Werkzaamheid en veiligheid van met heparine gecoat oppervlaktebehandeld polyacrylonitril membraan hemofilter bij kritiek zieke CRRT-patiënten
22 mei 2021 bijgewerkt door: Tao Su, Peking University First Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van met heparine gecoate oppervlaktebehandelde polyacrylonitril-membraan-hemofilter bij kritiek zieke CRRT-patiënten Patiënten met continue nierfunctievervangende therapie
CRRT-patiënten zijn over het algemeen ernstig zieke patiënten met onstabiele aandoeningen, zoals lage bloeddruk, ernstige SIRS, et al. Acuut nierletsel (AKI) komt vooral veel voor, met zelfs twee of meer orgaanfalen.
CRRT dient als een belangrijke ondersteunende therapie. Continue antistolling is nodig om onderbrekingen van de behandeling als gevolg van stolling van het extracorporale circuit te voorkomen.
Niet-gefractioneerde heparine of heparine met een laag molecuulgewicht verhogen in dergelijke gevallen beide het risico op bloedingen en door heparine geïnduceerde trombocytopenie. Het probleem van CRRT zonder antistolling is echter de vroege filterstolling.
Een alternatieve methode is het gebruik van een met heparine gecoat hemofilter.
Het AN69 ST-hemofilter, een oppervlaktebehandeld polyacrylonitril-membraanhemofilter, maakt onomkeerbare fixatie van heparine aan het filtermembraan mogelijk en kan de trombogene eigenschappen van het membraan verminderen.
In deze studie observeren we de werkzaamheid en veiligheid van met heparine gecoat AN69 ST-hemofilter bij CRRT-patiënten en vergelijken we met het originele AN69-membraanhemofilter.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Renal division,department of Medcine,Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kritieke zieke patiënten die continue nierfunctievervangende therapie nodig hebben
- Continue antistollingstherapie is niet noodzakelijkerwijs tijdens het CRRT-proces
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die continue antistolling nodig hebben tijdens elk CRRT-proces
- Verwachte overlevingstijd minder dan 72 uur
- Extreem onstabiele vitale functies zoals lage bloeddruk
- Alle redenen die resulteren in een bloedstroom van minder dan 150 ml/min
- Zwangere vrouw
- Patiënten die allergisch zijn voor heparine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AN69ST
AN69ST: oppervlaktebehandeld polyacrylonitril membraan hemofilter
|
|
|
Actieve vergelijker: AN69
AN69: originele polyacrylonitril membraan hemofilter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De filteroverlevingstijd van AN69ST en AN69 membraanhemofilter in elk CRRT-proces
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Het aantal patiënten met vroege filterstolling in de geplande CRRT met AN69ST- en AN69-membraanhemofilter
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Het aantal patiënten in de AN69ST- en AN69-hemofiltergroep volgens de definitieve filterstollingsclassificatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal deelnemers met de bijwerkingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Su T, Jin Q, Liu Z. Polyethyleneimine-treated polyacrylonitrile membrane hemofilter for critically ill patients receiving anticoagulant-free prolonged intermittent renal replacement therapy: a single-center, prospective, self-controlled pilot study. BMC Nephrol. 2017 Jun 30;18(1):208. doi: 10.1186/s12882-017-0627-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2013QX-FZC-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .