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Studio sull'intervento sull'incontinenza fecale (FINS)

24 agosto 2018 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

Migliorare la continenza nelle persone con malattia infiammatoria intestinale: ricerca di casi attivi e studio controllato randomizzato

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) colpisce 250.000 adulti nel Regno Unito (Regno Unito) e provoca attacchi di diarrea difficili da controllare. Oltre un quarto dei pazienti soffre di incontinenza fecale (IF) estremamente dolorosa. Anche quando la malattia è in remissione, la maggior parte dei pazienti vive nella paura di non trovare un bagno in tempo. Ciò riduce le loro attività e la qualità della vita. L'Istituto Nazionale per l'Eccellenza Clinica (NICE 2007) ha emesso una guida nazionale per chiedere attivamente ai pazienti informazioni sull'IF e un piano di assistenza graduale per la gestione dell'IF. Tuttavia, questo non è stato valutato nelle persone con IBD, la stragrande maggioranza delle quali non chiede aiuto, anche quando ha frequenti FI.

In sei centri esperti nel Regno Unito, gli investigatori eseguiranno 3 studi collegati: [1] Gli investigatori esamineranno le persone con IBD, offrendo l'opportunità di ottenere aiuto con il controllo intestinale. Gli investigatori confronteranno l'adozione di un approccio postale rispetto alla risposta a un approccio proattivo faccia a faccia a un appuntamento clinico fisico o telefonico. [2] Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) confrontando due diversi approcci (infermiere specializzato in IBD più opuscolo di auto-aiuto rispetto al solo opuscolo di auto-aiuto) per vedere quale produce i migliori risultati in termini di riduzioni di FI, altro sintomi, costi e qualità della vita a 6 mesi dall'intervento. I partecipanti al gruppo opuscolo possono accedere all'intervento dell'infermiere a 6 mesi se lo desiderano, al termine dell'RCT. [3] Le interviste verranno eseguite alla fine dell'intervento, raccogliendo le opinioni e le preferenze dei pazienti e le prospettive del personale tramite interviste qualitative e commenti al questionario a testo libero, per consentire una ricca comprensione e interpretazione dei nostri risultati.

Gli investigatori diffonderanno ampiamente i risultati alle persone con IBD e agli operatori sanitari e adotteranno misure attive per incorporare interventi di successo nei servizi NHS, avendo acquisito solide prove su quante persone vogliono aiuto, se l'intervento è efficace nel migliorare l'IF e le opinioni dei pazienti e del personale sugli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) colpisce circa 250.000 adulti nel Regno Unito. Provoca sintomi tra cui diarrea ed estrema urgenza fecale e ha un decorso recidivante-remittente imprevedibile. Un quarto delle persone con IBD segnala incontinenza fecale (FI) e due terzi hanno urgenza, anche quando l'IBD è in remissione. Sebbene ciò limiti la vita delle persone, la maggior parte non cerca un aiuto professionale. Nessuno studio ha determinato se gli approcci raccomandati a livello nazionale all'IF aiuterebbero le persone con IBD.

Domanda di ricerca L'implementazione dell'approccio raccomandato a livello nazionale (NICE) per la ricerca attiva dei casi e la gestione graduale dell'IF migliora il controllo intestinale e la qualità della vita nelle persone con IBD.

Gli investigatori affronteranno 3 obiettivi:

  1. Implementare la "ricerca attiva di casi" per FI e urgenza fecale che limita la vita nelle persone con IBD, monitorando l'accettazione dell'offerta di aiuto e indagando sugli ostacoli all'accesso alle cure.
  2. Determinare l'efficacia dell'implementazione dell'algoritmo di cura proposto dal NICE per le persone con FI in uno studio controllato randomizzato rispetto alla fornitura delle stesse informazioni in un opuscolo di autogestione. Il processo misurerà gli effetti di ogni intervento a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
  3. Ottenere un feedback qualitativo dettagliato dai pazienti e dal personale sul modo migliore per consentire la ricerca della salute, l'esperienza dell'intervento e suggerimenti per gli sviluppi futuri del servizio.

Piano di indagine Condurremo una ricerca in 6 servizi IBD specializzati nel Regno Unito, in due fasi con un elemento qualitativo integrale.

Fase 1: individuazione attiva dei casi: (a) confronterà i tassi di divulgazione dell'individuazione attiva dei casi per FI come raccomandato dal NICE utilizzando un approccio postale, telefonico o faccia a faccia; e (b) Determinare il bisogno attualmente insoddisfatto di intervento per FI. Tutti gli ospedali condurranno la ricerca di casi per posta (1000 persone) e tutti condurranno interrogatori faccia a faccia o telefonici (1000 persone) per confrontare i numeri che riportano FI e l'accettazione dell'offerta di intervento.

Fase 2: studio controllato randomizzato 186 pazienti con IBD e FI saranno reclutati (da persone che desiderano aiuto nella Fase 1) in un RCT multicentrico parallelo che confronta 2 interventi: (a) CONSULT + BOOKLET: 3-4 consultazioni faccia a faccia o telefoniche con un'infermiera specializzata in IBD che ha ricevuto una formazione extra su FI oltre alla fornitura di un opuscolo sviluppato con pazienti IBD sull'auto-aiuto per FI; (b) LIBRETTO: l'intervento è solo libretto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Bart's Health NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital (Oxford University Hospitals NHS Trust)
    • London
      • Harrow, London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • St. Marks Hospital (London North West Healthcare NHS Trust)
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Regno Unito, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth II Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per il case-finding attivo: diagnosi di IBD, tra i 18 e gli 80 anni di età; diagnosi di IBD confermata con endoscopia/colonscopia; niente stomia.

Per RCT e interviste ai pazienti: pazienti con IBD che soffrono di FI, sono interessati agli interventi e soddisfano quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di IBD confermata endoscopicamente
  • Tra i 18 e gli 80 anni
  • Nessuna riacutizzazione attuale della malattia (autovalutazione dei sintomi abituali quando non è in riacutizzazione attiva)
  • Segnalazione FI almeno una volta nell'ultimo anno
  • Con o senza sacca ileo-anale più:

Criteri di esclusione:

  • Under 18 o over 80
  • Riacutizzazione della malattia in corso (autovalutazione dei sintomi abituali indicativi di riacutizzazione attiva)
  • Corso di trattamento specialistico FI nell'anno passato
  • Pregressa chirurgia maggiore della fistola anale (chirurgica lay-open) o fistola perianale in corso
  • Stomia attuale
  • Attuale partecipazione ad un altro processo
  • Incapacità di dare il consenso informato (ad esempio, a causa della ridotta capacità mentale)
  • Incapacità di leggere o parlare un inglese sufficiente per comprendere i documenti, le procedure e i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (Infermiere IBD CONSULT + LIBRETTO)
Intervento infermiere IBD: avrò sessioni faccia a faccia di 3-4 x 30 minuti nell'arco di 3 mesi con un'infermiera specializzata in IBD che si concentra specificamente sul controllo intestinale. I partecipanti che completano almeno 3 sessioni saranno considerati aver completato l'intervento. Riceveranno anche un opuscolo e l'accesso a tutte le cure abituali, inclusa la linea di assistenza IBD gestita da infermiere
Altro: Intervento infermiere IBD
Due infermieri specializzati in IBD in ciascun centro (8 in totale) forniranno l'intervento dell'infermiere IBD
Nessun intervento: Gruppo 2 (solo LIBRETTO)
Riceverà lo stesso opuscolo e l'accesso alle cure abituali del Gruppo 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di incontinenza fecale di San Marco (scala 0-24)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'assunzione
Punteggio auto-riferito di incontinenza e protezione (farmaci, uso di assorbenti per l'incontinenza). A quattro item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 (0 = mai, 4 = giornaliero) e a tre item viene assegnato un punteggio pari a 0 (No) o 2 o 4 (Sì). Ciò produce un punteggio complessivo compreso tra 0 e 24, un punteggio più elevato indica maggiori problemi di incontinenza
A 6 mesi dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consultazione internazionale sull'incontinenza - Malattie infiammatorie intestinali (ICIQ-IBD)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'assunzione
Questionario auto-riportato. I partecipanti forniscono un punteggio "in remissione" e/o "in ricaduta" compreso tra 0 e 4 su 35 elementi in 3 domini: Dominio A (sintomi IBD-FI) - 11 domande producono un punteggio complessivo compreso tra 0 e 46; Dominio B (IBD-FI Quality of Life) - le 14 domande danno un punteggio complessivo di 0 - 56; Dominio C (Altre preoccupazioni): le 10 domande danno un punteggio complessivo di 0 - 42. In tutti i domini, un punteggio più alto indica sintomi, qualità della vita (QoL) o preoccupazioni peggiori. In ogni dominio, la sottrazione del punteggio di remissione dal punteggio di ricaduta rivela la variazione dei sintomi, della QoL e delle preoccupazioni tra questi due stati patologici. Un punteggio di variazione più alto indica una maggiore fluttuazione di questi problemi per il paziente. Questa misura di esito è stata sviluppata da due membri del gruppo di studio e viene ulteriormente testata/convalidata qui.
A 6 mesi dall'assunzione
Malattia infiammatoria intestinale - Qualità della vita (IBD-Q)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'assunzione
Questionario sulla qualità della vita IBD auto-riferito. Gli intervistati selezionano un'opzione tra le sette disponibili, con punteggio da 1 a 7 su 32 domande. Ciò produce un punteggio complessivo da 32 (alto impatto sulla qualità della vita) a 224 (basso impatto sulla qualità della vita). Un punteggio complessivo più alto equivale a una migliore qualità della vita. Le risposte possono anche essere calcolate in quattro diversi domini di: sistemi intestinali, salute emotiva, sistemi sistemici e funzione sociale, seguendo le istruzioni fornite dal detentore del copyright.
A 6 mesi dall'assunzione
Indice Harvey Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'assunzione
Questionario di screening modificato per consentire l'autocompletamento da parte del paziente. Raccoglie informazioni sui classici sintomi della malattia di Crohn e sulle caratteristiche extra-intestinali. Punteggi fino a 4 indicano remissione clinica, punteggi pari o superiori a 5 indicano recidiva.
A 6 mesi dall'assunzione
Indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'assunzione
Questionario di screening modificato per consentire l'autocompletamento da parte del paziente. Raccoglie informazioni sui classici sintomi della malattia della colite ulcerosa e sulle caratteristiche extra-intestinali. Punteggi fino a 4 indicano remissione clinica, punteggi pari o superiori a 5 indicano recidiva.
A 6 mesi dall'assunzione
Misura te stesso del profilo dei risultati medici (MYMOP 2)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'assunzione
I partecipanti hanno fissato 2 obiettivi per l'intervento, classificando gli obiettivi al basale e quindi rivalutando dopo l'intervento, fornendo un profilo individualizzato del sintomo più fastidioso
A 6 mesi dall'assunzione
Qualità della vita europea - 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'assunzione
Scala della qualità della vita [QoL] auto-riferita; i partecipanti indicano le loro attuali capacità selezionando una delle cinque opzioni, in 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione. L'opzione 1 è valutata come '1', l'opzione 5 è valutata come '5'. Questo produce un punteggio totale di 5 - 25, un punteggio più alto che indica maggiori problemi di salute. Gli intervistati indicano anche, su una scala da 0 a 100, quanto è buona o cattiva la loro salute il giorno del completamento. '0' = la peggiore salute immaginabile, mentre 100 = la migliore salute immaginabile.
A 6 mesi dall'assunzione
Il breve questionario sulla percezione della malattia (BIPQ)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'assunzione
Il partecipante risponde a otto domande sulla sua condizione e sull'impatto che questo ha su di lui. Alle domande 1, 2, 5, 6 e 8 viene assegnato un punteggio da 0 (nessun impatto/effetto) a 10 (grande impatto/effetto), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 50, un punteggio più alto indica un impatto maggiore. Alle domande 3, 4 e 7 viene assegnato un punteggio da 0 (nessun controllo, aiuto dal trattamento o comprensione) a 10 (grande quantità di controllo, aiuto dal trattamento e comprensione) ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 30, un punteggio inferiore indica un controllo peggiore, aiuto dal trattamento e comprensione. Infine, il partecipante identifica tre fattori che ritiene abbiano contribuito al suo problema di salute.
A 6 mesi dall'assunzione
Strumento specifico di studio: Economia sanitaria
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'assunzione
Il partecipante segnala interazioni con operatori sanitari e procedure investigative (oltre a quelle richieste per lo studio), visite / ricoveri ospedalieri; eventuali spese per attrezzature, farmaci, viaggi o assenze dal lavoro sostenute durante il periodo di studio
A 6 mesi dall'assunzione
Strumento specifico per lo studio: percezione globale del cambiamento
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'assunzione
I partecipanti riferiscono se sentono che la loro incontinenza è peggiorata, è rimasta la stessa o è migliorata. Indicano anche quali degli interventi offerti loro tramite l'opuscolo di autogestione dello studio sono stati adottati e quanto facili o difficili fossero da rispettare o utilizzare. C'è anche l'opportunità di fornire risposte a testo libero sulla loro esperienza dell'intervento. Le opzioni di risposta non vengono valutate e non esiste un punteggio complessivo per questo strumento. Viene utilizzato per valutare l'impatto, l'utilità e l'accettabilità degli interventi offerti, al fine di informare la futura erogazione del servizio.
A 6 mesi dall'assunzione
Cartella clinica di escalation del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'assunzione
Registra i cambiamenti (aumenti) nel trattamento medico o chirurgico durante il corso dell'intervento in quanto ciò potrebbe confondere i risultati per il partecipante o portare al ritiro dallo studio.
Fino a 6 mesi dall'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Collaboratori

King's College London
Queen Mary University of London

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Norton, PhD, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD14/042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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