Afroamerykańskie decyzje dotyczące badań klinicznych raka: testowanie dostosowanych wiadomości
31 marca 2020 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie dostosowanych komunikatów zdrowotnych i/lub angażowanie lekarzy skutecznie zwiększa aktywację pacjentów Afroamerykanów (AA) podczas konsultacji w ramach badania klinicznego.
We wniosku wykorzystany zostanie złożony wynik do aktywacji pacjenta, pochodzący z systemu kodowania aktywacji pacjentów ulicznych.
Pomoże to określić skuteczność naszej interwencji w zakresie aktywacji pacjenta i podejmowania decyzji dotyczących badania klinicznego skoncentrowanego na pacjencie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kliniczne (wykorzystujące schemat czynnikowy 2x2) mające na celu poszerzenie naszej wiedzy na temat skuteczności dostosowanej interwencji z przekazem zdrowotnym, wykorzystującej różne poziomy dostosowywania i angażującej lekarzy, w zakresie aktywnej komunikacji pacjentów z rakiem AA podczas konsultacji TK, mierzonej przez Street Patient Miara aktywacji.
W tym badaniu 357 pacjentów z rakiem AA zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup eksperymentalnych Grupa 1 - wiadomości dostosowane do danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
Grupa 2 - komunikaty dostosowane do zaangażowania EMR + lekarza.
Grupa 3 - komunikaty dopasowane do ankiety EMR +.
Grupa 4 - Wiadomości dostosowane do EMR + ankieta + zaangażowanie lekarza.
Zmierzymy również pacjentów: a) zaufanie do swojego lekarza, b) zaufanie do badań medycznych, c) preferencje obejmujące zaangażowanie w informacje i podejmowanie decyzji, d) poczucie własnej skuteczności w komunikacji, e) spójność komunikacji pacjent-członek rodziny, f) satysfakcję z konsultacji oraz g) wyniki decyzji, które obejmują konflikt decyzyjny, zadowolenie z decyzji i żal z decyzji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat lub więcej
- Mieć diagnozę raka
- Określ się jako Afroamerykanin
- Terapeutyczne badanie kliniczne fazy I, II lub III w Massey Cancer Center (niezależnie od tego, czy przystąpią do badania terapeutycznego)
- Być w stanie udzielić świadomej zgody
- Zrekrutujemy również jednego członka rodziny/opiekuna (N = 357) każdego uczestniczącego pacjenta
- Pacjenci, którzy wyrazili na to zgodę, nie zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli członek ich rodziny odmówi udziału poprzez wypełnienie narzędzia do oceny komunikacji z rakiem dla rodzin (CCAT-F).
Kryteria wykluczeń:
-Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GRUPA 1: (EMR) Samo krawiectwo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dostosowanych wiadomości na podstawie danych demograficznych i informacji o chorobie uzyskanych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) Massey Cancer Center (MCC), która będzie zawierać a) informacje demograficzne: wiek, dochód, wykształcenie i status ubezpieczenia zdrowotnego, b) zmienne dotyczące choroby : typ i ciężkość raka oraz c) zmienne badania: oferowana faza badania i wcześniejszy udział w badaniu.
|
Same dane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR) zostaną wprowadzone do Michigan Tailoring System (system MTS) i zostaną przygotowane ich broszury.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: GRUPA 2: Krawiectwo EMR + informacje zwrotne
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dostosowanych wiadomości na podstawie informacji uzyskanych z EMR, jak w grupie 1. Lekarze otrzymują również podsumowanie dostosowanych wiadomości dostarczonych pacjentom.
|
Same dane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR) zostaną wprowadzone do Michigan Tailoring System (system MTS) i zostaną przygotowane ich broszury.
Inne nazwy:
Przed konsultacją lekarze pacjentów otrzymają od Asystenta ds. Badań (RA) podsumowanie dostosowanej do potrzeb pacjenta broszury z wiadomościami, która zostanie umieszczona w notatkach pacjenta.
Na zakończenie konsultacji RA zapyta onkologa, czy omawiano badanie kliniczne i czy zapoznał się z broszurą dla pacjentów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: GRUPA 3: EMR + Ankieta Samo krawiectwo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dostosowanych wiadomości na podstawie danych EMR, jak w grupie 1. Pacjenci wypełnią ankietę, która zostanie wykorzystana do zapewnienia głębszego poziomu dostosowanych wiadomości
|
Same dane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR) zostaną wprowadzone do Michigan Tailoring System (system MTS) i zostaną przygotowane ich broszury.
Inne nazwy:
Ankieta, która będzie wykorzystywać wystandaryzowane, solidne psychometrycznie środki do zbierania informacji o pacjentach, w tym o ich poziomie zaufania do badań medycznych oraz preferencjach dotyczących informacji i udziału w podejmowaniu decyzji.
Ankieta uzupełniona danymi EMR zostanie wykorzystana do opracowania dostosowanego poziomu komunikatów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: GRUPA 4: EMR + Ankieta Dostosowanie + Informacje zwrotne
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dostosowanych wiadomości na podstawie informacji uzyskanych z ich EMR, jak w grupie I. Pacjenci wypełnią ankietę, która zostanie wykorzystana do zapewnienia głębszego poziomu dostosowanych wiadomości, jak w grupie 3. Lekarze otrzymają również podsumowanie dostosowanych wiadomości dostarczane pacjentom jak w grupie 2.
|
Same dane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR) zostaną wprowadzone do Michigan Tailoring System (system MTS) i zostaną przygotowane ich broszury.
Inne nazwy:
Przed konsultacją lekarze pacjentów otrzymają od Asystenta ds. Badań (RA) podsumowanie dostosowanej do potrzeb pacjenta broszury z wiadomościami, która zostanie umieszczona w notatkach pacjenta.
Na zakończenie konsultacji RA zapyta onkologa, czy omawiano badanie kliniczne i czy zapoznał się z broszurą dla pacjentów.
Inne nazwy:
Ankieta, która będzie wykorzystywać wystandaryzowane, solidne psychometrycznie środki do zbierania informacji o pacjentach, w tym o ich poziomie zaufania do badań medycznych oraz preferencjach dotyczących informacji i udziału w podejmowaniu decyzji.
Ankieta uzupełniona danymi EMR zostanie wykorzystana do opracowania dostosowanego poziomu komunikatów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazać skuteczność dostosowanej interwencji z przekazem zdrowotnym w celu zwiększenia aktywacji pacjenta.
Ramy czasowe: 40 dni
|
Randomizowane badanie kliniczne (wykorzystujące schemat czynnikowy 2x2) w celu poszerzenia naszej wiedzy na temat skuteczności dostosowanej interwencji dotyczącej wiadomości zdrowotnych, wykorzystującej różne poziomy dostosowywania i angażującej lekarzy, w zakresie aktywnej komunikacji pacjentów z rakiem AA podczas konsultacji TK.
W tym badaniu pacjenci z rakiem AA zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup eksperymentalnych.
Określ naukowo skuteczność naszej interwencji za pomocą złożonego wyniku aktywacji pacjenta pochodzącego z systemu kodowania aktywacji pacjentów ulicznych.
|
40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Brown, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-14-10762
- HM20002965 (Inny identyfikator: Virginia Commonwealth University)
- NCI-2015-01819 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .