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Eficácia e segurança do hemofiltro de membrana de poliacrilonitrila revestida com heparina em pacientes críticos CRRT

22 de maio de 2021 atualizado por: Tao Su, Peking University First Hospital

Eficácia e segurança do hemofiltro de membrana de poliacrilonitrila revestida com heparina em pacientes críticos com terapia de substituição renal contínua

Os pacientes CRRT são geralmente pacientes críticos com condições instáveis, como pressão arterial baixa, SIRS grave, et al. A lesão renal aguda (LRA) é especialmente prevalente, mesmo com a falência de dois ou mais órgãos. A CRRT serve como uma importante terapia de suporte. A anticoagulação contínua é necessária para evitar interrupções do tratamento devido à coagulação do circuito extracorpóreo. Heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular aumentam o risco de sangramento e trombocitopenia induzida por heparina nesses casos. No entanto, o problema da CRRT sem anticoagulação é a coagulação precoce do filtro. Um método alternativo é o uso de hemofiltro revestido com heparina. O hemofiltro AN69 ST, um hemofiltro de membrana de poliacrilonitrila com superfície tratada, permite a fixação irreversível da heparina à membrana do filtro, é capaz de reduzir as propriedades trombogênicas da membrana. Neste estudo, observamos a eficácia e a segurança do hemofiltro AN69 ST revestido com heparina em pacientes CRRT e comparamos com o hemofiltro de membrana AN69 original.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Renal division,department of Medcine,Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes críticos que necessitam de terapia renal substitutiva contínua
  • A terapia de anticoagulação contínua não é necessariamente durante o processo CRRT

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de anticoagulação contínua durante cada processo CRRT
  • Tempo de sobrevida expectante inferior a 72 horas
  • Sinais vitais extremamente instáveis, como pressão arterial baixa
  • Qualquer motivo que resulte em taxa de fluxo sanguíneo inferior a 150 ml/min
  • mulheres grávidas
  • Pacientes alérgicos à heparina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AN69ST
AN69ST: Hemofiltro de Membrana de Poliacrilonitrila com Superfície Tratada
Comparador Ativo: AN69
AN69: Hemofiltro de Membrana de Poliacrilonitrila original

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O tempo de sobrevivência do filtro do hemofiltro de membrana AN69ST e AN69 em cada processo CRRT
Prazo: 6 meses
6 meses
O número de pacientes com coagulação precoce do filtro no CRRT programado usando hemofiltro de membrana AN69ST e AN69
Prazo: 6 meses
6 meses
O número de pacientes no grupo de hemofiltros AN69ST e AN69 de acordo com a classificação final da coagulação do filtro
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de participantes com os eventos adversos.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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