アフリカ系アメリカ人がん臨床試験の決定: カスタマイズされたメッセージのテスト
2020年3月31日 更新者：Virginia Commonwealth University
この研究の目的は、調整された健康メッセージの使用および/または医師の関与が、臨床試験の相談でアフリカ系アメリカ人 (AA) 患者の活性化を高めるのに効果的であるかどうかを判断することです。
この提案では、Street Patient Activation Coding システムから派生した患者の活性化に複合スコアを使用します。
これは、患者の活性化と患者中心の臨床試験の決定に対する私たちの介入の有効性を判断するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
ランダム化臨床試験 (2x2 要因計画を使用)活性化対策。
この研究では、357 人の AA がん患者が 4 つの実験グループの 1 つに無作為に割り付けられます。グループ 1 - 電子医療記録 (EMR) データに合わせたメッセージ。
グループ 2 - EMR + 医師の関与に合わせたメッセージ。
グループ 3 - EMR + アンケートに合わせたメッセージ。
グループ 4 - EMR + 調査 + 医師の関与に合わせたメッセージ。
また、患者を測定します: a) 医師への信頼、b) 医学研究への信頼、c) 情報と意思決定への関与を含む選好、d) コミュニケーションの自己効力感、e) 患者と家族のコミュニケーションの一致、f) 相談の満足度g) 意思決定の対立、意思決定の満足、意思決定の後悔を含む意思決定の結果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- がんの診断を受けて
- アフリカ系アメリカ人としての自己認識
- Massey Cancer Center での治療第 I、II、または III 相臨床試験 (治療試験に参加するかどうかに関係なく)
- インフォームドコンセントを提供できる
- また、各参加患者の家族/介護者 (N = 357) を 1 人募集します。
- 家族のためのがんコミュニケーション評価ツール（CCAT-F）を完了することにより、家族が参加を拒否した場合、同意した患者はこの研究から除外されません。
除外基準:
-なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: (EMR) 一人で仕立てる
患者は、マッセイがんセンター (MCC) の電子医療記録 (EMR) から抽出された人口統計および疾患情報に基づいて、カスタマイズされたメッセージを受け取るように無作為化されます。 : がんの種類と重症度、および c) 治験変数: 提供されている治験の段階と以前の治験への参加。
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電子医療記録 (EMR) データのみがミシガン仕立てシステム (MTS システム) に入力され、パンフレットが作成されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2:EMR テーラリング + フィードバック
患者は、グループ 1 と同様に、EMR から抽出された情報に基づいて調整されたメッセージを受け取るように無作為化されます。医師は、患者に提供された調整されたメッセージの要約も受け取ります。
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電子医療記録 (EMR) データのみがミシガン仕立てシステム (MTS システム) に入力され、パンフレットが作成されます。
他の名前：
診察の前に、患者の担当医師は、リサーチ アシスタント (RA) から患者に合わせたメッセージ パンフレットの要約を受け取り、患者のメモに含めます。
相談の最後に、RA は腫瘍専門医に臨床試験について話し合ったかどうか、患者のパンフレットを読んだかどうかを尋ねます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3:EMR + 調査調整のみ
患者は、グループ 1 のように、EMR データに基づいて調整されたメッセージを受信するように無作為化されます。患者は、より深いレベルの調整されたメッセージを提供するために使用される調査を完了します。
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電子医療記録 (EMR) データのみがミシガン仕立てシステム (MTS システム) に入力され、パンフレットが作成されます。
他の名前：
標準化された心理測定学的に健全な手段を使用して、患者に関する情報を収集する調査。これには、医学研究に対する患者の信頼度、情報および意思決定への関与に対する好みが含まれます。
EMR データによって補強された調査は、カスタマイズされたメッセージのレベルを開発するために使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 4:EMR + 調査の調整 + フィードバック
患者は、グループ I のように、EMR から抽出された情報に基づいて、カスタマイズされたメッセージを受け取るように無作為化されます。患者は、グループ 3 のように、より深いレベルのカスタマイズされたメッセージを提供するために使用される調査に回答します。医師は、カスタマイズされたメッセージの要約も受け取ります。グループ 2 のように患者に提供されます。
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電子医療記録 (EMR) データのみがミシガン仕立てシステム (MTS システム) に入力され、パンフレットが作成されます。
他の名前：
診察の前に、患者の担当医師は、リサーチ アシスタント (RA) から患者に合わせたメッセージ パンフレットの要約を受け取り、患者のメモに含めます。
相談の最後に、RA は腫瘍専門医に臨床試験について話し合ったかどうか、患者のパンフレットを読んだかどうかを尋ねます。
他の名前：
標準化された心理測定学的に健全な手段を使用して、患者に関する情報を収集する調査。これには、医学研究に対する患者の信頼度、情報および意思決定への関与に対する好みが含まれます。
EMR データによって補強された調査は、カスタマイズされたメッセージのレベルを開発するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の活性化を高めるために、調整された健康メッセージ介入の有効性を実証します。
時間枠：40日
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ランダム化臨床試験 (2x2 要因計画を使用)。さまざまな深さのテーラリングを使用し、医師を巻き込んで、CT コンサルテーションでの AA がん患者の積極的なコミュニケーションに関する、テーラーメイドの健康メッセージ介入の有効性に関する私たちの知識を知らせます。
この研究では、AAがん患者を4つの実験グループのうちの1つに無作為に割り付けます。
ストリート ペイシェント アクティベーション コーディング システムから得られた患者活性化の複合スコアを使用して、介入の有効性を科学的に判断します。
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40日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Brown, Ph.D.、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2020年3月6日
研究の完了 (実際)
2020年3月6日
試験登録日
最初に提出
2015年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月31日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MCC-14-10762
- HM20002965 (その他の識別子：Virginia Commonwealth University)
- NCI-2015-01819 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。