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Eficacia y seguridad del hemofiltro de membrana de poliacrilonitrilo tratado con superficie recubierta de heparina en pacientes CRRT con enfermedades graves

22 de mayo de 2021 actualizado por: Tao Su, Peking University First Hospital

Eficacia y seguridad del hemofiltro de membrana de poliacrilonitrilo tratado con superficie recubierta de heparina en pacientes CRRT con enfermedades críticas Pacientes con terapia de reemplazo renal continuo

Los pacientes CRRT son generalmente pacientes críticos con condiciones inestables, como presión arterial baja, SIRS severo, et al. La lesión renal aguda (AKI) es especialmente prevalente, incluso con falla de dos o más órganos. CRRT sirve como una importante terapia de apoyo. Se necesita anticoagulación continua para evitar interrupciones del tratamiento debido a la coagulación del circuito extracorpóreo. Tanto la heparina no fraccionada como la heparina de bajo peso molecular aumentan el riesgo de hemorragia y de trombocitopenia inducida por heparina en tales casos. Sin embargo, el problema de la CRRT sin anticoagulación es la coagulación temprana del filtro. Un método alternativo es el uso de hemofiltro recubierto de heparina. El hemofiltro AN69 ST, un hemofiltro de membrana de poliacrilonitrilo tratado superficialmente, permite la fijación irreversible de la heparina a la membrana del filtro, es capaz de reducir las propiedades trombogénicas de la membrana. En este estudio, observamos la eficacia y seguridad del hemofiltro AN69 ST recubierto de heparina en pacientes CRRT y lo comparamos con el hemofiltro de membrana AN69 original.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Renal division,department of Medcine,Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes críticos que necesitan terapia de reemplazo renal continua
  • La terapia de anticoagulación continua no es necesariamente durante el proceso de CRRT

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que necesitan anticoagulación continua durante cada proceso de CRRT
  • Tiempo de supervivencia expectante inferior a 72 horas
  • Signos vitales extremadamente inestables, como presión arterial baja
  • Cualquier motivo que resulte en una tasa de flujo sanguíneo inferior a 150 ml/min
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes alérgicos a la heparina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AN69ST
AN69ST: Hemofiltro de membrana de poliacrilonitrilo con tratamiento superficial
Comparador activo: AN69
AN69: hemofiltro de membrana de poliacrilonitrilo original

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El tiempo de supervivencia del filtro de hemofiltro de membrana AN69ST y AN69 en cada proceso CRRT
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
El número de pacientes con coagulación de filtración temprana en el CRRT programado utilizando el hemofiltro de membrana AN69ST y AN69
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
El número de pacientes en el grupo de hemofiltros AN69ST y AN69 según la clasificación final de la coagulación del filtro
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de participantes con los eventos adversos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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