Sirolimus versus antivaskulární endoteliální růstový faktor (antiVEGF) pro vlhkou AMD
20. června 2017 aktualizováno: Maturi, Raj K., M.D., P.C.
Sirolimus Versus AntiVEGF pro vlhkou AMD
Klinická studie fáze 2, jednomístná, randomizovaná, maskovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti intravitreálních injekcí sirolimu u subjektů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (vlhká AMD) s přetrvávajícím intraretinálním nebo subretinálním edémem způsobeným neovaskulární AMD navzdory předchozí AntiVEGF léčba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyřicet subjektů bude randomizováno k podání intravitreálního sirolimu nebo standardní péče v poměru 1:1.
V průběhu šestiměsíčního zkušebního období plus 6měsíčního volitelného prodloužení budou předměty hodnoceny měsíčně.
Léčba sirolimem bude podávána na začátku, ve 2. a 4. měsíci se simulovanými injekcemi v 1., 3. a 5. měsíci.
Subjektům v prodloužení bude Sirolimus podáván také v 6., 8. a 10. měsíci se simulací v 7., 9. a 11. měsíci.
Subjekty ve skupině standardní péče budou dostávat anti-VEGF injekce nebo falešné měsíčně.
Kritéria opětovné léčby budou založena na pokračujícím subretinálním edému, intraretinálním edému nebo aktivní chorioretinální neovaskularizaci (CNV)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Raj K Maturi MD PC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nejlépe korigovaná zraková ostrost 5-65 včetně, u zkoumaného oka
- přítomnost neovaskularizace cévnatky sekundární k AMD
- přetrvávající edém navzdory nejméně 3 předchozím intravitreálním injekcím anti-VEGF v posledních 5 měsících
Kritéria vyloučení:
- snížení tloušťky centrálního dílčího pole o více než 100 mikronů na optické koherenční topografii (OCT) od poslední návštěvy standardní péče
- anamnéza velké oftalmologické operace ve studovaném oku za poslední 3 měsíce
- anamnéza významného očního onemocnění nebo jiného stavu než exsudativní AMD, které mohou zkreslit výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sirolimus
Intravitreální sirolimus
|
intravitreální injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standard of Care intravitreální anti-VEGF
anti-VEGF intravitreální injekce
|
intravitreální injekce anti-VEGF
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna edému ze základní linie na 6. měsíc tloušťka centrálního podpole ) na topografii optické koherence Heidelberg
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna edému od výchozí hodnoty do 6. měsíce měřená průměrným rozdílem v mikronech tloušťky centrálního dílčího pole na Heidelbergské optické koherenční topografii v každé léčené skupině
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
počet subjektů se ziskem 0-4 písmen zrakové ostrosti
|
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost (nejlépe korigovaná zraková ostrost)
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
počet subjektů se ziskem 5 a více písmen zrakové ostrosti
|
základní do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
- Aflibercept
Další identifikační čísla studie
- RKM008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .