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Wirksamkeit und Sicherheit von mit Heparin beschichteten, oberflächenbehandelten Polyacrylnitril-Membran-Hämofiltern bei kritisch kranken CRRT-Patienten

22. Mai 2021 aktualisiert von: Tao Su, Peking University First Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von mit Heparin beschichteten oberflächenbehandelten Polyacrylnitril-Membran-Hämofiltern bei kritisch kranken CRRT-Patienten Patienten mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie

CRRT-Patienten sind im Allgemeinen kritisch kranke Patienten mit instabilen Zuständen, wie niedrigem Blutdruck, schwerem SIRS usw. Akute Nierenschädigung (AKI) ist besonders häufig, sogar mit zwei oder mehr Organversagen. CRRT dient als wichtige unterstützende Therapie. Eine kontinuierliche Antikoagulation ist erforderlich, um Behandlungsunterbrechungen aufgrund einer Gerinnung des extrakorporalen Kreislaufs zu vermeiden. Sowohl unfraktioniertes Heparin als auch niedermolekulares Heparin erhöhen in solchen Fällen das Blutungsrisiko und das Risiko einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie. Das Problem der CRRT ohne Antikoagulation ist jedoch die frühe Filtergerinnung. Ein alternatives Verfahren ist die Verwendung eines mit Heparin beschichteten Hämofilters. Der Hämofilter AN69 ST, ein Hämofilter mit oberflächenbehandelter Polyacrylnitrilmembran, ermöglicht die irreversible Fixierung von Heparin an der Filtermembran und kann thrombogene Eigenschaften der Membran reduzieren. In dieser Studie beobachten wir die Wirksamkeit und Sicherheit des heparinbeschichteten AN69 ST-Hämofilters bei CRRT-Patienten und vergleichen ihn mit dem ursprünglichen AN69-Membran-Hämofilter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Renal division,department of Medcine,Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie benötigen
  • Eine kontinuierliche Antikoagulationstherapie ist nicht unbedingt während des CRRT-Prozesses erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während jedes CRRT-Prozesses eine kontinuierliche Antikoagulation benötigen
  • Voraussichtliche Überlebenszeit weniger als 72 Stunden
  • Extrem instabile Vitalfunktionen wie niedriger Blutdruck
  • Alle Gründe, die zu einer Blutflussrate von weniger als 150 ml/min führen
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die gegen Heparin allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AN69ST
AN69ST:Oberflächenbehandelter Polyacrylnitril-Membran-Hämofilter
Gerät: AN69ST Hämofilter
Aktiver Komparator: AN69
AN69: Original Polyacrylnitril-Membran-Hämofilter
Gerät: AN69 Hämofilter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Filterüberlebenszeit von AN69ST- und AN69-Membran-Hämofiltern in jedem CRRT-Prozess
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Anzahl der Patienten mit früher Filtergerinnung in der geplanten CRRT mit AN69ST- und AN69-Membran-Hämofilter
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Anzahl der Patienten in der AN69ST- und AN69-Hämofiltergruppe gemäß der endgültigen Filtergerinnungseinstufung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit den unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013QX-FZC-001

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