Решения по клиническим испытаниям афроамериканского рака: тестирование индивидуальных сообщений
31 марта 2020 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Цель этого исследования — определить, эффективны ли использование адаптированных сообщений о здоровье и / или привлечение врачей для повышения активности афроамериканских (АА) пациентов в консультации клинического испытания.
В предложении будет использоваться составная оценка для активации пациента, полученная из системы кодирования активации уличного пациента.
Это поможет определить эффективность нашего вмешательства в отношении активации пациента и принятия решения о клиническом испытании, ориентированного на пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное клиническое исследование (с использованием факториального дизайна 2x2) для информирования наших знаний об эффективности адаптированных сообщений о здоровье, с использованием различной глубины адаптации и с участием врачей, об активном общении больных раком АА в консультациях КТ, измеренных уличным пациентом. Активационная мера.
В этом исследовании 357 больных раком АА будут рандомизированы в одну из четырех экспериментальных групп. Группа 1 — сообщения, адаптированные на основе данных электронной медицинской карты (EMR).
Группа 2 - сообщения, адаптированные к ЭМИ + участие врача.
Группа 3 - сообщения, адаптированные к EMR + опрос.
Группа 4 - Сообщения, адаптированные к ЭМИ + опрос + участие врача.
Мы также будем измерять пациента: а) доверие к своему врачу, б) доверие к медицинским исследованиям, в) предпочтения, которые включают информацию и участие в принятии решений, г) самоэффективность общения, д) конгруэнтность общения пациента и члена семьи, е) удовлетворенность консультациями и g) результаты решения, которые включают конфликт решений, удовлетворение решением и сожаление о решении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 21 год или старше
- Иметь раковый диагноз
- Самоидентифицируйте себя как афроамериканца
- Клинические испытания терапевтической фазы I, II или III в онкологическом центре Massey (независимо от того, присоединяются ли они к терапевтическому испытанию)
- Уметь давать информированное согласие
- Мы также наймем по одному члену семьи/опекуну (N = 357) каждого участвующего пациента.
- Пациенты, давшие согласие, не будут исключены из этого исследования, если член их семьи откажется от участия, заполнив Инструмент для оценки связи с раком для семей (CCAT-F).
Критерии исключения:
-Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГРУППА 1: (EMR) Пошив в одиночку
Пациенты будут рандомизированы для получения адаптированных сообщений, основанных на демографической информации и информации о заболевании, извлеченной из электронных медицинских карт (EMR) Massey Cancer Center (MCC), которые будут включать а) демографическую информацию: возраст, доход, образование и статус медицинского страхования, б) переменные болезни : тип и тяжесть рака и c) переменные исследования: предлагаемая фаза исследования и предшествующее участие в исследовании.
|
Только данные электронных медицинских карт (EMR) будут введены в Мичиганскую систему адаптации (система MTS), и для них будут подготовлены брошюры.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ГРУППА 2: Адаптация EMR + обратная связь
Пациенты будут рандомизированы для получения адаптированных сообщений на основе информации, извлеченной из EMR, как и в группе 1. Врачи также получают сводку адаптированных сообщений, предоставленных пациентам.
|
Только данные электронных медицинских карт (EMR) будут введены в Мичиганскую систему адаптации (система MTS), и для них будут подготовлены брошюры.
Другие имена:
Перед консультацией врачи пациентов получат краткую брошюру с сообщениями пациентов от ассистента по исследованиям (RA), которая будет включена в заметки пациента.
По завершении консультации RA спросит онколога, обсуждалось ли клиническое испытание и читали ли они брошюру пациентов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ГРУППА 3: EMR+Опрос Адаптация отдельно
Пациенты будут рандомизированы для получения адаптированных сообщений на основе данных ЭМИ, как и в группе 1. Пациенты пройдут опрос, который будет использоваться для предоставления более глубокого уровня адаптированных сообщений.
|
Только данные электронных медицинских карт (EMR) будут введены в Мичиганскую систему адаптации (система MTS), и для них будут подготовлены брошюры.
Другие имена:
Опрос, в котором будут использоваться стандартизированные, психометрически обоснованные меры для сбора информации о пациентах, включая уровень их доверия к медицинским исследованиям и предпочтения в отношении информации и участия в принятии решений.
Опрос, дополненный их данными EMR, будет использоваться для разработки уровня адаптированных сообщений.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ГРУППА 4: EMR + Адаптация опроса + Обратная связь
Пациенты будут рандомизированы для получения адаптированных сообщений на основе информации, извлеченной из их ЭМИ, как в Группе I. Пациенты пройдут опрос, который будет использоваться для предоставления более глубокого уровня адаптированных сообщений, как в Группе 3. Врачи также получат сводку адаптированных сообщений. предоставляется пациентам, как и во 2-й группе.
|
Только данные электронных медицинских карт (EMR) будут введены в Мичиганскую систему адаптации (система MTS), и для них будут подготовлены брошюры.
Другие имена:
Перед консультацией врачи пациентов получат краткую брошюру с сообщениями пациентов от ассистента по исследованиям (RA), которая будет включена в заметки пациента.
По завершении консультации RA спросит онколога, обсуждалось ли клиническое испытание и читали ли они брошюру пациентов.
Другие имена:
Опрос, в котором будут использоваться стандартизированные, психометрически обоснованные меры для сбора информации о пациентах, включая уровень их доверия к медицинским исследованиям и предпочтения в отношении информации и участия в принятии решений.
Опрос, дополненный их данными EMR, будет использоваться для разработки уровня адаптированных сообщений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрируйте эффективность адаптированного вмешательства с сообщениями о здоровье для повышения активности пациентов.
Временное ограничение: 40 дней
|
Рандомизированное клиническое исследование (с использованием факториального дизайна 2x2) для информирования наших знаний об эффективности адаптированного вмешательства с сообщением о здоровье с использованием различной глубины адаптации и вовлечения врачей в активное общение больных раком АА в консультациях КТ.
В этом исследовании пациенты с раком АА будут рандомизированы в одну из четырех экспериментальных групп.
Научно определить эффективность нашего вмешательства, используя составную оценку активации пациента, полученную из системы кодирования активации уличного пациента.
|
40 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Brown, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-14-10762
- HM20002965 (Другой идентификатор: Virginia Commonwealth University)
- NCI-2015-01819 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .