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Entscheidungen zu afroamerikanischen Krebsstudien: Testen maßgeschneiderter Nachrichten

31. März 2020 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung maßgeschneiderter Gesundheitsbotschaften und/oder die Einbeziehung von Ärzten die Aktivierung von afroamerikanischen (AA) Patienten in einer klinischen Studienberatung wirksam steigern. Der Vorschlag wird eine zusammengesetzte Punktzahl für die Patientenaktivierung verwenden, die aus dem Codierungssystem für die Aktivierung von Straßenpatienten abgeleitet wird. Dies wird dazu beitragen, die Wirksamkeit unserer Intervention bei der Patientenaktivierung und der Entscheidung für patientenzentrierte klinische Studien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte klinische Studie (unter Verwendung eines 2x2-faktoriellen Designs), um unser Wissen über die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Gesundheitsbotschaftsintervention unter Verwendung unterschiedlicher Anpassungstiefen und Einbeziehung von Ärzten in Bezug auf die aktive Kommunikation von AA-Krebspatienten in CT-Konsultationen zu informieren, gemessen durch den Straßenpatienten Aktivierungsmaßnahme. In dieser Studie werden 357 AA-Krebspatienten randomisiert in eine von vier Versuchsgruppen Gruppe 1 – auf EMR-Daten (Electronic Medical Record) zugeschnittene Nachrichten – eingeteilt. Gruppe 2 – Nachrichten, die auf EMR + Arztbeteiligung zugeschnitten sind. Gruppe 3 – Nachrichten, die auf die EMR + Umfrage zugeschnitten sind. Gruppe 4 – Nachrichten, die auf EMR + Umfrage + Arztbeteiligung zugeschnitten sind. Wir messen auch die Patienten: a) Vertrauen in ihren Arzt, b) Vertrauen in die medizinische Forschung, c) Präferenzen, die Informationen und Beteiligung an Entscheidungen beinhalten, d) Kommunikationsselbstwirksamkeit, e) Kommunikationskongruenz zwischen Patient und Familienmitglied, f) Beratungszufriedenheit und g) Entscheidungsergebnisse, die Entscheidungskonflikte, Entscheidungszufriedenheit und Entscheidungsbedauern umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter
  • Habe eine Krebsdiagnose
  • Identifiziert sich als Afroamerikaner
  • Therapeutische klinische Phase-I-, -II- oder -III-Studie am Massey Cancer Center (unabhängig davon, ob sie an der therapeutischen Studie teilnehmen oder nicht)
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Wir werden auch ein Familienmitglied/Betreuer (N = 357) jedes teilnehmenden Patienten rekrutieren
  • Eingewilligte Patienten werden nicht von dieser Studie ausgeschlossen, wenn ihr Familienmitglied die Teilnahme durch Ausfüllen des Cancer Communication Assessment Tool for Families (CCAT-F) ablehnt.

Ausschlusskriterien:

-Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GRUPPE 1: (EMR) Schneiderei allein
Die Patienten werden randomisiert, um maßgeschneiderte Nachrichten basierend auf demografischen und Krankheitsinformationen zu erhalten, die aus den elektronischen Krankenakten (EMR) des Massey Cancer Center (MCC) extrahiert wurden, die a) demografische Informationen enthalten: Alter, Einkommen, Bildung und Krankenversicherungsstatus, b) Krankheitsvariablen : Krebsart und -schwere und c) Studienvariablen: Phase der angebotenen Studie und vorherige Teilnahme an der Studie.
Verhalten: EMR-Schneiderei
Allein die Daten der elektronischen Krankenakten (EMR) werden in das Michigan Tailoring System (MTS-System) eingegeben und deren Broschüren erstellt.
Andere Namen:
  • EMR
  • „flache“ Ebene maßgeschneiderter Botschaften
  • Anpassung elektronischer Patientenakten (EMR).
Aktiver Komparator: GRUPPE 2:EMR-Schneiderei+Feedback
Die Patienten werden randomisiert, um maßgeschneiderte Nachrichten zu erhalten, die auf Informationen basieren, die aus der EMR wie in Gruppe 1 extrahiert wurden. Ärzte erhalten auch eine Zusammenfassung der maßgeschneiderten Nachrichten, die den Patienten bereitgestellt werden.
Verhalten: EMR-Schneiderei
Allein die Daten der elektronischen Krankenakten (EMR) werden in das Michigan Tailoring System (MTS-System) eingegeben und deren Broschüren erstellt.
Andere Namen:
  • EMR
  • „flache“ Ebene maßgeschneiderter Botschaften
  • Anpassung elektronischer Patientenakten (EMR).
Verhalten: Arztbeteiligung
Vor der Konsultation erhalten die Ärzte der Patienten vom Research Assistant (RA) eine Zusammenfassung der auf den Patienten zugeschnittenen Mitteilungsbroschüre, die in die Patientennotizen aufgenommen wird. Am Ende der Konsultation fragt der RA den Onkologen, ob eine klinische Studie besprochen wurde oder nicht und ob er die Patientenbroschüre gelesen hat oder nicht.
Andere Namen:
  • Rückmeldung
Aktiver Komparator: GRUPPE 3:EMR+Survey Tailoring allein
Die Patienten werden randomisiert, um maßgeschneiderte Nachrichten basierend auf EMR-Daten wie in Gruppe 1 zu erhalten. Die Patienten werden eine Umfrage ausfüllen, die verwendet wird, um eine tiefere Ebene maßgeschneiderter Nachrichten bereitzustellen
Verhalten: EMR-Schneiderei
Allein die Daten der elektronischen Krankenakten (EMR) werden in das Michigan Tailoring System (MTS-System) eingegeben und deren Broschüren erstellt.
Andere Namen:
  • EMR
  • „flache“ Ebene maßgeschneiderter Botschaften
  • Anpassung elektronischer Patientenakten (EMR).
Verhalten: Anpassung von Umfragen
Umfrage, die standardisierte, psychometrisch fundierte Maßnahmen verwendet, um Informationen über Patienten zu sammeln, einschließlich ihres Vertrauens in die medizinische Forschung und Präferenzen für Informationen und Entscheidungsbeteiligung. Die um ihre EMR-Daten erweiterte Umfrage wird verwendet, um eine Ebene maßgeschneiderter Nachrichten zu entwickeln.
Andere Namen:
  • „tiefere“ Ebene maßgeschneiderter Botschaften
  • Schneiderei-Umfrage
  • tiefe Schneiderei
  • Anpassung von Umfragedaten
Aktiver Komparator: GRUPPE 4:EMR+Umfrageanpassung+Feedback
Die Patienten werden randomisiert, um maßgeschneiderte Nachrichten basierend auf Informationen zu erhalten, die aus ihrer EMR extrahiert wurden, wie in Gruppe I. Die Patienten füllen eine Umfrage aus, die verwendet wird, um eine tiefere Ebene maßgeschneiderter Nachrichten wie in Gruppe 3 bereitzustellen. Ärzte erhalten auch eine Zusammenfassung der maßgeschneiderten Nachrichten Patienten wie in Gruppe 2 bereitgestellt.
Verhalten: EMR-Schneiderei
Allein die Daten der elektronischen Krankenakten (EMR) werden in das Michigan Tailoring System (MTS-System) eingegeben und deren Broschüren erstellt.
Andere Namen:
  • EMR
  • „flache“ Ebene maßgeschneiderter Botschaften
  • Anpassung elektronischer Patientenakten (EMR).
Verhalten: Arztbeteiligung
Vor der Konsultation erhalten die Ärzte der Patienten vom Research Assistant (RA) eine Zusammenfassung der auf den Patienten zugeschnittenen Mitteilungsbroschüre, die in die Patientennotizen aufgenommen wird. Am Ende der Konsultation fragt der RA den Onkologen, ob eine klinische Studie besprochen wurde oder nicht und ob er die Patientenbroschüre gelesen hat oder nicht.
Andere Namen:
  • Rückmeldung
Verhalten: Anpassung von Umfragen
Umfrage, die standardisierte, psychometrisch fundierte Maßnahmen verwendet, um Informationen über Patienten zu sammeln, einschließlich ihres Vertrauens in die medizinische Forschung und Präferenzen für Informationen und Entscheidungsbeteiligung. Die um ihre EMR-Daten erweiterte Umfrage wird verwendet, um eine Ebene maßgeschneiderter Nachrichten zu entwickeln.
Andere Namen:
  • „tiefere“ Ebene maßgeschneiderter Botschaften
  • Schneiderei-Umfrage
  • tiefe Schneiderei
  • Anpassung von Umfragedaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Wirksamkeit der maßgeschneiderten Gesundheitsbotschaftsintervention zur Steigerung der Patientenaktivierung.
Zeitfenster: 40 Tage
Randomisierte klinische Studie (unter Verwendung eines 2x2-faktoriellen Designs), um unser Wissen über die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Gesundheitsbotschaftsintervention unter Verwendung unterschiedlicher Anpassungstiefen und Einbeziehung von Ärzten über die aktive Kommunikation von AA-Krebspatienten in CT-Konsultationen zu informieren. In dieser Studie werden AA-Krebspatienten randomisiert einer von vier Versuchsgruppen zugeteilt. Bestimmen Sie wissenschaftlich die Wirksamkeit unserer Intervention, indem Sie einen zusammengesetzten Score für die Patientenaktivierung verwenden, der aus dem Street Patient Activation Coding System abgeleitet wurde.
40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Brown, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-14-10762
  • HM20002965 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)
  • NCI-2015-01819 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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