Avföringsinkontinensinterventionsstudie (FINS)
Förbättring av kontinens hos personer med inflammatorisk tarmsjukdom: aktivt fall och en randomiserad kontrollerad studie
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) drabbar 250 000 vuxna i Storbritannien (Storbritannien) och orsakar anfall av diarré som är svåra att kontrollera. Över en fjärdedel av patienterna upplever extremt plågsam fekal inkontinens (FI). Även när sjukdomen är i remission lever majoriteten av patienterna i rädsla för att inte hitta en toalett i tid. Detta försämrar deras aktiviteter och livskvalitet. National Institute for Clinical Excellence (NICE 2007) har gett ut nationell vägledning om att aktivt fråga patienter om FI och en stegvis vårdplan för att hantera FI. Detta har dock inte utvärderats hos personer med IBD, av vilka de allra flesta inte ber om hjälp, även när de har frekvent FI.
På sex expertcenter i Storbritannien kommer utredarna att utföra tre sammanlänkade studier: [1] Utredarna kommer att screena personer med IBD, vilket ger möjlighet att få hjälp med tarmkontroll. Utredarna kommer att jämföra användningen av ett postförsök med svar på ett proaktivt förhållningssätt ansikte mot ansikte vid ett fysiskt eller telefonsamtal. [2] Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför två olika tillvägagångssätt (IBD-sjuksköterska specialist plus självhjälpshäfte kontra självhjälpshäfte enbart) för att se vilken som ger bäst resultat när det gäller minskningar av FI, andra symtom, kostnader och livskvalitet 6 månader efter intervention. Häftesgruppdeltagare kan få tillgång till sjuksköterskeinterventionen vid 6 månader om de vill, när RCT är avslutad. [3] Intervjuer kommer att utföras i slutet av interventionen, där patientsynpunkter och preferenser och personalperspektiv samlas in via kvalitativa intervjuer och kommentarer från fritext frågeformulär, för att möjliggöra en rik förståelse och tolkning av våra resultat.
Utredarna kommer att sprida resultaten brett till personer med IBD och hälso- och sjukvårdspersonal och vidta aktiva åtgärder för att integrera framgångsrika interventioner i NHS-tjänster, efter att ha fått goda bevis på hur många människor som vill ha hjälp, om intervention är effektiv för att förbättra FI, och patientens och personalens synpunkter på ingripanden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) drabbar cirka 250 000 vuxna i Storbritannien. Det orsakar symtom inklusive diarré och extremt avföringsbehov och har ett oförutsägbart skov-förlöpande förlopp. En fjärdedel av personer med IBD rapporterar fekal inkontinens (FI) och två tredjedelar har brådskande, även när IBD är i remission. Även om detta begränsar människors liv, söker de flesta inte professionell hjälp. Ingen studie har avgjort om nationellt rekommenderade metoder för FI skulle hjälpa personer med IBD.
Forskningsfråga Förbättrar implementeringen av det nationellt (NICE) rekommenderade tillvägagångssättet för aktiv fallsökning och stegvis hantering av FI tarmkontroll och livskvalitet hos personer med IBD.
Utredarna kommer att ta itu med tre mål:
- Att implementera ”aktivt fall” för FI och livsbegränsande avföringsbrist hos personer med IBD, övervaka upptagandet av hjälperbjudandet och utreda hinder för att få tillgång till vård.
- För att fastställa effektiviteten av att implementera den vårdalgoritm som NICE föreslagit för personer med FI i en randomiserad kontrollerad studie jämfört med tillhandahållande av samma information i ett självförvaltningshäfte. Studien kommer att mäta effekterna av varje intervention 6 månader efter avslutad intervention.
- Att få detaljerad kvalitativ feedback från patienter och personal om det bästa sättet att möjliggöra hälsosökande, upplevelsen av interventionen och förslag på framtida tjänsteutveckling.
Undersökningsplan Vi kommer att bedriva forskning i 6 brittiska specialiserade IBD-tjänster, i två faser med ett integrerat kvalitativt element.
Fas 1: aktivt fall: kommer att (a) Jämföra antalet avslöjanden av aktiva fall för FI som rekommenderas av NICE genom att använda en post, telefon eller ansikte mot ansikte; och (b) fastställa för närvarande otillfredsställt behov av intervention för FI. Alla sjukhus kommer att genomföra ärendesökningar per post (1 000 personer) och alla kommer att genomföra ansikte mot ansikte eller telefonförhör (1 000 personer) för att jämföra siffror som rapporterar FI och utnyttjandet av erbjudandet om intervention.
Fas 2: randomiserad kontrollerad studie 186 patienter med IBD och FI kommer att rekryteras (från personer som vill ha hjälp i fas 1) till en parallell multicenter RCT som jämför 2 interventioner: (a) KONSULT + HÄFTE: 3-4 ansikte mot ansikte eller telefonkonsultationer med en IBD-specialistsjuksköterska som har fått extra utbildning i FI plus tillhandahållande av ett häfte utvecklat med IBD-patienter om självhjälp för FI; (b) HÄFTE: interventionen är enbart en broschyr.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Bart's Health NHS Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital (Oxford University Hospitals NHS Trust)
-
-
London
-
Harrow, London, Storbritannien, HA1 3UJ
- St. Marks Hospital (London North West Healthcare NHS Trust)
-
-
Norfolk
-
King's Lynn, Norfolk, Storbritannien, PE30 4ET
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
För aktiv fallsökning: diagnos av IBD, mellan 18 och 80 års ålder; diagnos av IBD bekräftad med endoskopi/koloskopi; ingen stomi.
För RCT och patientintervjuer: Patienter med IBD som upplever FI, är intresserade av interventioner och möter följande:
Inklusionskriterier:
- Endoskopiskt bekräftad IBD-diagnos
- Mellan 18 och 80 år
- Ingen aktuell uppblossning av sjukdom (självrapportering av vanliga symtom när den inte är aktiv)
- Redovisning av FI minst en gång under det senaste året
- Med eller utan ileo-anal påse plus:
Exklusions kriterier:
- Under 18 eller över 80
- Aktuell sjukdomsuppblossning (självrapportering av vanliga symtom som tyder på aktiv uppblossning)
- Kurs för specialist-FI-behandling senaste året
- Tidigare större analfisteloperation (kirurgisk uppläggning) eller nuvarande perianalfistel
- Nuvarande stomi
- Aktuellt deltagande i ytterligare ett försök
- Oförmåga att ge informerat samtycke (till exempel på grund av nedsatt mental förmåga)
- Oförmåga att läsa eller tala tillräcklig engelska för att förstå studiedokument, procedurer och krav
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (IBD-sköterskekonsult + HÄFTE)
Intervention av IBD-sköterskor - Kommer att ha 3-4 x 30 minuters sessioner ansikte mot ansikte under 3 månader med en IBD-specialistsjuksköterska som specifikt fokuserar på tarmkontroll.
Deltagare som genomför minst 3 sessioner kommer att anses ha genomfört interventionen.
De kommer också att få ett häfte och tillgång till all vanlig vård, inklusive sjuksköterskeledd IBD-jourlinje
|
Två IBD-sjuksköterskespecialister vid varje center (totalt 8) kommer att leverera IBD-sköterskeinterventionen
|
|
Inget ingripande: Grupp 2 (endast HÄFTE)
Kommer att få samma häfte och tillgång till vanlig vård som grupp 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
St Mark's fekal inkontinenspoäng (0-24 skala)
Tidsram: Vid 6 månader från rekrytering
|
Självrapporterad inkontinens och skydd (mediciner, användning av inkontinensskydd) poäng.
Fyra föremål får poängen 0 - 4 (0 = aldrig, 4 = dagligen) och tre föremål får poängen 0 (Nej), eller 2 eller 4 (Ja).
Detta ger en totalpoäng på 0 - 24, en högre poäng indikerar större inkontinensproblem
|
Vid 6 månader från rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationell konsultation om inkontinens - Inflammatorisk tarmsjukdom (ICIQ-IBD)
Tidsram: Vid 6 månader från rekrytering
|
Självrapporterat frågeformulär.
Deltagarna ger en "i remission" och / eller en "i återfall"-poäng på 0 - 4 över 35 objekt i 3 domäner: Domän A (IBD-FI-symtom) - 11 frågor ger en total poäng på 0 - 46; Domän B (IBD-FI Quality of Life) - de 14 frågorna ger en totalpoäng på 0 - 56; Domän C (Andra bekymmer) - de 10 frågorna ger ett totalpoäng på 0 - 42.
Inom alla domäner indikerar en högre poäng värre symtom, livskvalitet (QoL) eller oro.
I varje domän avslöjar subtrahering av remissionspoäng från återfallspoäng variation i symtom, livskvalitet och oro mellan dessa två sjukdomstillstånd.
En högre variationspoäng indikerar större fluktuationer av dessa problem för patienten.
Detta utfallsmått har utvecklats av två i studieteamet och testas/valideras ytterligare här.
|
Vid 6 månader från rekrytering
|
|
Inflammatorisk tarmsjukdom - Livskvalitet (IBD-Q)
Tidsram: Vid 6 månader från rekrytering
|
Självrapporterad IBD livskvalitet frågeformulär.
Respondenterna väljer ett alternativ av sju tillgängliga, med poäng från 1 till 7 på 32 frågor.
Detta ger ett totalpoäng på 32 (hög inverkan på livskvalitet) till 224 (låg inverkan på livskvalitet).
En högre totalpoäng är lika med bättre livskvalitet.
Svar kan också beräknas över fyra olika domäner av: Tarmsystem, emotionell hälsa, systemiska system och social funktion, enligt instruktioner från upphovsrättsinnehavaren.
|
Vid 6 månader från rekrytering
|
|
Harvey Bradshaw Index (HBI)
Tidsram: Vid 6 månader från rekrytering
|
Modifierat screeningformulär för att möjliggöra patientens självfyllande.
Samlar information om klassiska sjukdomssymtom vid Crohns sjukdom och extraintestinala drag.
Poäng på upp till 4 indikerar klinisk remission, poäng på 5 och över indikerar återfall.
|
Vid 6 månader från rekrytering
|
|
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsram: Vid 6 månader från rekrytering
|
Modifierat screeningformulär för att möjliggöra patientens självfyllande.
Samlar information om klassiska sjukdomssymptom vid ulcerös kolit och extraintestinala drag.
Poäng på upp till 4 indikerar klinisk remission, poäng på 5 och över indikerar återfall.
|
Vid 6 månader från rekrytering
|
|
Mät dig själv medicinsk resultatprofil (MYMOP 2)
Tidsram: Vid 6 månader från rekrytering
|
Deltagarna sätter upp två mål för intervention, betygsätter mål vid baslinjen och gör sedan om poäng efter intervention, vilket ger en individualiserad profil av det mest besvärande symtomet
|
Vid 6 månader från rekrytering
|
|
Europeisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsram: Vid 6 månader från rekrytering
|
Skala för självrapporterad livskvalitet [QoL]; deltagarna anger sina nuvarande förmågor genom att välja ett av fem alternativ, inom fem områden: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression.
Alternativ 1 poängsätts som '1', alternativ 5 poängsätts som '5'.
Detta ger en totalpoäng på 5 - 25, en högre poäng indikerar större hälsoproblem.
Respondenterna anger också, på en skala 0-100, hur bra eller dålig deras hälsa är på dagen för avslutning.
'0' = den sämsta tänkbara hälsan, medan 100 = den bästa tänkbara hälsan.
|
Vid 6 månader från rekrytering
|
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsram: Vid 6 månader från rekrytering
|
Deltagaren svarar på åtta frågor om sitt tillstånd och vilken inverkan detta har på dem.
Frågorna 1,2,5, 6 och 8 får poängen 0 (ingen effekt/effekt) till 10 (Stor effekt/effekt), vilket ger en totalpoäng på 0 - 50, ett högre betyg indikerar större effekt.
Frågorna 3, 4 och 7 får poäng 0 (ingen kontroll, hjälp från behandling eller förståelse) till 10 (stor mängd kontroll, hjälp från behandling och förståelse) vilket ger en total poäng på 0 - 30, en lägre poäng indikerar sämre kontroll, hjälp från behandling och förståelse.
Slutligen identifierar deltagaren tre faktorer som de tror har bidragit till deras hälsoproblem.
|
Vid 6 månader från rekrytering
|
|
Studiespecifikt verktyg: Hälsoekonomi
Tidsram: Vid 6 månader från rekrytering
|
Deltagaren rapporterar interaktioner med vårdpersonal och utredningsprocedurer (utöver de som krävs för studien), sjukhusbesök/vistelser; eventuella kostnader för utrustning, medicin, resor eller arbetsfrånvaro under studieperioden
|
Vid 6 månader från rekrytering
|
|
Studiespecifikt verktyg: Global uppfattning om förändring
Tidsram: Vid 6 månader från rekrytering
|
Deltagarna rapporterar om de känner att deras inkontinens har blivit värre, förblivit densamma eller förbättrats.
De visar också vilka av de insatser som erbjöds dem via studiens självstyrningshäfte som togs upp och hur lätta eller svåra dessa var att följa eller använda.
Det finns också möjlighet att ge fritextsvar om deras upplevelse av insatsen.
Svarsalternativ poängsätts inte, och det finns ingen totalpoäng för detta verktyg.
Den används för att bedöma effekten, användbarheten och acceptansen av de erbjudna insatserna, för att informera framtida tjänsteleveranser.
|
Vid 6 månader från rekrytering
|
|
Medicinsk journal över upptrappning av behandling
Tidsram: Upp till 6 månader från rekrytering
|
Registrerar förändringar (ökningar) i medicinsk eller kirurgisk behandling under interventionsförloppet eftersom detta kan förvirra resultatet för deltagaren eller leda till att studien avbryts.
|
Upp till 6 månader från rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christine Norton, PhD, King's College London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD14/042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .