African American Cancer Clinical Trial Beslissingen: op maat gemaakte berichten testen
31 maart 2020 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van op maat gemaakte gezondheidsboodschappen en/of het betrekken van artsen effectief is bij het verhogen van de activering van Afro-Amerikaanse (AA) patiënten in een klinische studieconsultatie.
Het voorstel zal een samengestelde score gebruiken voor patiëntactivatie die is afgeleid van het Street Patient Activation Coding-systeem.
Dit zal helpen om de effectiviteit van onze interventie op patiëntactivering en patiëntgerichte klinische proefbeslissingen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde klinische studie (met behulp van een 2x2 factorieel ontwerp) om onze kennis te informeren over de werkzaamheid van een op maat gemaakte gezondheidsboodschapinterventie, met behulp van verschillende dieptes van maatwerk en betrokkenheid van artsen, op de actieve communicatie van AA-kankerpatiënten in CT-consulten, zoals gemeten door de straatpatiënt Activeringsmaatregel.
In deze studie zullen 357 AA-kankerpatiënten worden gerandomiseerd in een van de vier experimentele groepen Groep 1 - berichten op maat gemaakt op basis van gegevens uit het Elektronisch Medisch Dossier (EMR).
Groep 2 - berichten afgestemd op EMR + betrokkenheid van arts.
Groep 3 - berichten op maat op EMR + enquête.
Groep 4 - Berichten op maat van EMR + enquête + betrokkenheid van arts.
We meten ook patiënt: a) vertrouwen in hun arts, b) vertrouwen in medisch onderzoek, c) voorkeuren die betrekking hebben op informatie en beslissingsbetrokkenheid, d) communicatieve zelfeffectiviteit, e) patiënt-familielid communicatiecongruentie, f) consulttevredenheid en g) beslissingsuitkomsten die beslissingsconflict, beslissingstevredenheid en beslissingspijt omvatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder
- Heb een kankerdiagnose
- Zelf identificeren als Afro-Amerikaan
- Therapeutische fase I, II of III klinische studie in het Massey Cancer Center (ongeacht of ze al dan niet deelnemen aan de therapeutische studie)
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven
- We zullen ook één familielid/verzorger (N = 357) van elke deelnemende patiënt rekruteren
- Toegestane patiënten zullen niet worden uitgesloten van deze studie als hun familielid weigert deel te nemen door de Cancer Communication Assessment Tool for Families (CCAT-F) in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
-Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GROEP 1: (EMR) alleen maatwerk
Patiënten worden gerandomiseerd om op maat gemaakte berichten te ontvangen op basis van demografische en ziekte-informatie die is ontleend aan de elektronische medische dossiers (EMR) van het Massey Cancer Center (MCC) die a) demografische informatie bevatten: leeftijd, inkomen, opleiding en status van de ziektekostenverzekering, b) ziektevariabelen : kankertype en -ernst en c) onderzoeksvariabelen: aangeboden fase van het onderzoek en voorafgaande deelname aan het onderzoek.
|
Alleen de gegevens van elektronische medische dossiers (EMR) zullen worden ingevoerd in het Michigan Tailoring System (MTS-systeem) en hun brochures zullen worden opgesteld.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: GROEP 2: EMR-maatwerk+feedback
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om op maat gemaakte berichten te ontvangen op basis van informatie uit de EMR zoals in groep 1. Artsen ontvangen ook een samenvatting van op maat gemaakte berichten die aan patiënten zijn verstrekt.
|
Alleen de gegevens van elektronische medische dossiers (EMR) zullen worden ingevoerd in het Michigan Tailoring System (MTS-systeem) en hun brochures zullen worden opgesteld.
Andere namen:
Artsen van patiënten krijgen voorafgaand aan het consult van de Research Assistant (RA) een op de patiënt toegesneden berichtbrochure en opgenomen in de aantekeningen van de patiënt.
Aan het einde van het consult zal de RA de oncoloog vragen of er al dan niet een klinisch onderzoek is besproken en of de patiëntenbrochure al dan niet is gelezen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: GROEP 3:EMR+Survey Maatwerk alleen
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om op maat gemaakte berichten te ontvangen op basis van EMR-gegevens zoals in groep 1. Patiënten zullen een enquête invullen die zal worden gebruikt om een dieper niveau van op maat gemaakte berichten te bieden
|
Alleen de gegevens van elektronische medische dossiers (EMR) zullen worden ingevoerd in het Michigan Tailoring System (MTS-systeem) en hun brochures zullen worden opgesteld.
Andere namen:
Enquête die gebruik zal maken van gestandaardiseerde, psychometrisch verantwoorde maatregelen om informatie over patiënten te verzamelen, inclusief hun mate van vertrouwen in medisch onderzoek en voorkeuren voor informatie en betrokkenheid bij beslissingen.
De enquête aangevuld met hun EMR-gegevens zal worden gebruikt om een niveau van op maat gemaakte berichten te ontwikkelen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: GROEP 4: EMR+Survey Tailoring+Feedback
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om op maat gemaakte berichten te ontvangen op basis van informatie die uit hun EPD is gehaald, zoals in groep I. Patiënten zullen een enquête invullen die zal worden gebruikt om een dieper niveau van op maat gemaakte berichten te bieden, zoals in groep 3. Artsen ontvangen ook een samenvatting van op maat gemaakte berichten verstrekt aan patiënten zoals in Groep 2.
|
Alleen de gegevens van elektronische medische dossiers (EMR) zullen worden ingevoerd in het Michigan Tailoring System (MTS-systeem) en hun brochures zullen worden opgesteld.
Andere namen:
Artsen van patiënten krijgen voorafgaand aan het consult van de Research Assistant (RA) een op de patiënt toegesneden berichtbrochure en opgenomen in de aantekeningen van de patiënt.
Aan het einde van het consult zal de RA de oncoloog vragen of er al dan niet een klinisch onderzoek is besproken en of de patiëntenbrochure al dan niet is gelezen.
Andere namen:
Enquête die gebruik zal maken van gestandaardiseerde, psychometrisch verantwoorde maatregelen om informatie over patiënten te verzamelen, inclusief hun mate van vertrouwen in medisch onderzoek en voorkeuren voor informatie en betrokkenheid bij beslissingen.
De enquête aangevuld met hun EMR-gegevens zal worden gebruikt om een niveau van op maat gemaakte berichten te ontwikkelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer de effectiviteit van de op maat gemaakte interventie met gezondheidsboodschappen om de activering van de patiënt te vergroten.
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Gerandomiseerde klinische studie (met behulp van een 2x2 factorieel ontwerp) om onze kennis over de werkzaamheid van een op maat gemaakte gezondheidsboodschapinterventie, met behulp van verschillende dieptes van maatwerk en betrokkenheid van artsen, te informeren over de actieve communicatie van AA-kankerpatiënten in CT-consulten.
In deze studie worden patiënten met AA-kanker gerandomiseerd in een van de vier experimentele groepen.
Bepaal wetenschappelijk de effectiviteit van onze interventie door een samengestelde score voor patiëntactivering te gebruiken die is afgeleid van het Street Patient Activation Coding-systeem.
|
40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Brown, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MCC-14-10762
- HM20002965 (Andere identificatie: Virginia Commonwealth University)
- NCI-2015-01819 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .