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肝素涂层表面处理聚丙烯腈膜滤血器在重症 CRRT 患者中的疗效和安全性

2021年5月22日 更新者:Tao Su、Peking University First Hospital

肝素涂层表面处理聚丙烯腈膜滤血器在危重 CRRT 患者连续性肾脏替代治疗患者中的疗效和安全性

CRRT患者一般为病情不稳定的重症患者,如低血压、严重SIRS等。急性肾损伤(AKI)尤其普遍,甚至有两个或多个器官衰竭。 CRRT 是一种重要的支持疗法。需要持续抗凝以防止因体外循环凝血而导致治疗中断。 在这种情况下,普通肝素或低分子肝素都会增加出血和肝素诱导的血小板减少症的风险。然而,没有抗凝的 CRRT 的问题是早期滤器凝血。 另一种方法是使用涂有肝素的滤血器。 AN69 ST 滤血器是一种经过表面处理的聚丙烯腈膜滤血器,可将肝素不可逆地固定在滤膜上,从而降低膜的血栓形成特性。 在本研究中,我们观察了肝素涂层 AN69 ST 滤血器在 CRRT 患者中的疗效和安全性,并与原来的 AN69 膜滤血器进行了比较。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Renal division,department of Medcine,Peking University First Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要连续性肾脏替代治疗的危重病人
  • CRRT过程中不一定要持续抗凝治疗

排除标准:

  • 每次CRRT过程中需要持续抗凝的患者
  • 预期生存时间少于 72 小时
  • 极不稳定的生命体征,如低血压
  • 任何导致血流量低于150ml/min的原因
  • 孕妇
  • 对肝素过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AN69ST
AN69ST:表面处理的聚丙烯腈膜滤血器
有源比较器:AN69
AN69:原装聚丙烯腈膜滤血器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
AN69ST和AN69膜式滤血器在各CRRT过程中的滤器存活时间
大体时间:6个月
6个月
使用 AN69ST 和 AN69 滤膜滤血器的预定 CRRT 中滤器早期凝血的患者人数
大体时间:6个月
6个月
根据最终滤器凝血分级,AN69ST 和 AN69 滤血器组的患者人数
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生不良事件的参与者人数。
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月30日

首次发布 (估计)

2015年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月22日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AN69ST 滤血器的临床试验

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