Efficacité et innocuité de l'hémofiltre à membrane de polyacrylonitrile traité à la surface recouverte d'héparine chez les patients en état critique de CRRT
22 mai 2021 mis à jour par: Tao Su, Peking University First Hospital
Efficacité et innocuité de l'hémofiltre à membrane en polyacrylonitrile traité à la surface et recouverte d'héparine chez les patients gravement malades atteints de CRRT Patients sous traitement de remplacement rénal continu
Les patients CRRT sont généralement des patients gravement malades avec des conditions instables, telles que l'hypotension artérielle, le SIRS sévère, et al. L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est particulièrement répandue, avec même une défaillance de deux organes ou plus.
La CRRT sert de traitement de soutien important. Une anticoagulation continue est nécessaire pour prévenir les interruptions de traitement dues à la coagulation du circuit extracorporel.
L'héparine non fractionnée ou l'héparine de bas poids moléculaire augmentent toutes deux le risque de saignement et de thrombocytopénie induite par l'héparine dans de tels cas. Cependant, le problème de la CRRT sans anticoagulation est la coagulation précoce du filtre.
Une autre méthode consiste à utiliser un hémofiltre revêtu d'héparine.
L'hémofiltre AN69 ST, un hémofiltre à membrane en polyacrylonitrile traité en surface, permet la fixation irréversible de l'héparine sur la membrane filtrante, est capable de réduire les propriétés thrombogènes de la membrane.
Dans cette étude, nous observons l'efficacité et l'innocuité de l'hémofiltre ST AN69 recouvert d'héparine chez les patients CRRT et nous comparons à l'hémofiltre à membrane AN69 d'origine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Renal division,department of Medcine,Peking University First Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients gravement malades qui ont besoin d'une thérapie continue de remplacement rénal
- Le traitement anticoagulant continu n'est pas nécessairement pendant le processus de CRRT
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une anticoagulation continue pendant chaque processus de CRRT
- Durée de survie attendue inférieure à 72 heures
- Signes vitaux extrêmement instables tels que l'hypotension artérielle
- Toutes les raisons qui entraînent un débit sanguin inférieur à 150 ml/min
- Femmes enceintes
- Patients allergiques à l'héparine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AN69ST
AN69ST : Hémofiltre à membrane en polyacrylonitrile traité en surface
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Comparateur actif: AN69
AN69 : Hémofiltre original à membrane en polyacrylonitrile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le temps de survie du filtre des hémofiltres à membrane AN69ST et AN69 dans chaque processus CRRT
Délai: 6 mois
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6 mois
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Le nombre de patients présentant une coagulation précoce du filtre dans le CRRT programmé utilisant les hémofiltres à membrane AN69ST et AN69
Délai: 6 mois
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6 mois
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Le nombre de patients dans les groupes hémofiltres AN69ST et AN69 selon le classement final de la coagulation du filtre
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre de participants avec les événements indésirables.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Su T, Jin Q, Liu Z. Polyethyleneimine-treated polyacrylonitrile membrane hemofilter for critically ill patients receiving anticoagulant-free prolonged intermittent renal replacement therapy: a single-center, prospective, self-controlled pilot study. BMC Nephrol. 2017 Jun 30;18(1):208. doi: 10.1186/s12882-017-0627-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2015
Première publication (Estimation)
4 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013QX-FZC-001
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