Эффективность и безопасность покрытого гепарином гемофильтра с полиакрилонитриловой мембраной с обработанной поверхностью у пациентов в критическом состоянии при ПЗПТ
22 мая 2021 г. обновлено: Tao Su, Peking University First Hospital
Эффективность и безопасность покрытого гепарином гемофильтра с полиакрилонитриловой мембраной с обработанной поверхностью у пациентов в критическом состоянии у пациентов с ПЗПТ, получающих непрерывную заместительную почечную терапию
Пациенты ПЗПТ, как правило, представляют собой пациентов в критическом состоянии с нестабильными состояниями, такими как низкое кровяное давление, тяжелый SIRS и др. Особенно распространено острое повреждение почек (ОПП), даже с недостаточностью двух и более органов.
ПЗПТ служит важной поддерживающей терапией. Необходима непрерывная антикоагулянтная терапия, чтобы предотвратить перерывы в лечении из-за свертывания экстракорпорального контура.
Нефракционированный гепарин или низкомолекулярный гепарин увеличивают риск кровотечения и гепарин-индуцированной тромбоцитопении в таких случаях. Однако проблемой ПЗПТ без антикоагулянтов является раннее свертывание фильтра.
Альтернативным методом является использование гемофильтра, покрытого гепарином.
Гемофильтр AN69 ST, гемофильтр с полиакрилонитриловой мембраной с обработанной поверхностью, обеспечивает необратимую фиксацию гепарина к мембране фильтра, способен снижать тромбогенные свойства мембраны.
В этом исследовании мы наблюдаем эффективность и безопасность покрытого гепарином гемофильтра AN69 ST у пациентов с ПЗПТ и сравниваем его с исходным мембранным гемофильтром AN69.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Renal division,department of Medcine,Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в критическом состоянии, которым требуется постоянная заместительная почечная терапия.
- Непрерывная антикоагулянтная терапия не обязательно во время процесса ПЗПТ.
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в постоянной антикоагулянтной терапии во время каждого процесса ПЗПТ
- Ожидаемое время выживания менее 72 часов
- Чрезвычайно нестабильные жизненные показатели, такие как низкое кровяное давление
- Любые причины, приводящие к скорости кровотока менее 150 мл/мин.
- Беременные женщины
- Пациенты с аллергией на гепарин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АН69СТ
AN69ST: Полиакрилонитриловый мембранный гемофильтр с обработанной поверхностью
|
|
|
Активный компаратор: АН69
AN69: оригинальный полиакрилонитриловый мембранный гемофильтр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время выживания фильтра мембранного гемофильтра AN69ST и AN69 в каждом процессе CRRT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов с ранним свертыванием фильтра при плановой ХПТ с использованием мембранного гемофильтра AN69ST и AN69
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов в группе гемофильтров AN69ST и AN69 по итоговой степени свертываемости фильтра
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Su T, Jin Q, Liu Z. Polyethyleneimine-treated polyacrylonitrile membrane hemofilter for critically ill patients receiving anticoagulant-free prolonged intermittent renal replacement therapy: a single-center, prospective, self-controlled pilot study. BMC Nephrol. 2017 Jun 30;18(1):208. doi: 10.1186/s12882-017-0627-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2013QX-FZC-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .