de vida) a 224 (bajo impacto en la calidad de vida).
Una puntuación general más alta equivale a una mejor calidad de vida.
Las respuestas también se pueden calcular en cuatro dominios diferentes de: sistemas intestinales, salud emocional, sistemas sistémicos y función social, siguiendo las instrucciones proporcionadas por el titular de los derechos de autor.
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A los 6 meses de la contratación
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Índice de Harvey Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la contratación
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Cuestionario de detección modificado para permitir que el paciente lo complete por sí mismo.
Recopila información sobre los síntomas clásicos de la enfermedad de Crohn y las características extraintestinales.
Las puntuaciones de hasta 4 indican remisión clínica, las puntuaciones de 5 y más indican recaída.
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A los 6 meses de la contratación
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Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la contratación
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Cuestionario de detección modificado para permitir que el paciente lo complete por sí mismo.
Recopila información sobre los síntomas clásicos de la enfermedad de la colitis ulcerosa y las características extraintestinales.
Las puntuaciones de hasta 4 indican remisión clínica, las puntuaciones de 5 y más indican recaída.
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A los 6 meses de la contratación
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Mide tu perfil de resultados médicos (MYMOP 2)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la contratación
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Los participantes establecieron 2 objetivos para la intervención, calificando los objetivos al inicio y luego volviendo a puntuar después de la intervención, brindando un perfil individualizado del síntoma más molesto.
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A los 6 meses de la contratación
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Calidad de Vida Europea - 5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la contratación
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Escala de calidad de vida autoinformada [QoL]; los participantes indican sus capacidades actuales seleccionando una de las cinco opciones, en cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión.
La opción 1 se califica como '1', la opción 5 se califica como '5'.
Esto arroja una puntuación total de 5 a 25, una puntuación más alta indica mayores problemas de salud.
Los encuestados también indican, en una escala de 0 a 100, qué tan buena o mala es su salud el día de la finalización.
'0' = la peor salud imaginable, mientras que 100 = la mejor salud imaginable.
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A los 6 meses de la contratación
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El Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (BIPQ)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la contratación
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El participante responde a ocho preguntas sobre su condición y el impacto que esto tiene sobre ellos.
Las preguntas 1, 2, 5, 6 y 8 se califican de 0 (sin impacto/efecto) a 10 (Gran impacto/efecto), lo que arroja una puntuación total de 0 a 50; una puntuación más alta indica un mayor impacto.
Las preguntas 3, 4 y 7 se califican de 0 (sin control, ayuda del tratamiento o comprensión) a 10 (gran cantidad de control, ayuda del tratamiento y comprensión), lo que arroja una puntuación total de 0 a 30, una puntuación más baja indica peor control, la ayuda del tratamiento y la comprensión.
Finalmente, el participante identifica tres factores que cree que han contribuido a su problema de salud.
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A los 6 meses de la contratación
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Herramienta específica del estudio: Economía de la salud
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la contratación
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El participante informa las interacciones con los profesionales de la salud y los procedimientos de investigación (además de los requeridos para el estudio), las visitas/estadías en el hospital; cualquier costo de equipo, medicación, viaje o ausencia laboral soportado durante el período de estudio
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A los 6 meses de la contratación
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Herramienta específica del estudio: Percepción global del cambio
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la contratación
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Los participantes informan si sienten que su incontinencia empeoró, permaneció igual o mejoró.
También indican cuáles de las intervenciones que se les ofrecieron a través del folleto de autocuidado del estudio se aceptaron y cuán fáciles o difíciles fueron de cumplir o usar.
También existe la oportunidad de proporcionar respuestas de texto libre sobre su experiencia de la intervención.
Las opciones de respuesta no se puntúan y no hay una puntuación general para esta herramienta.
Se utiliza para evaluar el impacto, la utilidad y la aceptabilidad de las intervenciones ofrecidas, con el fin de informar la futura prestación de servicios.
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A los 6 meses de la contratación
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Historial médico de escalada de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses desde la contratación
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Registra los cambios (aumentos) en el tratamiento médico o quirúrgico durante el curso de la intervención, ya que esto puede confundir los resultados para el participante o provocar el retiro del estudio.
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Hasta 6 meses desde la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Norton, PhD, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD14/042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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