Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale incontinentie iNtervention Study (FINS)

24 augustus 2018 bijgewerkt door: London North West Healthcare NHS Trust

Verbetering van continentie bij mensen met inflammatoire darmaandoeningen: actief zoeken naar gevallen en een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Inflammatoire darmziekte (IBD) treft 250.000 volwassenen in het Verenigd Koninkrijk (VK) en veroorzaakt aanvallen van diarree die moeilijk onder controle te krijgen zijn. Meer dan een kwart van de patiënten ervaart extreem belastende fecale incontinentie (FI). Zelfs wanneer de ziekte in remissie is, leeft de meerderheid van de patiënten in angst om niet op tijd een toilet te vinden. Dit beknot hun activiteiten en kwaliteit van leven. Het National Institute for Clinical Excellence (NICE 2007) heeft nationale richtlijnen uitgegeven voor het actief vragen aan patiënten over FI en een stapsgewijs zorgplan voor het omgaan met FI. Dit is echter niet geëvalueerd bij mensen met IBD, van wie de overgrote meerderheid niet om hulp vraagt, zelfs niet als ze regelmatig FI hebben.

In zes expertcentra in het VK zullen de onderzoekers 3 gekoppelde onderzoeken uitvoeren: [1] De onderzoekers zullen mensen met IBD screenen, wat de mogelijkheid biedt om hulp te krijgen bij darmcontrole. De onderzoekers zullen het gebruik van een postbenadering vergelijken met de respons op een proactieve face-to-face vraagbenadering bij een fysieke of telefonische klinische afspraak. [2] De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren waarbij twee verschillende benaderingen worden vergeleken (IBD-verpleegkundig specialist plus zelfhulpboekje versus alleen zelfhulpboekje) om te zien welke de beste resultaten oplevert in termen van vermindering van FI, andere symptomen, kosten en kwaliteit van leven 6 maanden na interventie. Deelnemers aan de boekjesgroep hebben na 6 maanden toegang tot de verpleegkundige interventie als ze dat willen, wanneer de RCT is voltooid. [3] Aan het einde van de interventie zullen er interviews worden gehouden, waarbij de standpunten en voorkeuren van de patiënt en de perspectieven van het personeel worden verzameld via kwalitatieve interviews en vrije tekstopmerkingen op vragenlijsten, om een ​​goed begrip en interpretatie van onze resultaten mogelijk te maken.

De onderzoekers zullen de resultaten op grote schaal verspreiden onder mensen met IBD en gezondheidswerkers en actieve stappen ondernemen om succesvolle interventies in NHS-diensten in te bedden, nadat ze degelijk bewijs hebben verkregen over hoeveel mensen hulp willen, of interventie effectief is bij het verbeteren van FI, en de mening van patiënten en personeel op interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inflammatoire darmziekte (IBD) treft ongeveer 250.000 volwassenen in het VK. Het veroorzaakt symptomen zoals diarree en extreme fecale urgentie en heeft een onvoorspelbaar relapsing-remitting beloop. Een kwart van de mensen met IBD meldt fecale incontinentie (FI) en tweederde heeft aandrang, zelfs wanneer IBD in remissie is. Hoewel dit het leven van mensen beperkt, zoeken de meesten geen professionele hulp. Geen enkele studie heeft vastgesteld of nationaal aanbevolen benaderingen van FI mensen met IBD zouden helpen.

Onderzoeksvraag Verbetert implementatie van de landelijk (NICE) aanbevolen aanpak voor actieve case-finding en stapsgewijze behandeling van FI de darmcontrole en kwaliteit van leven bij mensen met IBD.

De onderzoekers richten zich op 3 doelstellingen:

  1. Implementeren van 'active case finding' voor FI en levensbeperkende fecale urgentie bij mensen met IBD, monitoren van het gebruik van het hulpaanbod en onderzoeken van belemmeringen voor toegang tot zorg.
  2. Om de effectiviteit te bepalen van het implementeren van het door NICE voorgestelde zorgalgoritme voor mensen met FI in een gerandomiseerde gecontroleerde studie in vergelijking met het verstrekken van dezelfde informatie in een zelfmanagementboekje. De proef meet de effecten van elke interventie 6 maanden na voltooiing van de interventie.
  3. Gedetailleerde kwalitatieve feedback krijgen van patiënten en personeel over de beste manier om het zoeken naar gezondheid mogelijk te maken, de ervaring van de interventie en suggesties voor toekomstige ontwikkelingen in de dienstverlening.

Plan van onderzoek We zullen onderzoek doen in 6 Britse gespecialiseerde IBD-diensten, in twee fasen met een integraal kwalitatief element.

Fase 1: actieve opsporing van zaken: zal (a) vergelijkingspercentages van openbaarmaking van actieve zaken voor FI vergelijken, zoals aanbevolen door NICE door gebruik te maken van een post-, telefonische of persoonlijke benadering; en (b) Vaststellen van de momenteel onvervulde behoefte aan interventie voor FI. Alle ziekenhuizen zullen per post casefinding uitvoeren (1000 mensen) en ze zullen allemaal face-to-face of telefonische ondervragingen (1000 mensen) uitvoeren om cijfers te vergelijken die melding maken van FI en het gebruik van het interventieaanbod.

Fase 2: gerandomiseerde gecontroleerde studie 186 patiënten met IBD en FI zullen worden gerekruteerd (van mensen die hulp willen in fase 1) voor een parallelle multicenter RCT waarin 2 interventies worden vergeleken: (a) CONSULT + BOEKJE: 3-4 persoonlijke of telefonische consultaties met een IBD-verpleegkundige die extra training heeft gekregen over FI en een boekje heeft ontwikkeld met IBD-patiënten over zelfhulp voor FI; (b) BOEKJE: interventie is alleen boekje.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Bart's Health NHS Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital (Oxford University Hospitals NHS Trust)
    • London
      • Harrow, London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • St. Marks Hospital (London North West Healthcare NHS Trust)
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth II Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voor actieve casusopsporing: diagnose van IBD, tussen 18 en 80 jaar; diagnose IBD bevestigd met endoscopie / colonoscopie; geen stoma.

Voor RCT en patiëntinterviews: Patiënten met IBD die FI ervaren, geïnteresseerd zijn in interventies en aan het volgende voldoen:

Inclusiecriteria:

  • Endoscopisch bevestigde IBD-diagnose
  • Tussen 18 en 80 jaar
  • Geen actuele opflakkering van de ziekte (zelfrapportage van gebruikelijke symptomen wanneer er geen actieve opflakkering is)
  • In het afgelopen jaar minimaal één keer FI rapporteren
  • Met of zonder ileo-anaal pouch plus:

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 of boven de 80
  • Huidige opflakkering van de ziekte (zelfrapportage van gebruikelijke symptomen die wijzen op een actieve opflakkering)
  • Verloop specialistische FI-behandeling afgelopen jaar
  • Eerdere grote anale fisteloperatie (chirurgisch opengelegd) of huidige perianale fistel
  • Huidige stoma
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld vanwege verminderde mentale capaciteit)
  • Onvermogen om voldoende Engels te lezen of te spreken om studiedocumenten, procedures en vereisten te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (IBD Verpleegkundige CONSULT + BOEKJE)
Interventie door IBD-verpleegkundige - Zal 3-4 x 30 minuten face-to-face sessies hebben gedurende 3 maanden met een IBD-verpleegkundige die zich specifiek richt op darmcontrole. Deelnemers die ten minste 3 sessies hebben voltooid, worden geacht de interventie te hebben voltooid. Ze krijgen ook een boekje en toegang tot alle gebruikelijke zorg, inclusief een door een verpleegkundige geleide IBD-hulplijn
Ander: Interventie door IBD-verpleegkundige
Twee IBD-verpleegkundigen in elk centrum (8 in totaal) zullen de IBD-verpleegkundige interventie uitvoeren
Geen tussenkomst: Groep 2 (alleen BOEKJE)
Krijgt hetzelfde boekje en toegang tot gebruikelijke zorg als Groep 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De fecale incontinentiescore van San Marco (0-24 schaal)
Tijdsspanne: Op 6 maanden na aanwerving
Zelfgerapporteerde score voor incontinentie en bescherming (medicatie, gebruik van incontinentiemateriaal). Vier items worden gescoord van 0 - 4 (0 = nooit, 4 = dagelijks) en drie items worden gescoord als 0 (Nee), of 2 of 4 (Ja). Dit levert een totaalscore op van 0 - 24, waarbij een hogere score wijst op grotere incontinentieproblemen
Op 6 maanden na aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationaal Overleg Incontinentie - Inflammatoire Darmziekte (ICIQ-IBD)
Tijdsspanne: Op 6 maanden na aanwerving
Zelfgerapporteerde vragenlijst. Deelnemers geven een 'in remissie' en/of een 'in relaps'-score van 0 - 4 over 35 items in 3 domeinen: Domein A (IBD-FI-symptomen) - 11 vragen leveren een totaalscore op van 0 - 46; Domein B (IBD-FI Kwaliteit van Leven) - de 14 vragen leveren een totaalscore op van 0 - 56; Domein C (Andere zorgen) - de 10 vragen leveren een algemene score op van 0 - 42. In alle domeinen duidt een hogere score op slechtere symptomen, kwaliteit van leven (QoL) of zorgen. In elk domein onthult het aftrekken van de remissiescore van de terugvalscore variatie in symptomen, kwaliteit van leven en zorgen tussen deze twee ziektetoestanden. Een hogere variatiescore duidt op een grotere fluctuatie van deze problemen voor de patiënt. Deze uitkomstmaat is ontwikkeld door twee van het onderzoeksteam en wordt hier verder getest/gevalideerd.
Op 6 maanden na aanwerving
Inflammatoire darmziekte - kwaliteit van leven (IBD-Q)
Tijdsspanne: Op 6 maanden na aanwerving
Zelfgerapporteerde IBD-vragenlijst over kwaliteit van leven. Respondenten kiezen één optie uit zeven beschikbare, gescoord van 1 tot 7 over 32 vragen. Dit levert een totaalscore op van 32 (hoge impact op kwaliteit van leven) tot 224 (lage impact op kwaliteit van leven. Een hogere totaalscore staat gelijk aan een betere kwaliteit van leven. Reacties kunnen ook worden berekend over vier verschillende domeinen: darmsystemen, emotionele gezondheid, systemische systemen en sociale functie, volgens de instructies van de auteursrechthouder.
Op 6 maanden na aanwerving
Harvey Bradshaw-index (HBI)
Tijdsspanne: Op 6 maanden na aanwerving
Gewijzigde screeningvragenlijst om zelfinvulling door de patiënt mogelijk te maken. Verzamelt informatie over klassieke ziektesymptomen van de ziekte van Crohn en extra-intestinale kenmerken. Scores tot 4 duiden op klinische remissie, scores van 5 en hoger duiden op terugval.
Op 6 maanden na aanwerving
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tijdsspanne: Op 6 maanden na aanwerving
Gewijzigde screeningvragenlijst om zelfinvulling door de patiënt mogelijk te maken. Verzamelt informatie over klassieke ziektesymptomen van colitis ulcerosa en extra-intestinale kenmerken. Scores tot 4 duiden op klinische remissie, scores van 5 en hoger duiden op terugval.
Op 6 maanden na aanwerving
Meet uzelf medisch uitkomstprofiel (MYMOP 2)
Tijdsspanne: Op 6 maanden na aanwerving
Deelnemers stellen 2 doelen voor interventie, doelen beoordelen bij aanvang en vervolgens opnieuw scoren na interventie, waardoor een geïndividualiseerd profiel van het meest hinderlijke symptoom wordt verkregen
Op 6 maanden na aanwerving
Europese levenskwaliteit - 5 dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: Op 6 maanden na aanwerving
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven [QoL]-schaal; deelnemers geven hun huidige capaciteiten aan door een van de vijf opties te selecteren, verspreid over 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie. Optie 1 wordt gescoord als '1', optie 5 wordt gescoord als '5'. Dit levert een totaalscore op van 5 - 25, waarbij een hogere score wijst op grotere gezondheidsproblemen. Ook geven respondenten op een schaal van 0 tot 100 aan hoe goed of slecht hun gezondheid is op de dag van voltooiing. '0' = de slechtst denkbare gezondheid, terwijl 100 = de best denkbare gezondheid.
Op 6 maanden na aanwerving
De Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tijdsspanne: Op 6 maanden na aanwerving
De deelnemer beantwoordt acht vragen over zijn aandoening en de impact die dit op hem heeft. Vragen 1,2,5, 6 & 8 worden gescoord van 0 (geen impact / effect) tot 10 (Grote impact / effect), wat een totaalscore oplevert van 0 - 50, een hogere score betekent meer impact. Vragen 3, 4 en 7 worden gescoord van 0 (geen controle, hulp van behandeling of begrip) tot 10 (grote mate van controle, hulp van behandeling en begrip), resulterend in een totale score van 0 - 30, een lagere score duidt op een slechtere controle, hulp van behandeling, en begrip. Ten slotte identificeert de deelnemer drie factoren die volgens hem hebben bijgedragen aan het gezondheidsprobleem.
Op 6 maanden na aanwerving
Studiespecifieke tool: Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Op 6 maanden na aanwerving
De deelnemer rapporteert interacties met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en onderzoeksprocedures (naast de procedures die nodig zijn voor het onderzoek), ziekenhuisbezoeken/-verblijven; alle kosten voor apparatuur, medicatie, reizen of werkverzuim tijdens de studieperiode
Op 6 maanden na aanwerving
Studiespecifieke tool: Wereldwijde perceptie van verandering
Tijdsspanne: Op 6 maanden na aanwerving
Deelnemers rapporteren of ze het gevoel hebben dat hun incontinentie erger is geworden, gelijk is gebleven of is verbeterd. Ze geven ook aan welke van de interventies die hen via het zelfmanagementboekje van de studie werden aangeboden, zijn opgepakt en hoe gemakkelijk of moeilijk deze te volgen of te gebruiken waren. Er is ook een mogelijkheid om gratis tekstreacties te geven over hun ervaring met de interventie. Antwoordopties worden niet gescoord en er is geen algemene score voor deze tool. Het wordt gebruikt om de impact, het nut en de aanvaardbaarheid van de aangeboden interventies te beoordelen, om toekomstige dienstverlening te informeren.
Op 6 maanden na aanwerving
Medisch dossier van escalatie van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na aanwerving
Registreert veranderingen (toenames) in medische of chirurgische behandeling tijdens de interventie, aangezien dit de uitkomsten voor de deelnemer kan verwarren of kan leiden tot terugtrekking uit het onderzoek.
Tot 6 maanden na aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Medewerkers

King's College London
Queen Mary University of London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Norton, PhD, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD14/042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie door IBD-verpleegkundige

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren