Afro-amerikanske kreftavgjørelser i kliniske forsøk: Testing av skreddersydde meldinger
31. mars 2020 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av skreddersydde helsemeldinger og/eller involvering av leger er effektive for å øke afroamerikansk (AA) pasientaktivering i en konsultasjon med kliniske studier.
Forslaget vil bruke en sammensatt poengsum for pasientaktivering avledet fra Street Patient Activation Coding-systemet.
Dette vil bidra til å bestemme effektiviteten av vår intervensjon på pasientaktivering og pasientsentrert klinisk utprøvingsbeslutning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert klinisk studie (ved bruk av et 2x2 faktorielt design) for å informere vår kunnskap om effektiviteten av en skreddersydd helsemeldingsintervensjon, ved bruk av ulike dybder av skreddersøm og involvering av leger, på AA-kreftpasienters aktive kommunikasjon i CT-konsultasjoner målt av gatepasienten Aktiveringstiltak.
I denne studien vil 357 AA-kreftpasienter bli randomisert inn i en av fire eksperimentelle grupper Gruppe 1 - meldinger skreddersydd på elektronisk medisinsk journal (EMR) data.
Gruppe 2 - meldinger skreddersydd for EMR + legeinvolvering.
Gruppe 3 - meldinger skreddersydd etter EMR + undersøkelse.
Gruppe 4 - Meldinger skreddersydd EMR + undersøkelse + legeinvolvering.
Vi vil også måle pasienten: a) tillit til legen sin, b) tillit til medisinsk forskning, c) preferanser som inkluderer informasjon og beslutningsinvolvering, d) kommunikasjonseffektivitet, e) kommunikasjonskongruens mellom pasient og familiemedlem, f) konsultasjonstilfredshet og g) beslutningsutfall som inkluderer beslutningskonflikt, beslutningstilfredshet og beslutningsangrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- Har en kreftdiagnose
- Identifiser deg selv som afroamerikaner
- Terapeutisk fase I, II eller III klinisk studie ved Massey Cancer Center (uavhengig av om de blir med i den terapeutiske studien eller ikke)
- Kunne gi informert samtykke
- Vi vil også rekruttere ett familiemedlem/omsorgsperson (N = 357) av hver deltakende pasient
- Godkjente pasienter vil ikke bli ekskludert fra denne studien hvis familiemedlemmet deres nekter å delta ved å fylle ut Cancer Communication Assessment Tool for Families (CCAT-F).
Ekskluderingskriterier:
-Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRUPPE 1: (EMR) Skreddersøm alene
Pasienter vil bli randomisert til å motta skreddersydde meldinger basert på demografisk informasjon og sykdomsinformasjon hentet fra Massey Cancer Center (MCC) elektroniske medisinske journaler (EMR) som vil inkludere a) demografisk informasjon: alder, inntekt, utdanning og helseforsikringsstatus, b) sykdomsvariabler : krefttype og alvorlighetsgrad og c) prøvevariabler: fase av forsøket som tilbys og tidligere prøvedeltakelse.
|
Data fra elektroniske medisinske journaler (EMR) alene vil bli lagt inn i Michigan Tailoring System (MTS-system) og deres brosjyrer vil bli utarbeidet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE 2:EMR Skreddersøm+Tilbakemelding
Pasienter vil bli randomisert til å motta skreddersydde meldinger basert på informasjon hentet fra EMR som i gruppe 1. Leger får også et sammendrag av skreddersydde meldinger gitt til pasienter.
|
Data fra elektroniske medisinske journaler (EMR) alene vil bli lagt inn i Michigan Tailoring System (MTS-system) og deres brosjyrer vil bli utarbeidet.
Andre navn:
Før konsultasjonen vil leger til pasienter motta et sammendrag av pasientenes skreddersydde meldingsbrosjyre fra forskningsassistenten (RA) og inkludert i pasientens notater.
Ved avslutningen av konsultasjonen vil RA spørre onkologen om en klinisk studie ble diskutert eller ikke, og om de leste pasientbrosjyren eller ikke.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE 3:EMR+Survey Skreddersøm alene
Pasienter vil bli randomisert til å motta skreddersydde meldinger basert på EMR-data som i gruppe 1. Pasienter vil fullføre en undersøkelse som vil bli brukt til å gi et dypere nivå av skreddersydde meldinger
|
Data fra elektroniske medisinske journaler (EMR) alene vil bli lagt inn i Michigan Tailoring System (MTS-system) og deres brosjyrer vil bli utarbeidet.
Andre navn:
Undersøkelse som vil bruke standardiserte, psykometrisk forsvarlige tiltak for å samle informasjon om pasienter, inkludert deres tillit til medisinsk forskning og preferanser for informasjon og beslutningsinvolvering.
Undersøkelsen forsterket med deres EMR-data vil bli brukt til å utvikle et nivå av skreddersydde meldinger.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE 4:EMR+Survey Skreddersøm+Feedback
Pasienter vil bli randomisert til å motta skreddersydde meldinger basert på informasjon hentet fra deres EMR som i gruppe I. Pasienter vil fullføre en spørreundersøkelse som vil bli brukt til å gi et dypere nivå av skreddersydde meldinger som i gruppe 3. Leger får også et sammendrag av skreddersydde meldinger gitt til pasienter som i gruppe 2.
|
Data fra elektroniske medisinske journaler (EMR) alene vil bli lagt inn i Michigan Tailoring System (MTS-system) og deres brosjyrer vil bli utarbeidet.
Andre navn:
Før konsultasjonen vil leger til pasienter motta et sammendrag av pasientenes skreddersydde meldingsbrosjyre fra forskningsassistenten (RA) og inkludert i pasientens notater.
Ved avslutningen av konsultasjonen vil RA spørre onkologen om en klinisk studie ble diskutert eller ikke, og om de leste pasientbrosjyren eller ikke.
Andre navn:
Undersøkelse som vil bruke standardiserte, psykometrisk forsvarlige tiltak for å samle informasjon om pasienter, inkludert deres tillit til medisinsk forskning og preferanser for informasjon og beslutningsinvolvering.
Undersøkelsen forsterket med deres EMR-data vil bli brukt til å utvikle et nivå av skreddersydde meldinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere effekten av den skreddersydde helsemeldingsintervensjonen for å øke pasientaktiveringen.
Tidsramme: 40 dager
|
Randomisert klinisk studie (ved bruk av et 2x2 faktorielt design) for å informere vår kunnskap om effektiviteten av en skreddersydd helsemeldingsintervensjon, ved bruk av ulike dybder av skreddersøm og involvering av leger, om AA-kreftpasienters aktive kommunikasjon i CT-konsultasjoner.
I denne studien vil AA-kreftpasienter bli randomisert i en av fire eksperimentelle grupper.
Bestem vitenskapelig effektiviteten av intervensjonen vår ved å bruke en sammensatt poengsum for pasientaktivering utledet fra Street Patient Activation Coding-systemet.
|
40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Brown, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MCC-14-10762
- HM20002965 (Annen identifikator: Virginia Commonwealth University)
- NCI-2015-01819 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .