- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02355873
Eficacia y seguridad del hemofiltro de membrana de poliacrilonitrilo tratado con superficie recubierta de heparina en pacientes CRRT con enfermedades graves
22 de mayo de 2021 actualizado por: Tao Su, Peking University First Hospital
Eficacia y seguridad del hemofiltro de membrana de poliacrilonitrilo tratado con superficie recubierta de heparina en pacientes CRRT con enfermedades críticas Pacientes con terapia de reemplazo renal continuo
Los pacientes CRRT son generalmente pacientes críticos con condiciones inestables, como presión arterial baja, SIRS severo, et al. La lesión renal aguda (AKI) es especialmente prevalente, incluso con falla de dos o más órganos.
CRRT sirve como una importante terapia de apoyo. Se necesita anticoagulación continua para evitar interrupciones del tratamiento debido a la coagulación del circuito extracorpóreo.
Tanto la heparina no fraccionada como la heparina de bajo peso molecular aumentan el riesgo de hemorragia y de trombocitopenia inducida por heparina en tales casos. Sin embargo, el problema de la CRRT sin anticoagulación es la coagulación temprana del filtro.
Un método alternativo es el uso de hemofiltro recubierto de heparina.
El hemofiltro AN69 ST, un hemofiltro de membrana de poliacrilonitrilo tratado superficialmente, permite la fijación irreversible de la heparina a la membrana del filtro, es capaz de reducir las propiedades trombogénicas de la membrana.
En este estudio, observamos la eficacia y seguridad del hemofiltro AN69 ST recubierto de heparina en pacientes CRRT y lo comparamos con el hemofiltro de membrana AN69 original.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Renal division,department of Medcine,Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes críticos que necesitan terapia de reemplazo renal continua
- La terapia de anticoagulación continua no es necesariamente durante el proceso de CRRT
Criterio de exclusión:
- Pacientes que necesitan anticoagulación continua durante cada proceso de CRRT
- Tiempo de supervivencia expectante inferior a 72 horas
- Signos vitales extremadamente inestables, como presión arterial baja
- Cualquier motivo que resulte en una tasa de flujo sanguíneo inferior a 150 ml/min
- Mujeres embarazadas
- Pacientes alérgicos a la heparina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AN69ST
AN69ST: Hemofiltro de membrana de poliacrilonitrilo con tratamiento superficial
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Comparador activo: AN69
AN69: hemofiltro de membrana de poliacrilonitrilo original
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El tiempo de supervivencia del filtro de hemofiltro de membrana AN69ST y AN69 en cada proceso CRRT
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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El número de pacientes con coagulación de filtración temprana en el CRRT programado utilizando el hemofiltro de membrana AN69ST y AN69
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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El número de pacientes en el grupo de hemofiltros AN69ST y AN69 según la clasificación final de la coagulación del filtro
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de participantes con los eventos adversos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Su T, Jin Q, Liu Z. Polyethyleneimine-treated polyacrylonitrile membrane hemofilter for critically ill patients receiving anticoagulant-free prolonged intermittent renal replacement therapy: a single-center, prospective, self-controlled pilot study. BMC Nephrol. 2017 Jun 30;18(1):208. doi: 10.1186/s12882-017-0627-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2013QX-FZC-001
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