습성 AMD에 대한 Sirolimus 대 항혈관 내피 성장 인자(antiVEGF)
2017년 6월 20일 업데이트: Maturi, Raj K., M.D., P.C.
습식 AMD에 대한 Sirolimus 대 AntiVEGF
이전 AntiVEGF에도 불구하고 신생혈관 AMD로 인해 지속적인 망막내 또는 망막하 부종이 있는 습성 연령 관련 황반변성(습성 AMD) 대상자에서 Sirolimus의 유리체강내 주사의 안전성과 효능을 결정하기 위한 2상 임상 시험, 단일 부위, 무작위, 대상자 차폐 연구 치료.
연구 개요
상세 설명
40명의 피험자가 1:1 비율로 유리체 강내 Sirolimus 또는 치료 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
6개월 평가판과 6개월 연장(선택 사항) 기간 동안 피험자는 매달 평가를 받게 됩니다.
Sirolimus 치료는 기준선, 2개월 및 4개월에 제공되며 1, 3, 5개월에는 가짜 주사가 제공됩니다.
확장 대상자의 경우 6, 8, 10개월에 Sirolimus가 제공되고 7, 9, 11개월에 가짜가 제공됩니다.
표준 치료 그룹의 피험자는 매달 항-VEGF 주사 또는 모의 주사를 받습니다.
재치료 기준은 지속되는 망막하 부종, 망막내 부종 또는 활동성 맥락망막 신생혈관(CNV)을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K Maturi MD PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 눈에서 5-65(포함)의 최고 교정 시력
- AMD에 이차적인 맥락막 혈관신생의 존재
- 지난 5개월 동안 최소 3회의 이전 유리체강내 항-VEGF 주사에도 불구하고 지속되는 부종
제외 기준:
- 마지막 표준 치료 방문 이후 OCT(Optical Coherence Topography)에서 중앙 서브필드 두께가 100미크론 이상 감소
- 지난 3개월 동안 연구 안구의 주요 안과 수술 병력
- 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 삼출성 AMD 이외의 중요한 안구 질환 또는 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시롤리무스
유리체강내 시롤리무스
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유리체 강내 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료 표준 유리체 강내 항-VEGF
항-VEGF 유리체강내 주사
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항-VEGF의 유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하이델베르그 광간섭 토포그래피에서 기준선에서 월 6 중앙 서브필드 두께까지 부종의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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각 치료군에서 하이델베르그 광간섭 토포그래피에서 중앙 서브필드 두께의 평균 차이(마이크론)로 측정한 기준선에서 6개월까지 부종의 변화
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기준선에서 6개월
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시력
기간: 기준선에서 6개월
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시력이 0-4글자 증가한 피험자 수
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력(최상의 교정 시력)
기간: 기준선에서 6개월
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시력이 5자 이상 증가한 피험자 수
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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