重篤な CRRT 患者におけるヘパリン被覆表面処理ポリアクリロニトリル膜血液濾過器の有効性と安全性
2021年5月22日 更新者：Tao Su、Peking University First Hospital
重篤なCRRT患者におけるヘパリン被覆表面処理ポリアクリロニトリル膜ヘモフィルターの有効性と安全性 継続的な腎代替療法患者
CRRT 患者は一般に、低血圧、重度の SIRS などの不安定な状態の重篤な患者です。急性腎障害 (AKI) は特に蔓延しており、2 つ以上の臓器不全を伴うことさえあります。
CRRT は重要な支持療法として機能します。体外回路の凝固による治療の中断を防ぐために、継続的な抗凝固療法が必要です。
未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンはいずれも出血のリスクを高め、ヘパリン誘発性血小板減少症のリスクを高めます。ただし、抗凝固療法を使用しない CRRT の問題は、早期のフィルター凝固です。
別の方法は、ヘパリンでコーティングされたヘモフィルターの使用です。
表面処理されたポリアクリロニトリル メンブレン ヘモフィルターである AN69 ST ヘモフィルターは、フィルター メンブレンへのヘパリンの不可逆的な固定を可能にし、メンブレンの血栓形成特性を低減することができます。
この研究では、CRRT 患者におけるヘパリン被覆 AN69 ST 血液濾過器の有効性と安全性を観察し、元の AN69 膜血液濾過器と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Renal division,department of Medcine,Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 継続的な腎代替療法が必要な重症患者
- 継続的な抗凝固療法は、CRRTプロセス中に必ずしも必要ではありません
除外基準:
- 各 CRRT プロセス中に継続的な抗凝固療法が必要な患者
- 72時間未満の期待生存時間
- 低血圧などの非常に不安定なバイタルサイン
- 血流量が150ml/分未満になる何らかの理由
- 妊娠中の女性
- ヘパリンにアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AN69ST
AN69ST:表面処理ポリアクリロニトリル膜血液濾過器
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アクティブコンパレータ：AN69
AN69:元のポリアクリロニトリル メンブレン ヘモフィルター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各 CRRT プロセスにおける AN69ST および AN69 膜血液濾過器のフィルター生存時間
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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AN69STおよびAN69メンブレンヘモフィルターを使用して予定されたCRRTで早期フィルター凝固を起こした患者の数
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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AN69ST および AN69 ヘモフィルター グループの患者の数は、最終的なフィルター凝固等級付けに従っています。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Su T, Jin Q, Liu Z. Polyethyleneimine-treated polyacrylonitrile membrane hemofilter for critically ill patients receiving anticoagulant-free prolonged intermittent renal replacement therapy: a single-center, prospective, self-controlled pilot study. BMC Nephrol. 2017 Jun 30;18(1):208. doi: 10.1186/s12882-017-0627-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月22日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2013QX-FZC-001
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