- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02355873
Eficácia e segurança do hemofiltro de membrana de poliacrilonitrila revestida com heparina em pacientes críticos CRRT
22 de maio de 2021 atualizado por: Tao Su, Peking University First Hospital
Eficácia e segurança do hemofiltro de membrana de poliacrilonitrila revestida com heparina em pacientes críticos com terapia de substituição renal contínua
Os pacientes CRRT são geralmente pacientes críticos com condições instáveis, como pressão arterial baixa, SIRS grave, et al. A lesão renal aguda (LRA) é especialmente prevalente, mesmo com a falência de dois ou mais órgãos.
A CRRT serve como uma importante terapia de suporte. A anticoagulação contínua é necessária para evitar interrupções do tratamento devido à coagulação do circuito extracorpóreo.
Heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular aumentam o risco de sangramento e trombocitopenia induzida por heparina nesses casos. No entanto, o problema da CRRT sem anticoagulação é a coagulação precoce do filtro.
Um método alternativo é o uso de hemofiltro revestido com heparina.
O hemofiltro AN69 ST, um hemofiltro de membrana de poliacrilonitrila com superfície tratada, permite a fixação irreversível da heparina à membrana do filtro, é capaz de reduzir as propriedades trombogênicas da membrana.
Neste estudo, observamos a eficácia e a segurança do hemofiltro AN69 ST revestido com heparina em pacientes CRRT e comparamos com o hemofiltro de membrana AN69 original.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Renal division,department of Medcine,Peking University First Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes críticos que necessitam de terapia renal substitutiva contínua
- A terapia de anticoagulação contínua não é necessariamente durante o processo CRRT
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de anticoagulação contínua durante cada processo CRRT
- Tempo de sobrevida expectante inferior a 72 horas
- Sinais vitais extremamente instáveis, como pressão arterial baixa
- Qualquer motivo que resulte em taxa de fluxo sanguíneo inferior a 150 ml/min
- mulheres grávidas
- Pacientes alérgicos à heparina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AN69ST
AN69ST: Hemofiltro de Membrana de Poliacrilonitrila com Superfície Tratada
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Comparador Ativo: AN69
AN69: Hemofiltro de Membrana de Poliacrilonitrila original
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O tempo de sobrevivência do filtro do hemofiltro de membrana AN69ST e AN69 em cada processo CRRT
Prazo: 6 meses
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6 meses
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O número de pacientes com coagulação precoce do filtro no CRRT programado usando hemofiltro de membrana AN69ST e AN69
Prazo: 6 meses
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6 meses
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O número de pacientes no grupo de hemofiltros AN69ST e AN69 de acordo com a classificação final da coagulação do filtro
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de participantes com os eventos adversos.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Su T, Jin Q, Liu Z. Polyethyleneimine-treated polyacrylonitrile membrane hemofilter for critically ill patients receiving anticoagulant-free prolonged intermittent renal replacement therapy: a single-center, prospective, self-controlled pilot study. BMC Nephrol. 2017 Jun 30;18(1):208. doi: 10.1186/s12882-017-0627-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2013QX-FZC-001
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