Décisions d'essais cliniques sur le cancer chez les Afro-Américains : tester des messages personnalisés
31 mars 2020 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de messages de santé personnalisés et/ou impliquant des médecins sont efficaces pour augmenter l'activation des patients afro-américains (AA) lors d'une consultation d'essai clinique.
La proposition utilisera un score composite pour l'activation des patients dérivé du système de codage d'activation des patients de la rue.
Cela aidera à déterminer l'efficacité de notre intervention sur l'activation du patient et la décision d'essai clinique centrée sur le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Un essai clinique randomisé (utilisant une conception factorielle 2x2) pour éclairer nos connaissances sur l'efficacité d'une intervention de message de santé sur mesure, utilisant différentes profondeurs d'adaptation et impliquant des médecins, sur la communication active des patients atteints de cancer AA dans les consultations CT, telle que mesurée par le Street Patient Mesure d'activation.
Dans cette étude, 357 patients atteints de cancer AA seront randomisés dans l'un des quatre groupes expérimentaux Groupe 1 - messages adaptés aux données du dossier médical électronique (DME).
Groupe 2 - messages adaptés sur le DME + implication des médecins.
Groupe 3 - messages adaptés sur EMR + enquête.
Groupe 4 - Messages adaptés sur le DME + sondage + implication des médecins.
Nous mesurerons également les patients : a) la confiance dans leur médecin, b) la confiance dans la recherche médicale, c) les préférences qui incluent l'information et la participation à la décision, d) l'auto-efficacité de la communication, e) la congruence de la communication patient-membre de la famille, f) la satisfaction de la consultation et g) les résultats de la décision qui incluent le conflit décisionnel, la satisfaction de la décision et le regret de la décision.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- Avoir un diagnostic de cancer
- S'identifier comme afro-américain
- Essai clinique thérapeutique de phase I, II ou III au Massey Cancer Center (qu'ils rejoignent ou non l'essai thérapeutique)
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé
- Nous recruterons également un membre de la famille/soignant (N = 357) de chaque patient participant
- Les patients consentants ne seront pas exclus de cette étude si un membre de leur famille refuse de participer en remplissant l'outil d'évaluation de la communication sur le cancer pour les familles (CCAT-F).
Critères d'exclusion :
-Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: GROUPE 1 : (EMR) Couture seule
Les patients seront randomisés pour recevoir des messages personnalisés basés sur des informations démographiques et sur la maladie extraites des dossiers médicaux électroniques (DME) du Massey Cancer Center (MCC) qui comprendront a) des informations démographiques : âge, revenu, éducation et statut d'assurance maladie, b) variables de la maladie : type et gravité du cancer et c) variables de l'essai : phase de l'essai proposé et participation antérieure à l'essai.
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Seules les données des dossiers médicaux électroniques (DME) seront saisies dans le système de personnalisation du Michigan (système MTS) et leurs brochures seront préparées.
Autres noms:
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Comparateur actif: GROUPE 2 : Adaptation DME+Commentaires
Les patients seront randomisés pour recevoir des messages personnalisés basés sur les informations extraites du DME comme dans le groupe 1. Les médecins reçoivent également un résumé des messages personnalisés fournis aux patients.
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Seules les données des dossiers médicaux électroniques (DME) seront saisies dans le système de personnalisation du Michigan (système MTS) et leurs brochures seront préparées.
Autres noms:
Avant la consultation, les médecins des patients recevront un résumé de la brochure de messages personnalisés des patients de l'assistant de recherche (RA) et inclus dans les notes du patient.
A l'issue de la consultation, l'AR demandera à l'oncologue s'il a été question ou non d'un essai clinique et s'il a lu ou non la brochure destinée aux patients.
Autres noms:
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Comparateur actif: GROUPE 3 : EMR+Survey Adaptation seul
Les patients seront randomisés pour recevoir des messages personnalisés basés sur les données du DME comme dans le groupe 1. Les patients répondront à une enquête qui sera utilisée pour fournir un niveau plus approfondi de messages personnalisés.
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Seules les données des dossiers médicaux électroniques (DME) seront saisies dans le système de personnalisation du Michigan (système MTS) et leurs brochures seront préparées.
Autres noms:
Enquête qui utilisera des mesures psychométriques normalisées pour recueillir des informations sur les patients, y compris leur niveau de confiance dans la recherche médicale et leurs préférences en matière d'information et de participation à la prise de décision.
L'enquête complétée par leurs données EMR sera utilisée pour développer un niveau de messages personnalisés.
Autres noms:
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Comparateur actif: GROUPE 4 : EMR+Adaptation de l'enquête+Commentaires
Les patients seront randomisés pour recevoir des messages personnalisés basés sur les informations extraites de leur DME comme dans le groupe I. Les patients répondront à un sondage qui sera utilisé pour fournir un niveau plus approfondi de messages personnalisés comme dans le groupe 3. Les médecins reçoivent également un résumé des messages personnalisés. aux patients comme dans le groupe 2.
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Seules les données des dossiers médicaux électroniques (DME) seront saisies dans le système de personnalisation du Michigan (système MTS) et leurs brochures seront préparées.
Autres noms:
Avant la consultation, les médecins des patients recevront un résumé de la brochure de messages personnalisés des patients de l'assistant de recherche (RA) et inclus dans les notes du patient.
A l'issue de la consultation, l'AR demandera à l'oncologue s'il a été question ou non d'un essai clinique et s'il a lu ou non la brochure destinée aux patients.
Autres noms:
Enquête qui utilisera des mesures psychométriques normalisées pour recueillir des informations sur les patients, y compris leur niveau de confiance dans la recherche médicale et leurs préférences en matière d'information et de participation à la prise de décision.
L'enquête complétée par leurs données EMR sera utilisée pour développer un niveau de messages personnalisés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer l'efficacité de l'intervention de message de santé sur mesure pour augmenter l'activation du patient.
Délai: 40 jours
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Essai clinique randomisé (utilisant un plan factoriel 2x2) pour éclairer nos connaissances sur l'efficacité d'une intervention de message de santé sur mesure, utilisant différentes profondeurs d'adaptation et impliquant des médecins, sur la communication active des patients atteints de cancer AA lors des consultations CT.
Dans cette étude, les patients atteints de cancer AA seront randomisés dans l'un des quatre groupes expérimentaux.
Déterminer scientifiquement l'efficacité de notre intervention en utilisant un score composite pour l'activation des patients dérivé du système de codage d'activation des patients de la rue.
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40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Brown, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2015
Première publication (Estimation)
5 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-14-10762
- HM20002965 (Autre identifiant: Virginia Commonwealth University)
- NCI-2015-01819 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .