Decisões de ensaios clínicos de câncer afro-americanos: testando mensagens personalizadas
31 de março de 2020 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de mensagens de saúde personalizadas e/ou envolvendo médicos é eficaz em aumentar a ativação do paciente afro-americano (AA) em uma consulta de ensaio clínico.
A proposta usará uma pontuação composta para a ativação do paciente derivada do sistema Street Patient Activation Coding.
Isso ajudará a determinar a eficácia de nossa intervenção na ativação do paciente e na decisão do estudo clínico centrado no paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado (usando um design fatorial 2x2) para informar nosso conhecimento sobre a eficácia de uma intervenção de mensagem de saúde personalizada, usando diferentes profundidades de adaptação e envolvendo médicos, na comunicação ativa de pacientes com câncer AA em consultas de TC, conforme medido pelo Street Patient Medida de ativação.
Neste estudo, 357 pacientes com câncer AA serão randomizados em um dos quatro grupos experimentais Grupo 1 - mensagens adaptadas aos dados do Registro Médico Eletrônico (EMR).
Grupo 2 - mensagens personalizadas sobre EMR + envolvimento do médico.
Grupo 3 - mensagens personalizadas em EMR + pesquisa.
Grupo 4 - Mensagens personalizadas sobre EMR + pesquisa + envolvimento do médico.
Também mediremos o paciente: a) confiança em seu médico, b) confiança na pesquisa médica, c) preferências que incluem informações e envolvimento na decisão, d) autoeficácia na comunicação, e) congruência na comunicação paciente-família, f) satisfação na consulta e g) resultados de decisão que incluem conflito de decisão, satisfação de decisão e arrependimento de decisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos de idade ou mais
- Ter um diagnóstico de câncer
- Autoidentificação como afro-americana
- Ensaio clínico terapêutico de Fase I, II ou III no Massey Cancer Center (independentemente de ingressar ou não no estudo terapêutico)
- Ser capaz de fornecer consentimento informado
- Também recrutaremos um familiar/cuidador (N = 357) de cada paciente participante
- Os pacientes consentidos não serão excluídos deste estudo se seu familiar se recusar a participar preenchendo a Ferramenta de Avaliação de Comunicação do Câncer para Famílias (CCAT-F).
Critérios de exclusão:
-Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GRUPO 1: (EMR) Adaptação Sozinha
Os pacientes serão randomizados para receber mensagens personalizadas com base em informações demográficas e de doenças extraídas dos registros médicos eletrônicos (EMR) do Massey Cancer Center (MCC) que incluirão a) informações demográficas: idade, renda, educação e status do plano de saúde, b) variáveis da doença : tipo e gravidade do câncer e c) variáveis do estudo: fase do estudo que está sendo oferecida e participação prévia no estudo.
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Somente os dados dos Registros Médicos Eletrônicos (EMR) serão inseridos no Michigan Tailoring System (sistema MTS) e seus folhetos serão preparados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GRUPO 2: Adaptação EMR + Feedback
Os pacientes serão randomizados para receber mensagens personalizadas com base nas informações extraídas do EMR como no Grupo 1. Os médicos também recebem um resumo das mensagens personalizadas fornecidas aos pacientes.
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Somente os dados dos Registros Médicos Eletrônicos (EMR) serão inseridos no Michigan Tailoring System (sistema MTS) e seus folhetos serão preparados.
Outros nomes:
Antes da consulta, os médicos dos pacientes receberão um resumo do folheto de mensagens personalizadas dos pacientes do Assistente de Pesquisa (RA) e incluído nas anotações do paciente.
Na conclusão da consulta, o RA perguntará ao oncologista se um ensaio clínico foi ou não discutido e se ele leu ou não o folheto do paciente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GRUPO 3: EMR + Adaptação de pesquisa sozinha
Os pacientes serão randomizados para receber mensagens personalizadas com base nos dados EMR como no Grupo 1. Os pacientes preencherão uma pesquisa que será usada para fornecer um nível mais profundo de mensagens personalizadas
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Somente os dados dos Registros Médicos Eletrônicos (EMR) serão inseridos no Michigan Tailoring System (sistema MTS) e seus folhetos serão preparados.
Outros nomes:
Pesquisa que usará medidas padronizadas e psicometricamente sólidas para coletar informações sobre os pacientes, incluindo seus níveis de confiança na pesquisa médica e preferências por informações e envolvimento na decisão.
A pesquisa aumentada por seus dados EMR será usada para desenvolver um nível de mensagens personalizadas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GRUPO 4: EMR + Adaptação de Pesquisa + Feedback
Os pacientes serão randomizados para receber mensagens personalizadas com base nas informações extraídas de seu EMR como no Grupo I. Os pacientes preencherão uma pesquisa que será usada para fornecer um nível mais profundo de mensagens personalizadas como no Grupo 3. Os médicos também recebem um resumo das mensagens personalizadas fornecido aos pacientes como no Grupo 2.
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Somente os dados dos Registros Médicos Eletrônicos (EMR) serão inseridos no Michigan Tailoring System (sistema MTS) e seus folhetos serão preparados.
Outros nomes:
Antes da consulta, os médicos dos pacientes receberão um resumo do folheto de mensagens personalizadas dos pacientes do Assistente de Pesquisa (RA) e incluído nas anotações do paciente.
Na conclusão da consulta, o RA perguntará ao oncologista se um ensaio clínico foi ou não discutido e se ele leu ou não o folheto do paciente.
Outros nomes:
Pesquisa que usará medidas padronizadas e psicometricamente sólidas para coletar informações sobre os pacientes, incluindo seus níveis de confiança na pesquisa médica e preferências por informações e envolvimento na decisão.
A pesquisa aumentada por seus dados EMR será usada para desenvolver um nível de mensagens personalizadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar a eficácia da intervenção de mensagem de saúde personalizada para aumentar a ativação do paciente.
Prazo: 40 dias
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Ensaio clínico randomizado (usando um design fatorial 2x2) para informar nosso conhecimento sobre a eficácia de uma intervenção de mensagem de saúde personalizada, usando diferentes profundidades de adaptação e envolvendo médicos, na comunicação ativa de pacientes com câncer AA em consultas de TC.
Neste estudo, os pacientes com câncer AA serão randomizados em um dos quatro grupos experimentais.
Determine cientificamente a eficácia de nossa intervenção usando uma pontuação composta para ativação do paciente derivada do sistema Street Patient Activation Coding.
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40 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Brown, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MCC-14-10762
- HM20002965 (Outro identificador: Virginia Commonwealth University)
- NCI-2015-01819 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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