Effekt och säkerhet av heparinbelagt ytbehandlat polyakrylnitrilmembranhemofilter hos kritiska sjuka CRRT-patienter
22 maj 2021 uppdaterad av: Tao Su, Peking University First Hospital
Effekt och säkerhet av heparinbelagt ytbehandlat polyakrylnitrilmembranhemofilter hos patienter med kritiskt sjuk CRRT-patienter med kontinuerlig njurersättningsterapi
CRRT-patienter är i allmänhet kritiska sjuka patienter med instabila tillstånd, såsom lågt blodtryck, svår SIRS, et al. Akut njurskada (AKI) är särskilt utbredd, med till och med två eller flera organsvikt.
CRRT fungerar som en viktig stödjande terapi. Kontinuerlig antikoagulering behövs för att förhindra behandlingsavbrott på grund av koagulering av den extrakorporeala kretsen.
Ofraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin ökar båda risken för blödning och heparininducerad trombocytopeni i sådana fall. Problemet med CRRT utan antikoagulering är dock den tidiga filtrets koagulering.
En alternativ metod är användningen av heparinbelagt hemofilter.
AN69 ST hemofiltret, ett ytbehandlat polyakrylnitrilmembranhemofilter, tillåter irreversibel fixering av heparin till filtermembranet, kan reducera trombogena egenskaper hos membranet.
I denna studie observerar vi effektiviteten och säkerheten hos heparinbelagt AN69 ST-hemofilter hos CRRT-patienter och jämför med det ursprungliga AN69-membranhemofiltret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Renal division,department of Medcine,Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritiskt sjuka patienter som behöver kontinuerlig njurersättningsterapi
- Kontinuerlig antikoagulationsbehandling är inte nödvändigtvis under CRRT-processen
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver kontinuerlig antikoagulering under varje CRRT-process
- Förväntad överlevnadstid mindre än 72 timmar
- Extremt instabila vitala tecken som lågt blodtryck
- Alla orsaker som resulterar i en blodflödeshastighet på mindre än 150 ml/min
- Gravid kvinna
- Patienter som är allergiska mot heparin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AN69ST
AN69ST: Ytbehandlat polyakrylnitrilmembranhemofilter
|
|
|
Aktiv komparator: AN69
AN69:original polyakrylnitril membran hemofilter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Filteröverlevnadstiden för AN69ST och AN69 membranhemofilter i varje CRRT-process
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Antalet patienter med tidig filterkoagulering i schemalagd CRRT med AN69ST och AN69 membranhemofilter
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Antalet patienter i AN69ST- och AN69-hemofiltergruppen enligt den slutliga filterkoaguleringsgraderingen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet deltagare med biverkningarna.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Su T, Jin Q, Liu Z. Polyethyleneimine-treated polyacrylonitrile membrane hemofilter for critically ill patients receiving anticoagulant-free prolonged intermittent renal replacement therapy: a single-center, prospective, self-controlled pilot study. BMC Nephrol. 2017 Jun 30;18(1):208. doi: 10.1186/s12882-017-0627-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2013QX-FZC-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .