Effekt og sikkerhet av heparinbelagt overflatebehandlet polyakrylnitrilmembranhemofilter hos kritisk syke CRRT-pasienter
22. mai 2021 oppdatert av: Tao Su, Peking University First Hospital
Effekt og sikkerhet av heparinbelagt overflatebehandlet polyakrylnitrilmembranhemofilter hos kritisk syke CRRT-pasienter Kontinuerlig nyreerstatningsterapipasienter
CRRT-pasienter er generelt kritiske syke pasienter med ustabile tilstander, som lavt blodtrykk, alvorlig SIRS, et al. Akutt nyreskade (AKI) er spesielt utbredt, med til og med to eller flere organsvikt.
CRRT fungerer som en viktig støttende terapi. Kontinuerlig antikoagulasjon er nødvendig for å forhindre behandlingsavbrudd på grunn av koagulering av den ekstrakorporale kretsen.
Ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin øker begge risikoen for blødning og heparinindusert trombocytopeni i slike tilfeller. Problemet med CRRT uten antikoagulasjon er imidlertid den tidlige filterkoaguleringen.
En alternativ metode er bruk av heparinbelagt hemofilter.
AN69 ST hemofilter, et overflatebehandlet polyakrylnitril membran hemofilter, tillater irreversibel fiksering av heparin til filtermembran, er i stand til å redusere trombogene egenskaper til membranen.
I denne studien observerer vi effektiviteten og sikkerheten til heparinbelagt AN69 ST-hemofilter hos CRRT-pasienter, og sammenligner med det originale AN69-membranhemofilteret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Renal division,department of Medcine,Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk syke pasienter som trenger kontinuerlig nyreerstatningsterapi
- Kontinuerlig antikoagulasjonsbehandling er ikke nødvendigvis under CRRT-prosessen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger kontinuerlig antikoagulasjon under hver CRRT-prosess
- Forventet overlevelsestid mindre enn 72 timer
- Ekstremt ustabile vitale tegn som lavt blodtrykk
- Enhver årsak som resulterer i blodstrøm under 150 ml/min
- Gravide kvinner
- Pasienter som er allergiske mot heparin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AN69ST
AN69ST: Overflatebehandlet polyakrylnitrilmembranhemofilter
|
|
|
Aktiv komparator: AN69
AN69: originalt polyakrylnitrilmembranhemofilter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Filteroverlevelsestiden til AN69ST og AN69 membranhemofilter i hver CRRT-prosess
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter med tidlig filterkoagulering i planlagt CRRT ved bruk av AN69ST og AN69 membranhemofilter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter i AN69ST og AN69 hemofiltergruppen i henhold til den endelige filterkoagulasjonsgraderingen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Su T, Jin Q, Liu Z. Polyethyleneimine-treated polyacrylonitrile membrane hemofilter for critically ill patients receiving anticoagulant-free prolonged intermittent renal replacement therapy: a single-center, prospective, self-controlled pilot study. BMC Nephrol. 2017 Jun 30;18(1):208. doi: 10.1186/s12882-017-0627-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2013QX-FZC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .