湿性 AMD に対するシロリムスと抗血管内皮増殖因子 (antiVEGF) の比較
2017年6月20日 更新者：Maturi, Raj K., M.D., P.C.
湿性 AMD に対するシロリムスと AntiVEGF の比較
第 2 相臨床試験、単一施設、無作為化、被験者マスク試験で、以前の AntiVEGF にもかかわらず血管新生 AMD による網膜内または網膜下浮腫が持続する滲出性加齢黄斑変性症 (wet AMD) の被験者におけるシロリムスの硝子体内注射の安全性と有効性を決定します。処理。
調査の概要
詳細な説明
40 人の被験者が無作為に割り付けられ、硝子体内シロリムスまたは標準治療を 1:1 の比率で受けます。
6 か月のトライアルと 6 か月のオプションの延長期間中、被験者は毎月評価されます。
シロリムスによる治療は、ベースライン、2 か月目、4 か月目に行われ、偽注射は 1、3、5 か月目に行われます。
延長の被験者には、シロリムスも6、8、および10か月目に投与され、偽は7、9、および11か月に投与されます。
標準治療グループの被験者は、抗VEGF注射または偽物を毎月受けます。
再治療の基準は、継続的な網膜下浮腫、網膜内浮腫、または活発な脈絡網膜血管新生 (CNV) に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Raj K Maturi MD PC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の目で5〜65を含む、最高の矯正視力
- AMDに続発する脈絡膜血管新生の存在
- -過去5か月間に少なくとも3回の以前の硝子体内抗VEGF注射にもかかわらず、持続性浮腫
除外基準:
- 最後の標準治療来診以降、光コヒーレンストポグラフィー（OCT）の中心サブフィールドの厚さが 100 ミクロンを超えて減少している
- -過去3か月間の研究眼における主要な眼科手術の履歴
- -結果を混乱させる可能性のある滲出性AMD以外の重大な眼疾患または状態の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロリムス
硝子体内シロリムス
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硝子体内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療の硝子体内抗VEGF
抗VEGF硝子体内注射
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抗VEGFの硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイデルベルグ光コヒーレンス トポグラフィーのベースラインから 6 か月目までの浮腫の変化 (中央サブフィールドの厚さ)
時間枠：ベースラインから 6 か月
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各治療グループのハイデルベルグ光コヒーレンストポグラフィーでの中央サブフィールドの厚さのミクロン単位の平均差によって測定される、ベースラインから6か月までの浮腫の変化
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ベースラインから 6 か月
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視力
時間枠：ベースラインから 6 か月
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0～4文字の視力が向上した被験者の数
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力（最高矯正視力）
時間枠：ベースラインから 6 か月
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視力が5文字以上向上した被験者の数
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月20日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。