Decisiones de ensayos clínicos de cáncer afroamericano: Prueba de mensajes personalizados
31 de marzo de 2020 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El propósito de este estudio es determinar si el uso de mensajes de salud personalizados y/o la participación de médicos son efectivos para aumentar la participación de pacientes afroamericanos (AA) en una consulta de ensayo clínico.
La propuesta utilizará una puntuación compuesta para la activación del paciente derivada del sistema de codificación de activación de pacientes de la calle.
Esto ayudará a determinar la efectividad de nuestra intervención en la activación del paciente y la decisión de un ensayo clínico centrado en el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico aleatorizado (con un diseño factorial 2x2) para informar nuestro conocimiento sobre la eficacia de una intervención de mensaje de salud personalizada, utilizando diferentes niveles de personalización e involucrando a los médicos, en la comunicación activa de los pacientes con cáncer de AA en las consultas de TC según lo medido por Street Patient Medida de activación.
En este estudio, 357 pacientes con cáncer AA se asignarán aleatoriamente a uno de los cuatro grupos experimentales Grupo 1: mensajes adaptados a los datos de registros médicos electrónicos (EMR).
Grupo 2: mensajes adaptados a EMR + participación del médico.
Grupo 3: mensajes adaptados a EMR + encuesta.
Grupo 4 - Mensajes adaptados a EMR + encuesta + participación del médico.
También mediremos al paciente: a) confianza en su médico, b) confianza en la investigación médica, c) preferencias que incluyen información y participación en la decisión, d) autoeficacia en la comunicación, e) congruencia en la comunicación entre el paciente y su familia, f) satisfacción con la consulta y g) resultados de decisión que incluyen conflicto de decisión, satisfacción de decisión y arrepentimiento de decisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad o más
- Tener un diagnóstico de cáncer
- Auto identificarse como afroamericano
- Ensayo clínico terapéutico Fase I, II o III en Massey Cancer Center (independientemente de si se unen o no al ensayo terapéutico)
- Ser capaz de dar consentimiento informado
- También reclutaremos a un miembro de la familia/cuidador (N = 357) de cada paciente participante
- Los pacientes que hayan dado su consentimiento no serán excluidos de este estudio si su familiar se niega a participar completando la Herramienta de evaluación de comunicación sobre el cáncer para familias (CCAT-F).
Criterios de exclusión:
-Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: GRUPO 1: (EMR) Solo sastrería
Los pacientes serán aleatorizados para recibir mensajes personalizados basados en información demográfica y de enfermedad extraída de los registros médicos electrónicos (EMR) del Massey Cancer Center (MCC) que incluirán a) información demográfica: edad, ingresos, educación y estado del seguro médico, b) variables de enfermedad : tipo de cáncer y gravedad yc) variables del ensayo: fase del ensayo que se ofrece y participación previa en el ensayo.
|
Solo los datos de registros médicos electrónicos (EMR) se ingresarán en el Michigan Tailoring System (sistema MTS) y se prepararán sus folletos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: GRUPO 2: Sastrería EMR+Feedback
Los pacientes serán asignados al azar para recibir mensajes personalizados basados en la información extraída del EMR como en el Grupo 1. Los médicos también reciben un resumen de los mensajes personalizados proporcionados a los pacientes.
|
Solo los datos de registros médicos electrónicos (EMR) se ingresarán en el Michigan Tailoring System (sistema MTS) y se prepararán sus folletos.
Otros nombres:
Antes de la consulta, los médicos de los pacientes recibirán un resumen del folleto de mensajes personalizados de los pacientes del asistente de investigación (RA) e incluido en las notas del paciente.
Al finalizar la consulta, el RA le preguntará al oncólogo si se discutió o no un ensayo clínico y si leyeron o no el folleto del paciente.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: GRUPO 3:EMR+Survey Tailoring solo
Los pacientes serán asignados al azar para recibir mensajes personalizados basados en datos EMR como en el Grupo 1. Los pacientes completarán una encuesta que se utilizará para proporcionar un nivel más profundo de mensajes personalizados.
|
Solo los datos de registros médicos electrónicos (EMR) se ingresarán en el Michigan Tailoring System (sistema MTS) y se prepararán sus folletos.
Otros nombres:
Encuesta que utilizará medidas estandarizadas y psicométricamente sólidas para recopilar información sobre los pacientes, incluidos sus niveles de confianza en la investigación médica y sus preferencias de información y participación en las decisiones.
La encuesta aumentada por sus datos EMR se utilizará para desarrollar un nivel de mensajes personalizados.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: GRUPO 4:EMR+Personalización de encuestas+Retroalimentación
Los pacientes serán aleatorizados para recibir mensajes personalizados basados en la información extraída de su EMR como en el Grupo I. Los pacientes completarán una encuesta que se utilizará para proporcionar un nivel más profundo de mensajes personalizados como en el Grupo 3. Los médicos también reciben un resumen de mensajes personalizados proporcionada a los pacientes como en el Grupo 2.
|
Solo los datos de registros médicos electrónicos (EMR) se ingresarán en el Michigan Tailoring System (sistema MTS) y se prepararán sus folletos.
Otros nombres:
Antes de la consulta, los médicos de los pacientes recibirán un resumen del folleto de mensajes personalizados de los pacientes del asistente de investigación (RA) e incluido en las notas del paciente.
Al finalizar la consulta, el RA le preguntará al oncólogo si se discutió o no un ensayo clínico y si leyeron o no el folleto del paciente.
Otros nombres:
Encuesta que utilizará medidas estandarizadas y psicométricamente sólidas para recopilar información sobre los pacientes, incluidos sus niveles de confianza en la investigación médica y sus preferencias de información y participación en las decisiones.
La encuesta aumentada por sus datos EMR se utilizará para desarrollar un nivel de mensajes personalizados.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demostrar la eficacia de la intervención de mensajes de salud personalizados para aumentar la activación del paciente.
Periodo de tiempo: 40 días
|
Ensayo clínico aleatorizado (usando un diseño factorial 2x2) para informar nuestro conocimiento de la eficacia de una intervención de mensaje de salud personalizada, usando diferentes niveles de personalización e involucrando a los médicos, en la comunicación activa de los pacientes con cáncer AA en las consultas de TC.
En este estudio, los pacientes con cáncer AA se distribuirán aleatoriamente en uno de cuatro grupos experimentales.
Determinar científicamente la eficacia de nuestra intervención mediante el uso de una puntuación compuesta para la activación del paciente derivada del sistema de codificación de activación de pacientes de la calle.
|
40 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Brown, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MCC-14-10762
- HM20002965 (Otro identificador: Virginia Commonwealth University)
- NCI-2015-01819 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .